- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07767175
A First-in-human Research Study on How NNC0721-8060 Works in People Living With Overweight or Obesity
1 września 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
A Study Investigating Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of NNC0721-8060 in Healthy Adult Participants Living With Overweight or Obesity
The purpose of the study is to find out if NNC0721-8060 is safe and how it works in people living with overweight or obesity.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
142
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Novo Nordisk
- Numer telefonu: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- Rekrutacyjny
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Jeszcze nie rekrutacja
- ICON
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female (sex at birth).
- Age 18-55 years (both inclusive) at the time of signing informed consent.
- Body Mass Index (BMI) 27.0-34.9 kilograms per square metre (kg/m^2) (both inclusive) at screening, with overweight due to excess adipose tissue as judged by the investigator.
- Considered eligible based on medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram and clinical laboratory tests at screening, as judged by the investigator.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to study intervention(s) or related products.
- Previous randomisation in this study.
- History of allergies (with the exception of seasonal allergies) or history of anaphylactic reactions.
- Female who is pregnant, breastfeeding, intends to become pregnant, or is of childbearing potential and not using adequate contraception.
- Current participation (signed informed consent) in any other interventional clinical study.
- Exposure to an investigational medicinal product within 30 days or five half-lives of that product (whichever is longer) before screening.
- Any disorder, unwillingness or inability which, in the investigator's opinion, might jeopardise participant safety or compliance with the protocol.
- Glycated haemoglobin (HbA1c) greater than or equal to (≥) 6.5 percentage (%) (48 millimoles per mole [mmol/mol]) at screening.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NNC0721-8060
Participants will receive subcutaneous injection of NNC0721-8060.
|
NNC0721-8060 will be administered subcutaneously.
|
|
Aktywny komparator: Semaglutide
Participants will receive subcutaneous injection of semaglutide.
|
Semaglutyd będzie podawany podskórnie.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Participants will receive subcutaneous injection of placebo.
|
Placebo będzie podawane podskórnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Part A: Number of treatment emergent adverse events (TEAE)
Ramy czasowe: From Day 1 to Day 36
|
Measured as number of events.
|
From Day 1 to Day 36
|
|
Part B: Number of treatment emergent adverse events (TEAE)
Ramy czasowe: From Day 1 to Day 57
|
Measured as number of events.
|
From Day 1 to Day 57
|
|
Part C: Change from baseline in body weight
Ramy czasowe: From Day 1 to Day 85
|
Measured as percentage change in body weight.
|
From Day 1 to Day 85
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Part A: AUC- Area under the NNC0721-8060 plasma concentration time-curve
Ramy czasowe: From Day 1 to Day 36
|
Measured as hour nanomoles per litre (h*nmol/L).
|
From Day 1 to Day 36
|
|
Part A: Cmax- Maximum observed plasma concentration of NNC0721-8060
Ramy czasowe: From Day 1 to Day 36
|
Measured as nanomoles per litre (nmol/L).
|
From Day 1 to Day 36
|
|
Part B: AUC- Area under the NNC0721-8060 plasma concentration time-curve
Ramy czasowe: From Day 1 to Day 57
|
Measured as h*nmol/L.
|
From Day 1 to Day 57
|
|
Part B: Cmax- Maximum observed plasma concentration of NNC0721-8060
Ramy czasowe: From Day 1 to Day 57
|
Measured as nmol/L.
|
From Day 1 to Day 57
|
|
Part C: AUC- Area under the NNC0721-8060 plasma concentration time-curve
Ramy czasowe: From Day 1 to Day 113
|
Measured as h*nmol/L.
|
From Day 1 to Day 113
|
|
Part C: Cmax- Maximum observed plasma concentration of NNC0721-8060
Ramy czasowe: From Day 1 to Day 113
|
Measured as nmol/L.
|
From Day 1 to Day 113
|
|
Part C: Number of treatment emergent adverse events (TEAE)
Ramy czasowe: From Day 1 to Day 113
|
Measured as number of events.
|
From Day 1 to Day 113
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
23 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
23 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9060-8607
- U1111-1334-3077 (Inny identyfikator: Universal Trial Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .