Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A First-in-human Research Study on How NNC0721-8060 Works in People Living With Overweight or Obesity

1. september 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

A Study Investigating Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of NNC0721-8060 in Healthy Adult Participants Living With Overweight or Obesity

The purpose of the study is to find out if NNC0721-8060 is safe and how it works in people living with overweight or obesity.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

142

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Rekruttering
        • ICON Early Phase Services, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ICON

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female (sex at birth).
  • Age 18-55 years (both inclusive) at the time of signing informed consent.
  • Body Mass Index (BMI) 27.0-34.9 kilograms per square metre (kg/m^2) (both inclusive) at screening, with overweight due to excess adipose tissue as judged by the investigator.
  • Considered eligible based on medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram and clinical laboratory tests at screening, as judged by the investigator.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hypersensitivity to study intervention(s) or related products.
  • Previous randomisation in this study.
  • History of allergies (with the exception of seasonal allergies) or history of anaphylactic reactions.
  • Female who is pregnant, breastfeeding, intends to become pregnant, or is of childbearing potential and not using adequate contraception.
  • Current participation (signed informed consent) in any other interventional clinical study.
  • Exposure to an investigational medicinal product within 30 days or five half-lives of that product (whichever is longer) before screening.
  • Any disorder, unwillingness or inability which, in the investigator's opinion, might jeopardise participant safety or compliance with the protocol.
  • Glycated haemoglobin (HbA1c) greater than or equal to (≥) 6.5 percentage (%) (48 millimoles per mole [mmol/mol]) at screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NNC0721-8060
Participants will receive subcutaneous injection of NNC0721-8060.
NNC0721-8060 will be administered subcutaneously.
Aktiv komparator: Semaglutide
Participants will receive subcutaneous injection of semaglutide.
Semaglutid vil blive administreret subkutant.
Placebo komparator: Placebo
Participants will receive subcutaneous injection of placebo.
Placebo vil blive indgivet subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Part A: Number of treatment emergent adverse events (TEAE)
Tidsramme: From Day 1 to Day 36
Measured as number of events.
From Day 1 to Day 36
Part B: Number of treatment emergent adverse events (TEAE)
Tidsramme: From Day 1 to Day 57
Measured as number of events.
From Day 1 to Day 57
Part C: Change from baseline in body weight
Tidsramme: From Day 1 to Day 85
Measured as percentage change in body weight.
From Day 1 to Day 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Part A: AUC- Area under the NNC0721-8060 plasma concentration time-curve
Tidsramme: From Day 1 to Day 36
Measured as hour nanomoles per litre (h*nmol/L).
From Day 1 to Day 36
Part A: Cmax- Maximum observed plasma concentration of NNC0721-8060
Tidsramme: From Day 1 to Day 36
Measured as nanomoles per litre (nmol/L).
From Day 1 to Day 36
Part B: AUC- Area under the NNC0721-8060 plasma concentration time-curve
Tidsramme: From Day 1 to Day 57
Measured as h*nmol/L.
From Day 1 to Day 57
Part B: Cmax- Maximum observed plasma concentration of NNC0721-8060
Tidsramme: From Day 1 to Day 57
Measured as nmol/L.
From Day 1 to Day 57
Part C: AUC- Area under the NNC0721-8060 plasma concentration time-curve
Tidsramme: From Day 1 to Day 113
Measured as h*nmol/L.
From Day 1 to Day 113
Part C: Cmax- Maximum observed plasma concentration of NNC0721-8060
Tidsramme: From Day 1 to Day 113
Measured as nmol/L.
From Day 1 to Day 113
Part C: Number of treatment emergent adverse events (TEAE)
Tidsramme: From Day 1 to Day 113
Measured as number of events.
From Day 1 to Day 113

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

23. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2026

Først opslået (Faktiske)

17. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9060-8607
  • U1111-1334-3077 (Anden identifikator: Universal Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner