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Microbiota Transplant With Antibiotic Preconditioning and Fiber Supplementation in PAH.

2026年8月10日 更新者：University of Minnesota

A Pilot Study of Microbiota Transplant With Antibiotic Preconditioning and Fiber Supplementation in Pulmonary Arterial Hypertension (GUT RESTORE-PAH).

This pilot clinical trial analysis will evaluate the initial safety, feasibility, and pharmacokinetics of microbiota transplant therapy (MTT) with antibiotic pre-conditioning and fiber supplementation vs. placebo in patients with pulmonary arterial hypertension (PAH). This trial will inform development of future trials of MTT as a treatment for PAH. 24 PAH patients will be randomized to receive either MTT with antibiotic preconditioning + fiber supplementation, MTT with antibiotic preconditioning + placebo supplementation, or placebo + placebo supplementation. MTT will in a capsule form composed of freeze-dried, encapsulated intestinal microbiota from healthy donors. Fiber supplementation will be 10-14 gm oral fiber supplement. Patients will be followed at week 1, week 2, week 4, week 12, and week 24. Patient will undergo stool sample collection at baseline, week 1, week 4, and week 12, blood sample collection at baseline, week 4, and week,12. In addition, patient will undergo an echocardiogram, six-minute walk test (6MWT) and quality of life questionnaire at baseline and at week 12.

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Thenappan Thenappan, MD
  • 电话号码：6126261370
  • 邮箱：tthenapp@umn.edu

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55414
        • University of Minnesota
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed and dated consent form
  • Ages 18-75
  • Diagnosis of PAH
  • On stable treatment for PAH for one month prior to enrollment
  • Able to swallow capsules
  • Able to provide blood sample and fecal sample
  • Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of trial to follow-up by telephone, in-person, email, and/or video visits or correspondence.

Exclusion Criteria:

  • Dysphagia to pills
  • Clinically active inflammatory bowel disease
  • Pregnancy or breastfeeding. A pregnancy test will be obtained from females of child- bearing potential at the screening visit or day 1 (prior to the receipt of MTT). Patients with a positive pregnancy test will be excluded. A negative result will be required for subjects who are females of child-bearing potential to receive MTT. Patients will be counseled to avoid pregnancy which is the standard of care for patients with PAH.
  • Life expectancy of < 6 months
  • Presence of ileostomy or colostomy
  • Patients on immunosuppressants (calcineurin inhibitors, prednisone ≥ 20 mg/day, methotrexate, azathioprine, immunosuppressive biologics, JAK inhibitors).
  • Patients with neutropenia (an absolute neutrophil count < 0.5 x 10 9 cells/L)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：控制1
MTT 抗生素预处理 + 安慰剂补充
药品：MTT 抗生素预处理 + 安慰剂补充
MTT 将采用胶囊形式，由来自健康捐赠者的冷冻干燥、封装的肠道微生物群组成。 将在第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 12 周和第 24 周对患者进行随访。 患者将在基线、第 1 周、第 4 周和第 12 周进行粪便样本采集，在基线、第 4 周和第 12 周采集血液样本。此外，患者还将进行超声心动图、六分钟步行测试 (6MWT)以及基线和第 12 周的生活质量调查问卷。
安慰剂比较：控制2
安慰剂+安慰剂补充。
药品：MTT with placebo + placebo supplementation.
MTT will in a capsule form composed of freeze-dried, encapsulated intestinal microbiota from healthy donors. Patients will be followed at week 1, week 2, week 4, week 12, and week 24. Patient will undergo stool sample collection at baseline, week 1, week 4, and week 12, blood sample collection at baseline, week 4, and week, 12. In addition, patient will undergo an echocardiogram, six-minute walk test (6MWT) and quality of life questionnaire at baseline and at week 12.
实验性的：Drug Group
PAH patients randomized to MTT with antibiotic preconditioning + fiber supplementation
药品：MTT 抗生素预处理 + 纤维补充
MTT 将采用胶囊形式，由来自健康捐赠者的冷冻干燥、封装的肠道微生物群组成。 纤维补充将是10-14克口服纤维补充。 将在第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 12 周和第 24 周对患者进行随访。 患者将在基线、第 1 周、第 4 周和第 12 周进行粪便样本采集，在基线、第 4 周和第 12 周采集血液样本。此外，患者还将进行超声心动图、六分钟步行测试 (6MWT)以及基线和第 12 周的生活质量调查问卷。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Donor engraftment comparison
大体时间：Week 12
The difference in donor microbiota engraftment between the three study groups at week 12
Week 12

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Safety of MTT with antibiotic preconditioning and fiber supplementation in patients with PAH
大体时间：Week 12
The difference in frequency of serious adverse events and other adverse events between the three study groups
Week 12
Feasibility of MTT with antibiotic preconditioning and fiber supplementation in patients with PAH
大体时间：Week 12
The differences in proportion of subjects taking 100% of the MTT per protocol between the three study groups
Week 12
Change in inflammatory markers
大体时间：From Baseline to Week 12
The differences in the change in circulating markers of inflammation (serum CRP and cytokine levels) and microbial metabolites (short chain fatty acids, secondary bile acids, and trimethylamine oxide) from baseline to week 12 between the three study groups.
From Baseline to Week 12
Compare right ventricular function, measure 1
大体时间：Week 12
The differences in the change in six-minute walk distance (6MWD) from baseline to week 12 between the three study groups
Week 12
Compare right ventricular function
大体时间：Week 12
The differences in the change in right ventricular ejection fraction from baseline to week 12 between the three study groups
Week 12
Compare right ventricular function
大体时间：Week 12
The differences in the change in quality of life survey from baseline to week 12 between the three study groups
Week 12

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Minnesota

调查人员

  • 首席研究员：Thenappan Thenappan, MD、University of Minnesota
  • 首席研究员：Alexander Khoruts, MD、University of Minnesota
  • 首席研究员：Levi Teigen, MD, PhD、University of Minnesota
  • 首席研究员：Christopher Staley, PhD、University of Minnesota
  • 首席研究员：Kurt Prins, MD,PhD、University of Minnesota
  • 首席研究员：Edward Weirs, MD、University of Minnesota

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月1日

初级完成 (估计的)

2029年10月31日

研究完成 (估计的)

2030年4月30日

研究注册日期

首次提交

2026年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2026年8月3日

首次发布 (实际的)

2026年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月10日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CV-2024-32994-NIA

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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