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Microbiota Transplant With Antibiotic Preconditioning and Fiber Supplementation in PAH.

2026年8月10日 更新者：University of Minnesota

A Pilot Study of Microbiota Transplant With Antibiotic Preconditioning and Fiber Supplementation in Pulmonary Arterial Hypertension (GUT RESTORE-PAH).

This pilot clinical trial analysis will evaluate the initial safety, feasibility, and pharmacokinetics of microbiota transplant therapy (MTT) with antibiotic pre-conditioning and fiber supplementation vs. placebo in patients with pulmonary arterial hypertension (PAH). This trial will inform development of future trials of MTT as a treatment for PAH. 24 PAH patients will be randomized to receive either MTT with antibiotic preconditioning + fiber supplementation, MTT with antibiotic preconditioning + placebo supplementation, or placebo + placebo supplementation. MTT will in a capsule form composed of freeze-dried, encapsulated intestinal microbiota from healthy donors. Fiber supplementation will be 10-14 gm oral fiber supplement. Patients will be followed at week 1, week 2, week 4, week 12, and week 24. Patient will undergo stool sample collection at baseline, week 1, week 4, and week 12, blood sample collection at baseline, week 4, and week,12. In addition, patient will undergo an echocardiogram, six-minute walk test (6MWT) and quality of life questionnaire at baseline and at week 12.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Gretchen Peichel
  • 電話番号：6126266237
  • メール：gpeichel@umn.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Thenappan Thenappan, MD
  • 電話番号：6126261370
  • メール：tthenapp@umn.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • University of Minnesota
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed and dated consent form
  • Ages 18-75
  • Diagnosis of PAH
  • On stable treatment for PAH for one month prior to enrollment
  • Able to swallow capsules
  • Able to provide blood sample and fecal sample
  • Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of trial to follow-up by telephone, in-person, email, and/or video visits or correspondence.

Exclusion Criteria:

  • Dysphagia to pills
  • Clinically active inflammatory bowel disease
  • Pregnancy or breastfeeding. A pregnancy test will be obtained from females of child- bearing potential at the screening visit or day 1 (prior to the receipt of MTT). Patients with a positive pregnancy test will be excluded. A negative result will be required for subjects who are females of child-bearing potential to receive MTT. Patients will be counseled to avoid pregnancy which is the standard of care for patients with PAH.
  • Life expectancy of < 6 months
  • Presence of ileostomy or colostomy
  • Patients on immunosuppressants (calcineurin inhibitors, prednisone ≥ 20 mg/day, methotrexate, azathioprine, immunosuppressive biologics, JAK inhibitors).
  • Patients with neutropenia (an absolute neutrophil count < 0.5 x 10 9 cells/L)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール1
抗生物質プレコンディショニング + プラセボ補充を伴う MTT
薬：抗生物質プレコンディショニング + プラセボ補充を伴う MTT
MTT は、健康なドナーからの腸内微生物叢を凍結乾燥してカプセル化したカプセルの形で提供されます。 患者は1週目、2週目、4週目、12週目、24週目に追跡調査されます。 患者は、ベースライン、1 週目、4 週目、および 12 週目に便サンプルの収集を受け、ベースライン、4 週目および 12 週目に血液サンプルの収集を受けます。さらに、患者は心エコー図、6 分間の歩行テスト (6MWT) を受けます。ベースラインおよび12週目の生活の質に関するアンケート。
プラセボコンパレーター：コントロール2
プラセボ+プラセボサプリメント。
薬：MTT with placebo + placebo supplementation.
MTT will in a capsule form composed of freeze-dried, encapsulated intestinal microbiota from healthy donors. Patients will be followed at week 1, week 2, week 4, week 12, and week 24. Patient will undergo stool sample collection at baseline, week 1, week 4, and week 12, blood sample collection at baseline, week 4, and week, 12. In addition, patient will undergo an echocardiogram, six-minute walk test (6MWT) and quality of life questionnaire at baseline and at week 12.
実験的：Drug Group
PAH patients randomized to MTT with antibiotic preconditioning + fiber supplementation
薬：抗生物質によるプレコンディショニング + 繊維補給を伴う MTT
MTT は、健康なドナーからの腸内微生物叢を凍結乾燥してカプセル化したカプセルの形で提供されます。 繊維サプリメントは、10〜14グラムの経口繊維サプリメントになります。 患者は1週目、2週目、4週目、12週目、24週目に追跡調査されます。 患者は、ベースライン、1 週目、4 週目、および 12 週目に便サンプルの収集を受け、ベースライン、4 週目および 12 週目に血液サンプルの収集を受けます。さらに、患者は心エコー図、6 分間の歩行テスト (6MWT) を受けます。ベースラインおよび12週目の生活の質に関するアンケート。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Donor engraftment comparison
時間枠：Week 12
The difference in donor microbiota engraftment between the three study groups at week 12
Week 12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Safety of MTT with antibiotic preconditioning and fiber supplementation in patients with PAH
時間枠：Week 12
The difference in frequency of serious adverse events and other adverse events between the three study groups
Week 12
Feasibility of MTT with antibiotic preconditioning and fiber supplementation in patients with PAH
時間枠：Week 12
The differences in proportion of subjects taking 100% of the MTT per protocol between the three study groups
Week 12
Change in inflammatory markers
時間枠：From Baseline to Week 12
The differences in the change in circulating markers of inflammation (serum CRP and cytokine levels) and microbial metabolites (short chain fatty acids, secondary bile acids, and trimethylamine oxide) from baseline to week 12 between the three study groups.
From Baseline to Week 12
Compare right ventricular function, measure 1
時間枠：Week 12
The differences in the change in six-minute walk distance (6MWD) from baseline to week 12 between the three study groups
Week 12
Compare right ventricular function
時間枠：Week 12
The differences in the change in right ventricular ejection fraction from baseline to week 12 between the three study groups
Week 12
Compare right ventricular function
時間枠：Week 12
The differences in the change in quality of life survey from baseline to week 12 between the three study groups
Week 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Minnesota

捜査官

  • 主任研究者：Thenappan Thenappan, MD、University of Minnesota
  • 主任研究者：Alexander Khoruts, MD、University of Minnesota
  • 主任研究者：Levi Teigen, MD, PhD、University of Minnesota
  • 主任研究者：Christopher Staley, PhD、University of Minnesota
  • 主任研究者：Kurt Prins, MD,PhD、University of Minnesota
  • 主任研究者：Edward Weirs, MD、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2029年10月31日

研究の完了 (推定)

2030年4月30日

試験登録日

最初に提出

2026年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年8月3日

最初の投稿 (実際)

2026年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月10日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CV-2024-32994-NIA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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