Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Microbiota Transplant With Antibiotic Preconditioning and Fiber Supplementation in PAH.

2026. augusztus 10. frissítette: University of Minnesota

A Pilot Study of Microbiota Transplant With Antibiotic Preconditioning and Fiber Supplementation in Pulmonary Arterial Hypertension (GUT RESTORE-PAH).

This pilot clinical trial analysis will evaluate the initial safety, feasibility, and pharmacokinetics of microbiota transplant therapy (MTT) with antibiotic pre-conditioning and fiber supplementation vs. placebo in patients with pulmonary arterial hypertension (PAH). This trial will inform development of future trials of MTT as a treatment for PAH. 24 PAH patients will be randomized to receive either MTT with antibiotic preconditioning + fiber supplementation, MTT with antibiotic preconditioning + placebo supplementation, or placebo + placebo supplementation. MTT will in a capsule form composed of freeze-dried, encapsulated intestinal microbiota from healthy donors. Fiber supplementation will be 10-14 gm oral fiber supplement. Patients will be followed at week 1, week 2, week 4, week 12, and week 24. Patient will undergo stool sample collection at baseline, week 1, week 4, and week 12, blood sample collection at baseline, week 4, and week,12. In addition, patient will undergo an echocardiogram, six-minute walk test (6MWT) and quality of life questionnaire at baseline and at week 12.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Thenappan Thenappan, MD
  • Telefonszám: 6126261370
  • E-mail: tthenapp@umn.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
        • University of Minnesota
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed and dated consent form
  • Ages 18-75
  • Diagnosis of PAH
  • On stable treatment for PAH for one month prior to enrollment
  • Able to swallow capsules
  • Able to provide blood sample and fecal sample
  • Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of trial to follow-up by telephone, in-person, email, and/or video visits or correspondence.

Exclusion Criteria:

  • Dysphagia to pills
  • Clinically active inflammatory bowel disease
  • Pregnancy or breastfeeding. A pregnancy test will be obtained from females of child- bearing potential at the screening visit or day 1 (prior to the receipt of MTT). Patients with a positive pregnancy test will be excluded. A negative result will be required for subjects who are females of child-bearing potential to receive MTT. Patients will be counseled to avoid pregnancy which is the standard of care for patients with PAH.
  • Life expectancy of < 6 months
  • Presence of ileostomy or colostomy
  • Patients on immunosuppressants (calcineurin inhibitors, prednisone ≥ 20 mg/day, methotrexate, azathioprine, immunosuppressive biologics, JAK inhibitors).
  • Patients with neutropenia (an absolute neutrophil count < 0.5 x 10 9 cells/L)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vezérlés 1
MTT antibiotikum előkezeléssel + placebo kiegészítés
Drog: MTT antibiotikum előkezeléssel + placebo kiegészítés
Az MTT kapszula formájában egészséges donoroktól származó, fagyasztva szárított, kapszulázott bélmikrobiótából áll. A betegeket az 1., 2., 4., 12. és 24. héten követik nyomon. A betegtől székletmintát vesznek a kiinduláskor, az 1. héten, a 4. héten és a 12. héten, vérmintát vesznek a kiinduláskor, a 4. héten és a 12. héten. Ezen kívül a beteget echokardiogramon, hatperces séta teszten (6MWT) vetik alá. és az életminőség kérdőív a kiinduláskor és a 12. héten.
Placebo Comparator: Vezérlés 2
placebo + placebo kiegészítés.
Drog: MTT with placebo + placebo supplementation.
MTT will in a capsule form composed of freeze-dried, encapsulated intestinal microbiota from healthy donors. Patients will be followed at week 1, week 2, week 4, week 12, and week 24. Patient will undergo stool sample collection at baseline, week 1, week 4, and week 12, blood sample collection at baseline, week 4, and week, 12. In addition, patient will undergo an echocardiogram, six-minute walk test (6MWT) and quality of life questionnaire at baseline and at week 12.
Kísérleti: Drug Group
PAH patients randomized to MTT with antibiotic preconditioning + fiber supplementation
Drog: MTT antibiotikus előkezeléssel + rostpótlással
Az MTT kapszula formájában egészséges donoroktól származó, fagyasztva szárított, kapszulázott bélmikrobiótából áll. A rostpótlás 10-14 gramm orális rostpótló lesz. A betegeket az 1., 2., 4., 12. és 24. héten követik nyomon. A betegtől székletmintát vesznek a kiinduláskor, az 1. héten, a 4. héten és a 12. héten, vérmintát vesznek a kiinduláskor, a 4. héten és a 12. héten. Ezen kívül a beteget echokardiogramon, hatperces séta teszten (6MWT) vetik alá. és az életminőség kérdőív a kiinduláskor és a 12. héten.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Donor engraftment comparison
Időkeret: Week 12
The difference in donor microbiota engraftment between the three study groups at week 12
Week 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Safety of MTT with antibiotic preconditioning and fiber supplementation in patients with PAH
Időkeret: Week 12
The difference in frequency of serious adverse events and other adverse events between the three study groups
Week 12
Feasibility of MTT with antibiotic preconditioning and fiber supplementation in patients with PAH
Időkeret: Week 12
The differences in proportion of subjects taking 100% of the MTT per protocol between the three study groups
Week 12
Change in inflammatory markers
Időkeret: From Baseline to Week 12
The differences in the change in circulating markers of inflammation (serum CRP and cytokine levels) and microbial metabolites (short chain fatty acids, secondary bile acids, and trimethylamine oxide) from baseline to week 12 between the three study groups.
From Baseline to Week 12
Compare right ventricular function, measure 1
Időkeret: Week 12
The differences in the change in six-minute walk distance (6MWD) from baseline to week 12 between the three study groups
Week 12
Compare right ventricular function
Időkeret: Week 12
The differences in the change in right ventricular ejection fraction from baseline to week 12 between the three study groups
Week 12
Compare right ventricular function
Időkeret: Week 12
The differences in the change in quality of life survey from baseline to week 12 between the three study groups
Week 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thenappan Thenappan, MD, University of Minnesota
  • Kutatásvezető: Alexander Khoruts, MD, University of Minnesota
  • Kutatásvezető: Levi Teigen, MD, PhD, University of Minnesota
  • Kutatásvezető: Christopher Staley, PhD, University of Minnesota
  • Kutatásvezető: Kurt Prins, MD,PhD, University of Minnesota
  • Kutatásvezető: Edward Weirs, MD, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CV-2024-32994-NIA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel