- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07767175
A First-in-human Research Study on How NNC0721-8060 Works in People Living With Overweight or Obesity
1 de setembro de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
A Study Investigating Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of NNC0721-8060 in Healthy Adult Participants Living With Overweight or Obesity
The purpose of the study is to find out if NNC0721-8060 is safe and how it works in people living with overweight or obesity.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
142
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novo Nordisk
- Número de telefone: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Recrutamento
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Ainda não está recrutando
- ICON
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female (sex at birth).
- Age 18-55 years (both inclusive) at the time of signing informed consent.
- Body Mass Index (BMI) 27.0-34.9 kilograms per square metre (kg/m^2) (both inclusive) at screening, with overweight due to excess adipose tissue as judged by the investigator.
- Considered eligible based on medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram and clinical laboratory tests at screening, as judged by the investigator.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to study intervention(s) or related products.
- Previous randomisation in this study.
- History of allergies (with the exception of seasonal allergies) or history of anaphylactic reactions.
- Female who is pregnant, breastfeeding, intends to become pregnant, or is of childbearing potential and not using adequate contraception.
- Current participation (signed informed consent) in any other interventional clinical study.
- Exposure to an investigational medicinal product within 30 days or five half-lives of that product (whichever is longer) before screening.
- Any disorder, unwillingness or inability which, in the investigator's opinion, might jeopardise participant safety or compliance with the protocol.
- Glycated haemoglobin (HbA1c) greater than or equal to (≥) 6.5 percentage (%) (48 millimoles per mole [mmol/mol]) at screening.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NNC0721-8060
Participants will receive subcutaneous injection of NNC0721-8060.
|
NNC0721-8060 will be administered subcutaneously.
|
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Comparador Ativo: Semaglutide
Participants will receive subcutaneous injection of semaglutide.
|
A semaglutida será administrada por via subcutânea.
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Comparador de Placebo: Placebo
Participants will receive subcutaneous injection of placebo.
|
O placebo será administrado por via subcutânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Part A: Number of treatment emergent adverse events (TEAE)
Prazo: From Day 1 to Day 36
|
Measured as number of events.
|
From Day 1 to Day 36
|
|
Part B: Number of treatment emergent adverse events (TEAE)
Prazo: From Day 1 to Day 57
|
Measured as number of events.
|
From Day 1 to Day 57
|
|
Part C: Change from baseline in body weight
Prazo: From Day 1 to Day 85
|
Measured as percentage change in body weight.
|
From Day 1 to Day 85
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Part A: AUC- Area under the NNC0721-8060 plasma concentration time-curve
Prazo: From Day 1 to Day 36
|
Measured as hour nanomoles per litre (h*nmol/L).
|
From Day 1 to Day 36
|
|
Part A: Cmax- Maximum observed plasma concentration of NNC0721-8060
Prazo: From Day 1 to Day 36
|
Measured as nanomoles per litre (nmol/L).
|
From Day 1 to Day 36
|
|
Part B: AUC- Area under the NNC0721-8060 plasma concentration time-curve
Prazo: From Day 1 to Day 57
|
Measured as h*nmol/L.
|
From Day 1 to Day 57
|
|
Part B: Cmax- Maximum observed plasma concentration of NNC0721-8060
Prazo: From Day 1 to Day 57
|
Measured as nmol/L.
|
From Day 1 to Day 57
|
|
Part C: AUC- Area under the NNC0721-8060 plasma concentration time-curve
Prazo: From Day 1 to Day 113
|
Measured as h*nmol/L.
|
From Day 1 to Day 113
|
|
Part C: Cmax- Maximum observed plasma concentration of NNC0721-8060
Prazo: From Day 1 to Day 113
|
Measured as nmol/L.
|
From Day 1 to Day 113
|
|
Part C: Number of treatment emergent adverse events (TEAE)
Prazo: From Day 1 to Day 113
|
Measured as number of events.
|
From Day 1 to Day 113
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
23 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9060-8607
- U1111-1334-3077 (Outro identificador: Universal Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .