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Microbiota Transplant With Antibiotic Preconditioning and Fiber Supplementation in PAH.

10. August 2026 aktualisiert von: University of Minnesota

A Pilot Study of Microbiota Transplant With Antibiotic Preconditioning and Fiber Supplementation in Pulmonary Arterial Hypertension (GUT RESTORE-PAH).

This pilot clinical trial analysis will evaluate the initial safety, feasibility, and pharmacokinetics of microbiota transplant therapy (MTT) with antibiotic pre-conditioning and fiber supplementation vs. placebo in patients with pulmonary arterial hypertension (PAH). This trial will inform development of future trials of MTT as a treatment for PAH. 24 PAH patients will be randomized to receive either MTT with antibiotic preconditioning + fiber supplementation, MTT with antibiotic preconditioning + placebo supplementation, or placebo + placebo supplementation. MTT will in a capsule form composed of freeze-dried, encapsulated intestinal microbiota from healthy donors. Fiber supplementation will be 10-14 gm oral fiber supplement. Patients will be followed at week 1, week 2, week 4, week 12, and week 24. Patient will undergo stool sample collection at baseline, week 1, week 4, and week 12, blood sample collection at baseline, week 4, and week,12. In addition, patient will undergo an echocardiogram, six-minute walk test (6MWT) and quality of life questionnaire at baseline and at week 12.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Thenappan Thenappan, MD
  • Telefonnummer: 6126261370
  • E-Mail: tthenapp@umn.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed and dated consent form
  • Ages 18-75
  • Diagnosis of PAH
  • On stable treatment for PAH for one month prior to enrollment
  • Able to swallow capsules
  • Able to provide blood sample and fecal sample
  • Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of trial to follow-up by telephone, in-person, email, and/or video visits or correspondence.

Exclusion Criteria:

  • Dysphagia to pills
  • Clinically active inflammatory bowel disease
  • Pregnancy or breastfeeding. A pregnancy test will be obtained from females of child- bearing potential at the screening visit or day 1 (prior to the receipt of MTT). Patients with a positive pregnancy test will be excluded. A negative result will be required for subjects who are females of child-bearing potential to receive MTT. Patients will be counseled to avoid pregnancy which is the standard of care for patients with PAH.
  • Life expectancy of < 6 months
  • Presence of ileostomy or colostomy
  • Patients on immunosuppressants (calcineurin inhibitors, prednisone ≥ 20 mg/day, methotrexate, azathioprine, immunosuppressive biologics, JAK inhibitors).
  • Patients with neutropenia (an absolute neutrophil count < 0.5 x 10 9 cells/L)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle 1
MTT mit Antibiotika-Vorkonditionierung + Placebo-Supplementierung
Arzneimittel: MTT mit Antibiotika-Vorkonditionierung + Placebo-Supplementierung
MTT liegt in Kapselform vor und besteht aus gefriergetrockneten, eingekapselten Darmmikrobiota von gesunden Spendern. Die Patienten werden in Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12 und Woche 24 beobachtet. Dem Patienten wird zu Studienbeginn in Woche 1, Woche 4 und Woche 12 eine Stuhlprobe entnommen. Zu Studienbeginn in Woche 4 und Woche 12 wird eine Blutprobe entnommen. Darüber hinaus wird sich der Patient einem Echokardiogramm und einem Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) unterziehen. und Fragebogen zur Lebensqualität zu Studienbeginn und in Woche 12.
Placebo-Komparator: Kontrolle 2
Placebo + Placebo-Supplementierung.
Arzneimittel: MTT with placebo + placebo supplementation.
MTT will in a capsule form composed of freeze-dried, encapsulated intestinal microbiota from healthy donors. Patients will be followed at week 1, week 2, week 4, week 12, and week 24. Patient will undergo stool sample collection at baseline, week 1, week 4, and week 12, blood sample collection at baseline, week 4, and week, 12. In addition, patient will undergo an echocardiogram, six-minute walk test (6MWT) and quality of life questionnaire at baseline and at week 12.
Experimental: Drug Group
PAH patients randomized to MTT with antibiotic preconditioning + fiber supplementation
Arzneimittel: MTT mit antibiotischer Vorkonditionierung + Ballaststoffergänzung
MTT liegt in Kapselform vor und besteht aus gefriergetrockneten, eingekapselten Darmmikrobiota von gesunden Spendern. Die Ballaststoffergänzung erfolgt in Form einer oralen Ballaststoffergänzung von 10–14 g. Die Patienten werden in Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12 und Woche 24 beobachtet. Dem Patienten wird zu Studienbeginn in Woche 1, Woche 4 und Woche 12 eine Stuhlprobe entnommen. Zu Studienbeginn in Woche 4 und Woche 12 wird eine Blutprobe entnommen. Darüber hinaus wird sich der Patient einem Echokardiogramm und einem Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) unterziehen. und Fragebogen zur Lebensqualität zu Studienbeginn und in Woche 12.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Donor engraftment comparison
Zeitfenster: Week 12
The difference in donor microbiota engraftment between the three study groups at week 12
Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety of MTT with antibiotic preconditioning and fiber supplementation in patients with PAH
Zeitfenster: Week 12
The difference in frequency of serious adverse events and other adverse events between the three study groups
Week 12
Feasibility of MTT with antibiotic preconditioning and fiber supplementation in patients with PAH
Zeitfenster: Week 12
The differences in proportion of subjects taking 100% of the MTT per protocol between the three study groups
Week 12
Change in inflammatory markers
Zeitfenster: From Baseline to Week 12
The differences in the change in circulating markers of inflammation (serum CRP and cytokine levels) and microbial metabolites (short chain fatty acids, secondary bile acids, and trimethylamine oxide) from baseline to week 12 between the three study groups.
From Baseline to Week 12
Compare right ventricular function, measure 1
Zeitfenster: Week 12
The differences in the change in six-minute walk distance (6MWD) from baseline to week 12 between the three study groups
Week 12
Compare right ventricular function
Zeitfenster: Week 12
The differences in the change in right ventricular ejection fraction from baseline to week 12 between the three study groups
Week 12
Compare right ventricular function
Zeitfenster: Week 12
The differences in the change in quality of life survey from baseline to week 12 between the three study groups
Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Thenappan Thenappan, MD, University of Minnesota
  • Hauptermittler: Alexander Khoruts, MD, University of Minnesota
  • Hauptermittler: Levi Teigen, MD, PhD, University of Minnesota
  • Hauptermittler: Christopher Staley, PhD, University of Minnesota
  • Hauptermittler: Kurt Prins, MD,PhD, University of Minnesota
  • Hauptermittler: Edward Weirs, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV-2024-32994-NIA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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