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Microbiota Transplant With Antibiotic Preconditioning and Fiber Supplementation in PAH.

10 agosto 2026 aggiornato da: University of Minnesota

A Pilot Study of Microbiota Transplant With Antibiotic Preconditioning and Fiber Supplementation in Pulmonary Arterial Hypertension (GUT RESTORE-PAH).

This pilot clinical trial analysis will evaluate the initial safety, feasibility, and pharmacokinetics of microbiota transplant therapy (MTT) with antibiotic pre-conditioning and fiber supplementation vs. placebo in patients with pulmonary arterial hypertension (PAH). This trial will inform development of future trials of MTT as a treatment for PAH. 24 PAH patients will be randomized to receive either MTT with antibiotic preconditioning + fiber supplementation, MTT with antibiotic preconditioning + placebo supplementation, or placebo + placebo supplementation. MTT will in a capsule form composed of freeze-dried, encapsulated intestinal microbiota from healthy donors. Fiber supplementation will be 10-14 gm oral fiber supplement. Patients will be followed at week 1, week 2, week 4, week 12, and week 24. Patient will undergo stool sample collection at baseline, week 1, week 4, and week 12, blood sample collection at baseline, week 4, and week,12. In addition, patient will undergo an echocardiogram, six-minute walk test (6MWT) and quality of life questionnaire at baseline and at week 12.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Thenappan Thenappan, MD
  • Numero di telefono: 6126261370
  • Email: tthenapp@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed and dated consent form
  • Ages 18-75
  • Diagnosis of PAH
  • On stable treatment for PAH for one month prior to enrollment
  • Able to swallow capsules
  • Able to provide blood sample and fecal sample
  • Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of trial to follow-up by telephone, in-person, email, and/or video visits or correspondence.

Exclusion Criteria:

  • Dysphagia to pills
  • Clinically active inflammatory bowel disease
  • Pregnancy or breastfeeding. A pregnancy test will be obtained from females of child- bearing potential at the screening visit or day 1 (prior to the receipt of MTT). Patients with a positive pregnancy test will be excluded. A negative result will be required for subjects who are females of child-bearing potential to receive MTT. Patients will be counseled to avoid pregnancy which is the standard of care for patients with PAH.
  • Life expectancy of < 6 months
  • Presence of ileostomy or colostomy
  • Patients on immunosuppressants (calcineurin inhibitors, prednisone ≥ 20 mg/day, methotrexate, azathioprine, immunosuppressive biologics, JAK inhibitors).
  • Patients with neutropenia (an absolute neutrophil count < 0.5 x 10 9 cells/L)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo 1
MTT con precondizionamento antibiotico + integrazione con placebo
Droga: MTT con precondizionamento antibiotico + integrazione con placebo
MTT sarà sotto forma di capsule composte da microbiota intestinale incapsulato e liofilizzato proveniente da donatori sani. I pazienti saranno seguiti alla settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 12 e settimana 24. Il paziente sarà sottoposto alla raccolta del campione di feci al basale, settimana 1, settimana 4 e settimana 12, alla raccolta del campione di sangue al basale, settimana 4 e settimana 12. Inoltre, il paziente verrà sottoposto a un ecocardiogramma, test del cammino di sei minuti (6MWT) e questionario sulla qualità della vita al basale e alla settimana 12.
Comparatore placebo: Controllo 2
placebo + integrazione con placebo.
Droga: MTT with placebo + placebo supplementation.
MTT will in a capsule form composed of freeze-dried, encapsulated intestinal microbiota from healthy donors. Patients will be followed at week 1, week 2, week 4, week 12, and week 24. Patient will undergo stool sample collection at baseline, week 1, week 4, and week 12, blood sample collection at baseline, week 4, and week, 12. In addition, patient will undergo an echocardiogram, six-minute walk test (6MWT) and quality of life questionnaire at baseline and at week 12.
Sperimentale: Drug Group
PAH patients randomized to MTT with antibiotic preconditioning + fiber supplementation
Droga: MTT con precondizionamento antibiotico + integrazione di fibre
MTT sarà sotto forma di capsule composte da microbiota intestinale incapsulato e liofilizzato proveniente da donatori sani. L'integrazione di fibre sarà di 10-14 g di fibre per via orale. I pazienti saranno seguiti alla settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 12 e settimana 24. Il paziente sarà sottoposto alla raccolta del campione di feci al basale, settimana 1, settimana 4 e settimana 12, alla raccolta del campione di sangue al basale, settimana 4 e settimana 12. Inoltre, il paziente verrà sottoposto a un ecocardiogramma, test del cammino di sei minuti (6MWT) e questionario sulla qualità della vita al basale e alla settimana 12.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Donor engraftment comparison
Lasso di tempo: Week 12
The difference in donor microbiota engraftment between the three study groups at week 12
Week 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety of MTT with antibiotic preconditioning and fiber supplementation in patients with PAH
Lasso di tempo: Week 12
The difference in frequency of serious adverse events and other adverse events between the three study groups
Week 12
Feasibility of MTT with antibiotic preconditioning and fiber supplementation in patients with PAH
Lasso di tempo: Week 12
The differences in proportion of subjects taking 100% of the MTT per protocol between the three study groups
Week 12
Change in inflammatory markers
Lasso di tempo: From Baseline to Week 12
The differences in the change in circulating markers of inflammation (serum CRP and cytokine levels) and microbial metabolites (short chain fatty acids, secondary bile acids, and trimethylamine oxide) from baseline to week 12 between the three study groups.
From Baseline to Week 12
Compare right ventricular function, measure 1
Lasso di tempo: Week 12
The differences in the change in six-minute walk distance (6MWD) from baseline to week 12 between the three study groups
Week 12
Compare right ventricular function
Lasso di tempo: Week 12
The differences in the change in right ventricular ejection fraction from baseline to week 12 between the three study groups
Week 12
Compare right ventricular function
Lasso di tempo: Week 12
The differences in the change in quality of life survey from baseline to week 12 between the three study groups
Week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Thenappan Thenappan, MD, University of Minnesota
  • Investigatore principale: Alexander Khoruts, MD, University of Minnesota
  • Investigatore principale: Levi Teigen, MD, PhD, University of Minnesota
  • Investigatore principale: Christopher Staley, PhD, University of Minnesota
  • Investigatore principale: Kurt Prins, MD,PhD, University of Minnesota
  • Investigatore principale: Edward Weirs, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV-2024-32994-NIA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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