Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Microbiota Transplant With Antibiotic Preconditioning and Fiber Supplementation in PAH.

10. srpna 2026 aktualizováno: University of Minnesota

A Pilot Study of Microbiota Transplant With Antibiotic Preconditioning and Fiber Supplementation in Pulmonary Arterial Hypertension (GUT RESTORE-PAH).

This pilot clinical trial analysis will evaluate the initial safety, feasibility, and pharmacokinetics of microbiota transplant therapy (MTT) with antibiotic pre-conditioning and fiber supplementation vs. placebo in patients with pulmonary arterial hypertension (PAH). This trial will inform development of future trials of MTT as a treatment for PAH. 24 PAH patients will be randomized to receive either MTT with antibiotic preconditioning + fiber supplementation, MTT with antibiotic preconditioning + placebo supplementation, or placebo + placebo supplementation. MTT will in a capsule form composed of freeze-dried, encapsulated intestinal microbiota from healthy donors. Fiber supplementation will be 10-14 gm oral fiber supplement. Patients will be followed at week 1, week 2, week 4, week 12, and week 24. Patient will undergo stool sample collection at baseline, week 1, week 4, and week 12, blood sample collection at baseline, week 4, and week,12. In addition, patient will undergo an echocardiogram, six-minute walk test (6MWT) and quality of life questionnaire at baseline and at week 12.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Gretchen Peichel
  • Telefonní číslo: 6126266237
  • E-mail: gpeichel@umn.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Thenappan Thenappan, MD
  • Telefonní číslo: 6126261370
  • E-mail: tthenapp@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed and dated consent form
  • Ages 18-75
  • Diagnosis of PAH
  • On stable treatment for PAH for one month prior to enrollment
  • Able to swallow capsules
  • Able to provide blood sample and fecal sample
  • Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of trial to follow-up by telephone, in-person, email, and/or video visits or correspondence.

Exclusion Criteria:

  • Dysphagia to pills
  • Clinically active inflammatory bowel disease
  • Pregnancy or breastfeeding. A pregnancy test will be obtained from females of child- bearing potential at the screening visit or day 1 (prior to the receipt of MTT). Patients with a positive pregnancy test will be excluded. A negative result will be required for subjects who are females of child-bearing potential to receive MTT. Patients will be counseled to avoid pregnancy which is the standard of care for patients with PAH.
  • Life expectancy of < 6 months
  • Presence of ileostomy or colostomy
  • Patients on immunosuppressants (calcineurin inhibitors, prednisone ≥ 20 mg/day, methotrexate, azathioprine, immunosuppressive biologics, JAK inhibitors).
  • Patients with neutropenia (an absolute neutrophil count < 0.5 x 10 9 cells/L)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládání 1
MTT s předkondicionováním antibiotiky + suplementace placebem
Lék: MTT s předkondicionováním antibiotiky + suplementace placebem
MTT bude ve formě kapslí složených z lyofilizované, zapouzdřené střevní mikroflóry od zdravých dárců. Pacienti budou sledováni v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 4, týdnu 12 a týdnu 24. Pacient podstoupí odběr vzorku stolice na začátku, týden 1, týden 4 a týden 12, odběr vzorku krve na začátku, týden 4 a týden, 12. Pacient navíc podstoupí echokardiogram, šestiminutový test chůze (6MWT) a dotazník kvality života na začátku a ve 12. týdnu.
Komparátor placeba: Ovládání 2
placebo + suplementace placeba.
Lék: MTT with placebo + placebo supplementation.
MTT will in a capsule form composed of freeze-dried, encapsulated intestinal microbiota from healthy donors. Patients will be followed at week 1, week 2, week 4, week 12, and week 24. Patient will undergo stool sample collection at baseline, week 1, week 4, and week 12, blood sample collection at baseline, week 4, and week, 12. In addition, patient will undergo an echocardiogram, six-minute walk test (6MWT) and quality of life questionnaire at baseline and at week 12.
Experimentální: Drug Group
PAH patients randomized to MTT with antibiotic preconditioning + fiber supplementation
Lék: MTT s předkondicionováním antibiotiky + suplementací vlákniny
MTT bude ve formě kapslí složených z lyofilizované, zapouzdřené střevní mikroflóry od zdravých dárců. Suplementace vlákninou bude 10-14 g orální vlákniny. Pacienti budou sledováni v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 4, týdnu 12 a týdnu 24. Pacient podstoupí odběr vzorku stolice na začátku, týden 1, týden 4 a týden 12, odběr vzorku krve na začátku, týden 4 a týden, 12. Pacient navíc podstoupí echokardiogram, šestiminutový test chůze (6MWT) a dotazník kvality života na začátku a ve 12. týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Donor engraftment comparison
Časové okno: Week 12
The difference in donor microbiota engraftment between the three study groups at week 12
Week 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety of MTT with antibiotic preconditioning and fiber supplementation in patients with PAH
Časové okno: Week 12
The difference in frequency of serious adverse events and other adverse events between the three study groups
Week 12
Feasibility of MTT with antibiotic preconditioning and fiber supplementation in patients with PAH
Časové okno: Week 12
The differences in proportion of subjects taking 100% of the MTT per protocol between the three study groups
Week 12
Change in inflammatory markers
Časové okno: From Baseline to Week 12
The differences in the change in circulating markers of inflammation (serum CRP and cytokine levels) and microbial metabolites (short chain fatty acids, secondary bile acids, and trimethylamine oxide) from baseline to week 12 between the three study groups.
From Baseline to Week 12
Compare right ventricular function, measure 1
Časové okno: Week 12
The differences in the change in six-minute walk distance (6MWD) from baseline to week 12 between the three study groups
Week 12
Compare right ventricular function
Časové okno: Week 12
The differences in the change in right ventricular ejection fraction from baseline to week 12 between the three study groups
Week 12
Compare right ventricular function
Časové okno: Week 12
The differences in the change in quality of life survey from baseline to week 12 between the three study groups
Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thenappan Thenappan, MD, University of Minnesota
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Khoruts, MD, University of Minnesota
  • Vrchní vyšetřovatel: Levi Teigen, MD, PhD, University of Minnesota
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Staley, PhD, University of Minnesota
  • Vrchní vyšetřovatel: Kurt Prins, MD,PhD, University of Minnesota
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Weirs, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV-2024-32994-NIA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit