Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Microbiota Transplant With Antibiotic Preconditioning and Fiber Supplementation in PAH.

10 augusti 2026 uppdaterad av: University of Minnesota

A Pilot Study of Microbiota Transplant With Antibiotic Preconditioning and Fiber Supplementation in Pulmonary Arterial Hypertension (GUT RESTORE-PAH).

This pilot clinical trial analysis will evaluate the initial safety, feasibility, and pharmacokinetics of microbiota transplant therapy (MTT) with antibiotic pre-conditioning and fiber supplementation vs. placebo in patients with pulmonary arterial hypertension (PAH). This trial will inform development of future trials of MTT as a treatment for PAH. 24 PAH patients will be randomized to receive either MTT with antibiotic preconditioning + fiber supplementation, MTT with antibiotic preconditioning + placebo supplementation, or placebo + placebo supplementation. MTT will in a capsule form composed of freeze-dried, encapsulated intestinal microbiota from healthy donors. Fiber supplementation will be 10-14 gm oral fiber supplement. Patients will be followed at week 1, week 2, week 4, week 12, and week 24. Patient will undergo stool sample collection at baseline, week 1, week 4, and week 12, blood sample collection at baseline, week 4, and week,12. In addition, patient will undergo an echocardiogram, six-minute walk test (6MWT) and quality of life questionnaire at baseline and at week 12.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Thenappan Thenappan, MD
  • Telefonnummer: 6126261370
  • E-post: tthenapp@umn.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed and dated consent form
  • Ages 18-75
  • Diagnosis of PAH
  • On stable treatment for PAH for one month prior to enrollment
  • Able to swallow capsules
  • Able to provide blood sample and fecal sample
  • Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of trial to follow-up by telephone, in-person, email, and/or video visits or correspondence.

Exclusion Criteria:

  • Dysphagia to pills
  • Clinically active inflammatory bowel disease
  • Pregnancy or breastfeeding. A pregnancy test will be obtained from females of child- bearing potential at the screening visit or day 1 (prior to the receipt of MTT). Patients with a positive pregnancy test will be excluded. A negative result will be required for subjects who are females of child-bearing potential to receive MTT. Patients will be counseled to avoid pregnancy which is the standard of care for patients with PAH.
  • Life expectancy of < 6 months
  • Presence of ileostomy or colostomy
  • Patients on immunosuppressants (calcineurin inhibitors, prednisone ≥ 20 mg/day, methotrexate, azathioprine, immunosuppressive biologics, JAK inhibitors).
  • Patients with neutropenia (an absolute neutrophil count < 0.5 x 10 9 cells/L)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll 1
MTT med antibiotikaprekonditionering + placebotillskott
Läkemedel: MTT med antibiotikaprekonditionering + placebotillskott
MTT kommer i en kapselform bestående av frystorkad, inkapslad tarmmikrobiota från friska donatorer. Patienterna kommer att följas vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 12 och vecka 24. Patienten kommer att genomgå avföringsprovtagning vid baslinjen, vecka 1, vecka 4 och vecka 12, blodprovtagning vid baslinjen, vecka 4 och vecka 12. Dessutom kommer patienten att genomgå ett ekokardiogram, sex minuters promenadtest (6MWT). och livskvalitet frågeformulär vid baslinjen och vecka 12.
Placebo-jämförare: Kontroll 2
placebo + placebotillskott.
Läkemedel: MTT with placebo + placebo supplementation.
MTT will in a capsule form composed of freeze-dried, encapsulated intestinal microbiota from healthy donors. Patients will be followed at week 1, week 2, week 4, week 12, and week 24. Patient will undergo stool sample collection at baseline, week 1, week 4, and week 12, blood sample collection at baseline, week 4, and week, 12. In addition, patient will undergo an echocardiogram, six-minute walk test (6MWT) and quality of life questionnaire at baseline and at week 12.
Experimentell: Drug Group
PAH patients randomized to MTT with antibiotic preconditioning + fiber supplementation
Läkemedel: MTT med antibiotikaprekonditionering + fibertillskott
MTT kommer i en kapselform bestående av frystorkad, inkapslad tarmmikrobiota från friska donatorer. Fibertillskott kommer att vara 10-14 g peroralt fibertillskott. Patienterna kommer att följas vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 12 och vecka 24. Patienten kommer att genomgå avföringsprovtagning vid baslinjen, vecka 1, vecka 4 och vecka 12, blodprovtagning vid baslinjen, vecka 4 och vecka 12. Dessutom kommer patienten att genomgå ett ekokardiogram, sex minuters promenadtest (6MWT). och livskvalitet frågeformulär vid baslinjen och vecka 12.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Donor engraftment comparison
Tidsram: Week 12
The difference in donor microbiota engraftment between the three study groups at week 12
Week 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Safety of MTT with antibiotic preconditioning and fiber supplementation in patients with PAH
Tidsram: Week 12
The difference in frequency of serious adverse events and other adverse events between the three study groups
Week 12
Feasibility of MTT with antibiotic preconditioning and fiber supplementation in patients with PAH
Tidsram: Week 12
The differences in proportion of subjects taking 100% of the MTT per protocol between the three study groups
Week 12
Change in inflammatory markers
Tidsram: From Baseline to Week 12
The differences in the change in circulating markers of inflammation (serum CRP and cytokine levels) and microbial metabolites (short chain fatty acids, secondary bile acids, and trimethylamine oxide) from baseline to week 12 between the three study groups.
From Baseline to Week 12
Compare right ventricular function, measure 1
Tidsram: Week 12
The differences in the change in six-minute walk distance (6MWD) from baseline to week 12 between the three study groups
Week 12
Compare right ventricular function
Tidsram: Week 12
The differences in the change in right ventricular ejection fraction from baseline to week 12 between the three study groups
Week 12
Compare right ventricular function
Tidsram: Week 12
The differences in the change in quality of life survey from baseline to week 12 between the three study groups
Week 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Thenappan Thenappan, MD, University of Minnesota
  • Huvudutredare: Alexander Khoruts, MD, University of Minnesota
  • Huvudutredare: Levi Teigen, MD, PhD, University of Minnesota
  • Huvudutredare: Christopher Staley, PhD, University of Minnesota
  • Huvudutredare: Kurt Prins, MD,PhD, University of Minnesota
  • Huvudutredare: Edward Weirs, MD, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV-2024-32994-NIA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera