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A First-in-human Research Study on How NNC0721-8060 Works in People Living With Overweight or Obesity

2026年9月1日 更新者：Novo Nordisk A/S

A Study Investigating Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of NNC0721-8060 in Healthy Adult Participants Living With Overweight or Obesity

The purpose of the study is to find out if NNC0721-8060 is safe and how it works in people living with overweight or obesity.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

142

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • 募集
        • ICON Early Phase Services, LLC
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • まだ募集していません
        • ICON

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria:

  • Male or female (sex at birth).
  • Age 18-55 years (both inclusive) at the time of signing informed consent.
  • Body Mass Index (BMI) 27.0-34.9 kilograms per square metre (kg/m^2) (both inclusive) at screening, with overweight due to excess adipose tissue as judged by the investigator.
  • Considered eligible based on medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram and clinical laboratory tests at screening, as judged by the investigator.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hypersensitivity to study intervention(s) or related products.
  • Previous randomisation in this study.
  • History of allergies (with the exception of seasonal allergies) or history of anaphylactic reactions.
  • Female who is pregnant, breastfeeding, intends to become pregnant, or is of childbearing potential and not using adequate contraception.
  • Current participation (signed informed consent) in any other interventional clinical study.
  • Exposure to an investigational medicinal product within 30 days or five half-lives of that product (whichever is longer) before screening.
  • Any disorder, unwillingness or inability which, in the investigator's opinion, might jeopardise participant safety or compliance with the protocol.
  • Glycated haemoglobin (HbA1c) greater than or equal to (≥) 6.5 percentage (%) (48 millimoles per mole [mmol/mol]) at screening.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NNC0721-8060
Participants will receive subcutaneous injection of NNC0721-8060.
薬：NNC0721-8060
NNC0721-8060 will be administered subcutaneously.
アクティブコンパレータ：Semaglutide
Participants will receive subcutaneous injection of semaglutide.
薬：セマグルチド
セマグルチドは皮下投与されます。
プラセボコンパレーター：Placebo
Participants will receive subcutaneous injection of placebo.
薬：プラセボ
プラセボは皮下投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Part A: Number of treatment emergent adverse events (TEAE)
時間枠：From Day 1 to Day 36
Measured as number of events.
From Day 1 to Day 36
Part B: Number of treatment emergent adverse events (TEAE)
時間枠：From Day 1 to Day 57
Measured as number of events.
From Day 1 to Day 57
Part C: Change from baseline in body weight
時間枠：From Day 1 to Day 85
Measured as percentage change in body weight.
From Day 1 to Day 85

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Part A: AUC- Area under the NNC0721-8060 plasma concentration time-curve
時間枠：From Day 1 to Day 36
Measured as hour nanomoles per litre (h*nmol/L).
From Day 1 to Day 36
Part A: Cmax- Maximum observed plasma concentration of NNC0721-8060
時間枠：From Day 1 to Day 36
Measured as nanomoles per litre (nmol/L).
From Day 1 to Day 36
Part B: AUC- Area under the NNC0721-8060 plasma concentration time-curve
時間枠：From Day 1 to Day 57
Measured as h*nmol/L.
From Day 1 to Day 57
Part B: Cmax- Maximum observed plasma concentration of NNC0721-8060
時間枠：From Day 1 to Day 57
Measured as nmol/L.
From Day 1 to Day 57
Part C: AUC- Area under the NNC0721-8060 plasma concentration time-curve
時間枠：From Day 1 to Day 113
Measured as h*nmol/L.
From Day 1 to Day 113
Part C: Cmax- Maximum observed plasma concentration of NNC0721-8060
時間枠：From Day 1 to Day 113
Measured as nmol/L.
From Day 1 to Day 113
Part C: Number of treatment emergent adverse events (TEAE)
時間枠：From Day 1 to Day 113
Measured as number of events.
From Day 1 to Day 113

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年8月12日

一次修了 (推定)

2027年9月23日

研究の完了 (推定)

2027年9月23日

試験登録日

最初に提出

2026年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年8月11日

最初の投稿 (実際)

2026年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9060-8607
  • U1111-1334-3077 (その他の識別子：Universal Trial Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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