Microbiota Transplant With Antibiotic Preconditioning and Fiber Supplementation in PAH.
10 de agosto de 2026 atualizado por: University of Minnesota
A Pilot Study of Microbiota Transplant With Antibiotic Preconditioning and Fiber Supplementation in Pulmonary Arterial Hypertension (GUT RESTORE-PAH).
This pilot clinical trial analysis will evaluate the initial safety, feasibility, and pharmacokinetics of microbiota transplant therapy (MTT) with antibiotic pre-conditioning and fiber supplementation vs. placebo in patients with pulmonary arterial hypertension (PAH).
This trial will inform development of future trials of MTT as a treatment for PAH.
24 PAH patients will be randomized to receive either MTT with antibiotic preconditioning + fiber supplementation, MTT with antibiotic preconditioning + placebo supplementation, or placebo + placebo supplementation.
MTT will in a capsule form composed of freeze-dried, encapsulated intestinal microbiota from healthy donors.
Fiber supplementation will be 10-14 gm oral fiber supplement.
Patients will be followed at week 1, week 2, week 4, week 12, and week 24.
Patient will undergo stool sample collection at baseline, week 1, week 4, and week 12, blood sample collection at baseline, week 4, and week,12.
In addition, patient will undergo an echocardiogram, six-minute walk test (6MWT) and quality of life questionnaire at baseline and at week 12.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gretchen Peichel
- Número de telefone: 6126266237
- E-mail: gpeichel@umn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Thenappan Thenappan, MD
- Número de telefone: 6126261370
- E-mail: tthenapp@umn.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
-
Contato:
- Gretchen Peichel
- Número de telefone: 612-626-6237
- E-mail: gpeichel@umn.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated consent form
- Ages 18-75
- Diagnosis of PAH
- On stable treatment for PAH for one month prior to enrollment
- Able to swallow capsules
- Able to provide blood sample and fecal sample
- Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of trial to follow-up by telephone, in-person, email, and/or video visits or correspondence.
Exclusion Criteria:
- Dysphagia to pills
- Clinically active inflammatory bowel disease
- Pregnancy or breastfeeding. A pregnancy test will be obtained from females of child- bearing potential at the screening visit or day 1 (prior to the receipt of MTT). Patients with a positive pregnancy test will be excluded. A negative result will be required for subjects who are females of child-bearing potential to receive MTT. Patients will be counseled to avoid pregnancy which is the standard of care for patients with PAH.
- Life expectancy of < 6 months
- Presence of ileostomy or colostomy
- Patients on immunosuppressants (calcineurin inhibitors, prednisone ≥ 20 mg/day, methotrexate, azathioprine, immunosuppressive biologics, JAK inhibitors).
- Patients with neutropenia (an absolute neutrophil count < 0.5 x 10 9 cells/L)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Controle 1
MTT com pré-condicionamento com antibióticos + suplementação com placebo
|
O MTT estará em forma de cápsula composta por microbiota intestinal encapsulada e liofilizada de doadores saudáveis.
Os pacientes serão acompanhados na semana 1, semana 2, semana 4, semana 12 e semana 24.
O paciente será submetido à coleta de amostras de fezes no início do estudo, semana 1, semana 4 e semana 12, coleta de amostra de sangue no início do estudo, semana 4 e semana 12. Além disso, o paciente será submetido a um ecocardiograma, teste de caminhada de seis minutos (TC6M) e questionário de qualidade de vida no início do estudo e na semana 12.
|
|
Comparador de Placebo: Controle 2
placebo + suplementação de placebo.
|
MTT will in a capsule form composed of freeze-dried, encapsulated intestinal microbiota from healthy donors.
Patients will be followed at week 1, week 2, week 4, week 12, and week 24.
Patient will undergo stool sample collection at baseline, week 1, week 4, and week 12, blood sample collection at baseline, week 4, and week, 12. In addition, patient will undergo an echocardiogram, six-minute walk test (6MWT) and quality of life questionnaire at baseline and at week 12.
|
|
Experimental: Drug Group
PAH patients randomized to MTT with antibiotic preconditioning + fiber supplementation
|
O MTT estará em forma de cápsula composta por microbiota intestinal encapsulada e liofilizada de doadores saudáveis.
A suplementação de fibra será de 10-14 g de suplemento oral de fibra.
Os pacientes serão acompanhados na semana 1, semana 2, semana 4, semana 12 e semana 24.
O paciente será submetido à coleta de amostras de fezes no início do estudo, semana 1, semana 4 e semana 12, coleta de amostra de sangue no início do estudo, semana 4 e semana 12. Além disso, o paciente será submetido a um ecocardiograma, teste de caminhada de seis minutos (TC6M) e questionário de qualidade de vida no início do estudo e na semana 12.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Donor engraftment comparison
Prazo: Week 12
|
The difference in donor microbiota engraftment between the three study groups at week 12
|
Week 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Safety of MTT with antibiotic preconditioning and fiber supplementation in patients with PAH
Prazo: Week 12
|
The difference in frequency of serious adverse events and other adverse events between the three study groups
|
Week 12
|
|
Feasibility of MTT with antibiotic preconditioning and fiber supplementation in patients with PAH
Prazo: Week 12
|
The differences in proportion of subjects taking 100% of the MTT per protocol between the three study groups
|
Week 12
|
|
Change in inflammatory markers
Prazo: From Baseline to Week 12
|
The differences in the change in circulating markers of inflammation (serum CRP and cytokine levels) and microbial metabolites (short chain fatty acids, secondary bile acids, and trimethylamine oxide) from baseline to week 12 between the three study groups.
|
From Baseline to Week 12
|
|
Compare right ventricular function, measure 1
Prazo: Week 12
|
The differences in the change in six-minute walk distance (6MWD) from baseline to week 12 between the three study groups
|
Week 12
|
|
Compare right ventricular function
Prazo: Week 12
|
The differences in the change in right ventricular ejection fraction from baseline to week 12 between the three study groups
|
Week 12
|
|
Compare right ventricular function
Prazo: Week 12
|
The differences in the change in quality of life survey from baseline to week 12 between the three study groups
|
Week 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thenappan Thenappan, MD, University of Minnesota
- Investigador principal: Alexander Khoruts, MD, University of Minnesota
- Investigador principal: Levi Teigen, MD, PhD, University of Minnesota
- Investigador principal: Christopher Staley, PhD, University of Minnesota
- Investigador principal: Kurt Prins, MD,PhD, University of Minnesota
- Investigador principal: Edward Weirs, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV-2024-32994-NIA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .