- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07767175
A First-in-human Research Study on How NNC0721-8060 Works in People Living With Overweight or Obesity
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
A Study Investigating Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of NNC0721-8060 in Healthy Adult Participants Living With Overweight or Obesity
The purpose of the study is to find out if NNC0721-8060 is safe and how it works in people living with overweight or obesity.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
142
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novo Nordisk
- Puhelinnumero: (+1) 866-867-7178
- Sähköposti: clinicaltrials@novonordisk.com
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Rekrytointi
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Ei vielä rekrytointia
- ICON
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female (sex at birth).
- Age 18-55 years (both inclusive) at the time of signing informed consent.
- Body Mass Index (BMI) 27.0-34.9 kilograms per square metre (kg/m^2) (both inclusive) at screening, with overweight due to excess adipose tissue as judged by the investigator.
- Considered eligible based on medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram and clinical laboratory tests at screening, as judged by the investigator.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to study intervention(s) or related products.
- Previous randomisation in this study.
- History of allergies (with the exception of seasonal allergies) or history of anaphylactic reactions.
- Female who is pregnant, breastfeeding, intends to become pregnant, or is of childbearing potential and not using adequate contraception.
- Current participation (signed informed consent) in any other interventional clinical study.
- Exposure to an investigational medicinal product within 30 days or five half-lives of that product (whichever is longer) before screening.
- Any disorder, unwillingness or inability which, in the investigator's opinion, might jeopardise participant safety or compliance with the protocol.
- Glycated haemoglobin (HbA1c) greater than or equal to (≥) 6.5 percentage (%) (48 millimoles per mole [mmol/mol]) at screening.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NNC0721-8060
Participants will receive subcutaneous injection of NNC0721-8060.
|
NNC0721-8060 will be administered subcutaneously.
|
|
Active Comparator: Semaglutide
Participants will receive subcutaneous injection of semaglutide.
|
Semaglutidi annetaan ihon alle.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Participants will receive subcutaneous injection of placebo.
|
Plasebo annetaan ihon alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Part A: Number of treatment emergent adverse events (TEAE)
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 36
|
Measured as number of events.
|
From Day 1 to Day 36
|
|
Part B: Number of treatment emergent adverse events (TEAE)
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 57
|
Measured as number of events.
|
From Day 1 to Day 57
|
|
Part C: Change from baseline in body weight
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 85
|
Measured as percentage change in body weight.
|
From Day 1 to Day 85
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Part A: AUC- Area under the NNC0721-8060 plasma concentration time-curve
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 36
|
Measured as hour nanomoles per litre (h*nmol/L).
|
From Day 1 to Day 36
|
|
Part A: Cmax- Maximum observed plasma concentration of NNC0721-8060
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 36
|
Measured as nanomoles per litre (nmol/L).
|
From Day 1 to Day 36
|
|
Part B: AUC- Area under the NNC0721-8060 plasma concentration time-curve
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 57
|
Measured as h*nmol/L.
|
From Day 1 to Day 57
|
|
Part B: Cmax- Maximum observed plasma concentration of NNC0721-8060
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 57
|
Measured as nmol/L.
|
From Day 1 to Day 57
|
|
Part C: AUC- Area under the NNC0721-8060 plasma concentration time-curve
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 113
|
Measured as h*nmol/L.
|
From Day 1 to Day 113
|
|
Part C: Cmax- Maximum observed plasma concentration of NNC0721-8060
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 113
|
Measured as nmol/L.
|
From Day 1 to Day 113
|
|
Part C: Number of treatment emergent adverse events (TEAE)
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 113
|
Measured as number of events.
|
From Day 1 to Day 113
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 23. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 23. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9060-8607
- U1111-1334-3077 (Muu tunniste: Universal Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .