Microbiota Transplant With Antibiotic Preconditioning and Fiber Supplementation in PAH.
10 de agosto de 2026 actualizado por: University of Minnesota
A Pilot Study of Microbiota Transplant With Antibiotic Preconditioning and Fiber Supplementation in Pulmonary Arterial Hypertension (GUT RESTORE-PAH).
This pilot clinical trial analysis will evaluate the initial safety, feasibility, and pharmacokinetics of microbiota transplant therapy (MTT) with antibiotic pre-conditioning and fiber supplementation vs. placebo in patients with pulmonary arterial hypertension (PAH).
This trial will inform development of future trials of MTT as a treatment for PAH.
24 PAH patients will be randomized to receive either MTT with antibiotic preconditioning + fiber supplementation, MTT with antibiotic preconditioning + placebo supplementation, or placebo + placebo supplementation.
MTT will in a capsule form composed of freeze-dried, encapsulated intestinal microbiota from healthy donors.
Fiber supplementation will be 10-14 gm oral fiber supplement.
Patients will be followed at week 1, week 2, week 4, week 12, and week 24.
Patient will undergo stool sample collection at baseline, week 1, week 4, and week 12, blood sample collection at baseline, week 4, and week,12.
In addition, patient will undergo an echocardiogram, six-minute walk test (6MWT) and quality of life questionnaire at baseline and at week 12.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gretchen Peichel
- Número de teléfono: 6126266237
- Correo electrónico: gpeichel@umn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thenappan Thenappan, MD
- Número de teléfono: 6126261370
- Correo electrónico: tthenapp@umn.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
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Contacto:
- Gretchen Peichel
- Número de teléfono: 612-626-6237
- Correo electrónico: gpeichel@umn.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated consent form
- Ages 18-75
- Diagnosis of PAH
- On stable treatment for PAH for one month prior to enrollment
- Able to swallow capsules
- Able to provide blood sample and fecal sample
- Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of trial to follow-up by telephone, in-person, email, and/or video visits or correspondence.
Exclusion Criteria:
- Dysphagia to pills
- Clinically active inflammatory bowel disease
- Pregnancy or breastfeeding. A pregnancy test will be obtained from females of child- bearing potential at the screening visit or day 1 (prior to the receipt of MTT). Patients with a positive pregnancy test will be excluded. A negative result will be required for subjects who are females of child-bearing potential to receive MTT. Patients will be counseled to avoid pregnancy which is the standard of care for patients with PAH.
- Life expectancy of < 6 months
- Presence of ileostomy or colostomy
- Patients on immunosuppressants (calcineurin inhibitors, prednisone ≥ 20 mg/day, methotrexate, azathioprine, immunosuppressive biologics, JAK inhibitors).
- Patients with neutropenia (an absolute neutrophil count < 0.5 x 10 9 cells/L)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mando 1
MTT con precondicionamiento antibiótico + suplementación con placebo
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MTT se presentará en forma de cápsula compuesta de microbiota intestinal encapsulada y liofilizada de donantes sanos.
Los pacientes serán seguidos en la semana 1, semana 2, semana 4, semana 12 y semana 24.
El paciente se someterá a una recolección de muestras de heces al inicio, la semana 1, la semana 4 y la semana 12, y a una recolección de muestras de sangre al inicio, la semana 4 y la semana 12. Además, el paciente se someterá a un ecocardiograma y una prueba de caminata de seis minutos (6MWT) y cuestionario de calidad de vida al inicio y en la semana 12.
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Comparador de placebos: Control 2
placebo + suplementación con placebo.
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MTT will in a capsule form composed of freeze-dried, encapsulated intestinal microbiota from healthy donors.
Patients will be followed at week 1, week 2, week 4, week 12, and week 24.
Patient will undergo stool sample collection at baseline, week 1, week 4, and week 12, blood sample collection at baseline, week 4, and week, 12. In addition, patient will undergo an echocardiogram, six-minute walk test (6MWT) and quality of life questionnaire at baseline and at week 12.
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Experimental: Drug Group
PAH patients randomized to MTT with antibiotic preconditioning + fiber supplementation
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MTT se presentará en forma de cápsula compuesta de microbiota intestinal encapsulada y liofilizada de donantes sanos.
La suplementación con fibra será de 10 a 14 g de fibra oral.
Los pacientes serán seguidos en la semana 1, semana 2, semana 4, semana 12 y semana 24.
El paciente se someterá a una recolección de muestras de heces al inicio, la semana 1, la semana 4 y la semana 12, y a una recolección de muestras de sangre al inicio, la semana 4 y la semana 12. Además, el paciente se someterá a un ecocardiograma y una prueba de caminata de seis minutos (6MWT) y cuestionario de calidad de vida al inicio y en la semana 12.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Donor engraftment comparison
Periodo de tiempo: Week 12
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The difference in donor microbiota engraftment between the three study groups at week 12
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Week 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Safety of MTT with antibiotic preconditioning and fiber supplementation in patients with PAH
Periodo de tiempo: Week 12
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The difference in frequency of serious adverse events and other adverse events between the three study groups
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Week 12
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Feasibility of MTT with antibiotic preconditioning and fiber supplementation in patients with PAH
Periodo de tiempo: Week 12
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The differences in proportion of subjects taking 100% of the MTT per protocol between the three study groups
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Week 12
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Change in inflammatory markers
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 12
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The differences in the change in circulating markers of inflammation (serum CRP and cytokine levels) and microbial metabolites (short chain fatty acids, secondary bile acids, and trimethylamine oxide) from baseline to week 12 between the three study groups.
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From Baseline to Week 12
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Compare right ventricular function, measure 1
Periodo de tiempo: Week 12
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The differences in the change in six-minute walk distance (6MWD) from baseline to week 12 between the three study groups
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Week 12
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Compare right ventricular function
Periodo de tiempo: Week 12
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The differences in the change in right ventricular ejection fraction from baseline to week 12 between the three study groups
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Week 12
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Compare right ventricular function
Periodo de tiempo: Week 12
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The differences in the change in quality of life survey from baseline to week 12 between the three study groups
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Week 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Thenappan Thenappan, MD, University of Minnesota
- Investigador principal: Alexander Khoruts, MD, University of Minnesota
- Investigador principal: Levi Teigen, MD, PhD, University of Minnesota
- Investigador principal: Christopher Staley, PhD, University of Minnesota
- Investigador principal: Kurt Prins, MD,PhD, University of Minnesota
- Investigador principal: Edward Weirs, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV-2024-32994-NIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .