Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A First-in-human Research Study on How NNC0721-8060 Works in People Living With Overweight or Obesity

1. září 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

A Study Investigating Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of NNC0721-8060 in Healthy Adult Participants Living With Overweight or Obesity

The purpose of the study is to find out if NNC0721-8060 is safe and how it works in people living with overweight or obesity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

142

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Nábor
        • ICON Early Phase Services, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Zatím nenabíráme
        • ICON

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female (sex at birth).
  • Age 18-55 years (both inclusive) at the time of signing informed consent.
  • Body Mass Index (BMI) 27.0-34.9 kilograms per square metre (kg/m^2) (both inclusive) at screening, with overweight due to excess adipose tissue as judged by the investigator.
  • Considered eligible based on medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram and clinical laboratory tests at screening, as judged by the investigator.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hypersensitivity to study intervention(s) or related products.
  • Previous randomisation in this study.
  • History of allergies (with the exception of seasonal allergies) or history of anaphylactic reactions.
  • Female who is pregnant, breastfeeding, intends to become pregnant, or is of childbearing potential and not using adequate contraception.
  • Current participation (signed informed consent) in any other interventional clinical study.
  • Exposure to an investigational medicinal product within 30 days or five half-lives of that product (whichever is longer) before screening.
  • Any disorder, unwillingness or inability which, in the investigator's opinion, might jeopardise participant safety or compliance with the protocol.
  • Glycated haemoglobin (HbA1c) greater than or equal to (≥) 6.5 percentage (%) (48 millimoles per mole [mmol/mol]) at screening.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NNC0721-8060
Participants will receive subcutaneous injection of NNC0721-8060.
NNC0721-8060 will be administered subcutaneously.
Aktivní komparátor: Semaglutide
Participants will receive subcutaneous injection of semaglutide.
Semaglutid bude podáván subkutánně.
Komparátor placeba: Placebo
Participants will receive subcutaneous injection of placebo.
Placebo bude podáváno subkutánně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Part A: Number of treatment emergent adverse events (TEAE)
Časové okno: From Day 1 to Day 36
Measured as number of events.
From Day 1 to Day 36
Part B: Number of treatment emergent adverse events (TEAE)
Časové okno: From Day 1 to Day 57
Measured as number of events.
From Day 1 to Day 57
Part C: Change from baseline in body weight
Časové okno: From Day 1 to Day 85
Measured as percentage change in body weight.
From Day 1 to Day 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Part A: AUC- Area under the NNC0721-8060 plasma concentration time-curve
Časové okno: From Day 1 to Day 36
Measured as hour nanomoles per litre (h*nmol/L).
From Day 1 to Day 36
Part A: Cmax- Maximum observed plasma concentration of NNC0721-8060
Časové okno: From Day 1 to Day 36
Measured as nanomoles per litre (nmol/L).
From Day 1 to Day 36
Part B: AUC- Area under the NNC0721-8060 plasma concentration time-curve
Časové okno: From Day 1 to Day 57
Measured as h*nmol/L.
From Day 1 to Day 57
Part B: Cmax- Maximum observed plasma concentration of NNC0721-8060
Časové okno: From Day 1 to Day 57
Measured as nmol/L.
From Day 1 to Day 57
Part C: AUC- Area under the NNC0721-8060 plasma concentration time-curve
Časové okno: From Day 1 to Day 113
Measured as h*nmol/L.
From Day 1 to Day 113
Part C: Cmax- Maximum observed plasma concentration of NNC0721-8060
Časové okno: From Day 1 to Day 113
Measured as nmol/L.
From Day 1 to Day 113
Part C: Number of treatment emergent adverse events (TEAE)
Časové okno: From Day 1 to Day 113
Measured as number of events.
From Day 1 to Day 113

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NN9060-8607
  • U1111-1334-3077 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit