Microbiota Transplant With Antibiotic Preconditioning and Fiber Supplementation in PAH.
10 août 2026 mis à jour par: University of Minnesota
A Pilot Study of Microbiota Transplant With Antibiotic Preconditioning and Fiber Supplementation in Pulmonary Arterial Hypertension (GUT RESTORE-PAH).
This pilot clinical trial analysis will evaluate the initial safety, feasibility, and pharmacokinetics of microbiota transplant therapy (MTT) with antibiotic pre-conditioning and fiber supplementation vs. placebo in patients with pulmonary arterial hypertension (PAH).
This trial will inform development of future trials of MTT as a treatment for PAH.
24 PAH patients will be randomized to receive either MTT with antibiotic preconditioning + fiber supplementation, MTT with antibiotic preconditioning + placebo supplementation, or placebo + placebo supplementation.
MTT will in a capsule form composed of freeze-dried, encapsulated intestinal microbiota from healthy donors.
Fiber supplementation will be 10-14 gm oral fiber supplement.
Patients will be followed at week 1, week 2, week 4, week 12, and week 24.
Patient will undergo stool sample collection at baseline, week 1, week 4, and week 12, blood sample collection at baseline, week 4, and week,12.
In addition, patient will undergo an echocardiogram, six-minute walk test (6MWT) and quality of life questionnaire at baseline and at week 12.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gretchen Peichel
- Numéro de téléphone: 6126266237
- E-mail: gpeichel@umn.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Thenappan Thenappan, MD
- Numéro de téléphone: 6126261370
- E-mail: tthenapp@umn.edu
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- University of Minnesota
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Contact:
- Gretchen Peichel
- Numéro de téléphone: 612-626-6237
- E-mail: gpeichel@umn.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated consent form
- Ages 18-75
- Diagnosis of PAH
- On stable treatment for PAH for one month prior to enrollment
- Able to swallow capsules
- Able to provide blood sample and fecal sample
- Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of trial to follow-up by telephone, in-person, email, and/or video visits or correspondence.
Exclusion Criteria:
- Dysphagia to pills
- Clinically active inflammatory bowel disease
- Pregnancy or breastfeeding. A pregnancy test will be obtained from females of child- bearing potential at the screening visit or day 1 (prior to the receipt of MTT). Patients with a positive pregnancy test will be excluded. A negative result will be required for subjects who are females of child-bearing potential to receive MTT. Patients will be counseled to avoid pregnancy which is the standard of care for patients with PAH.
- Life expectancy of < 6 months
- Presence of ileostomy or colostomy
- Patients on immunosuppressants (calcineurin inhibitors, prednisone ≥ 20 mg/day, methotrexate, azathioprine, immunosuppressive biologics, JAK inhibitors).
- Patients with neutropenia (an absolute neutrophil count < 0.5 x 10 9 cells/L)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle 1
MTT avec préconditionnement antibiotique + supplémentation placebo
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MTT se présentera sous forme de capsule composée de microbiote intestinal lyophilisé et encapsulé provenant de donneurs sains.
Les patients seront suivis à la semaine 1, la semaine 2, la semaine 4, la semaine 12 et la semaine 24.
Le patient subira un prélèvement d'échantillons de selles au départ, semaine 1, semaine 4 et semaine 12, prélèvement d'échantillons de sang au départ, semaine 4 et semaine 12. De plus, le patient subira un échocardiogramme, un test de marche de six minutes (6MWT) et questionnaire sur la qualité de vie au départ et à la semaine 12.
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Comparateur placebo: Contrôle 2
supplémentation placebo + placebo.
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MTT will in a capsule form composed of freeze-dried, encapsulated intestinal microbiota from healthy donors.
Patients will be followed at week 1, week 2, week 4, week 12, and week 24.
Patient will undergo stool sample collection at baseline, week 1, week 4, and week 12, blood sample collection at baseline, week 4, and week, 12. In addition, patient will undergo an echocardiogram, six-minute walk test (6MWT) and quality of life questionnaire at baseline and at week 12.
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Expérimental: Drug Group
PAH patients randomized to MTT with antibiotic preconditioning + fiber supplementation
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MTT se présentera sous forme de capsule composée de microbiote intestinal lyophilisé et encapsulé provenant de donneurs sains.
La supplémentation en fibres sera un supplément de fibres orales de 10 à 14 g.
Les patients seront suivis à la semaine 1, la semaine 2, la semaine 4, la semaine 12 et la semaine 24.
Le patient subira un prélèvement d'échantillons de selles au départ, semaine 1, semaine 4 et semaine 12, prélèvement d'échantillons de sang au départ, semaine 4 et semaine 12. De plus, le patient subira un échocardiogramme, un test de marche de six minutes (6MWT) et questionnaire sur la qualité de vie au départ et à la semaine 12.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Donor engraftment comparison
Délai: Week 12
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The difference in donor microbiota engraftment between the three study groups at week 12
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Week 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Safety of MTT with antibiotic preconditioning and fiber supplementation in patients with PAH
Délai: Week 12
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The difference in frequency of serious adverse events and other adverse events between the three study groups
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Week 12
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Feasibility of MTT with antibiotic preconditioning and fiber supplementation in patients with PAH
Délai: Week 12
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The differences in proportion of subjects taking 100% of the MTT per protocol between the three study groups
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Week 12
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Change in inflammatory markers
Délai: From Baseline to Week 12
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The differences in the change in circulating markers of inflammation (serum CRP and cytokine levels) and microbial metabolites (short chain fatty acids, secondary bile acids, and trimethylamine oxide) from baseline to week 12 between the three study groups.
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From Baseline to Week 12
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Compare right ventricular function, measure 1
Délai: Week 12
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The differences in the change in six-minute walk distance (6MWD) from baseline to week 12 between the three study groups
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Week 12
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Compare right ventricular function
Délai: Week 12
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The differences in the change in right ventricular ejection fraction from baseline to week 12 between the three study groups
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Week 12
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Compare right ventricular function
Délai: Week 12
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The differences in the change in quality of life survey from baseline to week 12 between the three study groups
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Week 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thenappan Thenappan, MD, University of Minnesota
- Chercheur principal: Alexander Khoruts, MD, University of Minnesota
- Chercheur principal: Levi Teigen, MD, PhD, University of Minnesota
- Chercheur principal: Christopher Staley, PhD, University of Minnesota
- Chercheur principal: Kurt Prins, MD,PhD, University of Minnesota
- Chercheur principal: Edward Weirs, MD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2026
Première publication (Réel)
7 août 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV-2024-32994-NIA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .