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A First-in-human Research Study on How NNC0721-8060 Works in People Living With Overweight or Obesity

2026年9月1日 更新者:Novo Nordisk A/S

A Study Investigating Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of NNC0721-8060 in Healthy Adult Participants Living With Overweight or Obesity

The purpose of the study is to find out if NNC0721-8060 is safe and how it works in people living with overweight or obesity.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

142

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66219
        • 招聘中
        • ICON Early Phase Services, LLC
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78209
        • 尚未招聘
        • ICON

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

Inclusion Criteria:

  • Male or female (sex at birth).
  • Age 18-55 years (both inclusive) at the time of signing informed consent.
  • Body Mass Index (BMI) 27.0-34.9 kilograms per square metre (kg/m^2) (both inclusive) at screening, with overweight due to excess adipose tissue as judged by the investigator.
  • Considered eligible based on medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram and clinical laboratory tests at screening, as judged by the investigator.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hypersensitivity to study intervention(s) or related products.
  • Previous randomisation in this study.
  • History of allergies (with the exception of seasonal allergies) or history of anaphylactic reactions.
  • Female who is pregnant, breastfeeding, intends to become pregnant, or is of childbearing potential and not using adequate contraception.
  • Current participation (signed informed consent) in any other interventional clinical study.
  • Exposure to an investigational medicinal product within 30 days or five half-lives of that product (whichever is longer) before screening.
  • Any disorder, unwillingness or inability which, in the investigator's opinion, might jeopardise participant safety or compliance with the protocol.
  • Glycated haemoglobin (HbA1c) greater than or equal to (≥) 6.5 percentage (%) (48 millimoles per mole [mmol/mol]) at screening.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:NNC0721-8060
Participants will receive subcutaneous injection of NNC0721-8060.
NNC0721-8060 will be administered subcutaneously.
有源比较器:Semaglutide
Participants will receive subcutaneous injection of semaglutide.
索马鲁肽将皮下注射。
安慰剂比较:Placebo
Participants will receive subcutaneous injection of placebo.
安慰剂将皮下给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Part A: Number of treatment emergent adverse events (TEAE)
大体时间:From Day 1 to Day 36
Measured as number of events.
From Day 1 to Day 36
Part B: Number of treatment emergent adverse events (TEAE)
大体时间:From Day 1 to Day 57
Measured as number of events.
From Day 1 to Day 57
Part C: Change from baseline in body weight
大体时间:From Day 1 to Day 85
Measured as percentage change in body weight.
From Day 1 to Day 85

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Part A: AUC- Area under the NNC0721-8060 plasma concentration time-curve
大体时间:From Day 1 to Day 36
Measured as hour nanomoles per litre (h*nmol/L).
From Day 1 to Day 36
Part A: Cmax- Maximum observed plasma concentration of NNC0721-8060
大体时间:From Day 1 to Day 36
Measured as nanomoles per litre (nmol/L).
From Day 1 to Day 36
Part B: AUC- Area under the NNC0721-8060 plasma concentration time-curve
大体时间:From Day 1 to Day 57
Measured as h*nmol/L.
From Day 1 to Day 57
Part B: Cmax- Maximum observed plasma concentration of NNC0721-8060
大体时间:From Day 1 to Day 57
Measured as nmol/L.
From Day 1 to Day 57
Part C: AUC- Area under the NNC0721-8060 plasma concentration time-curve
大体时间:From Day 1 to Day 113
Measured as h*nmol/L.
From Day 1 to Day 113
Part C: Cmax- Maximum observed plasma concentration of NNC0721-8060
大体时间:From Day 1 to Day 113
Measured as nmol/L.
From Day 1 to Day 113
Part C: Number of treatment emergent adverse events (TEAE)
大体时间:From Day 1 to Day 113
Measured as number of events.
From Day 1 to Day 113

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年8月12日

初级完成 (估计的)

2027年9月23日

研究完成 (估计的)

2027年9月23日

研究注册日期

首次提交

2026年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2026年8月11日

首次发布 (实际的)

2026年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月1日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NN9060-8607
  • U1111-1334-3077 (其他标识符:Universal Trial Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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