A First-in-human Research Study on How NNC0721-8060 Works in People Living With Overweight or Obesity
1 de septiembre de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S
A Study Investigating Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of NNC0721-8060 in Healthy Adult Participants Living With Overweight or Obesity
The purpose of the study is to find out if NNC0721-8060 is safe and how it works in people living with overweight or obesity.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
142
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novo Nordisk
- Número de teléfono: (+1) 866-867-7178
- Correo electrónico: clinicaltrials@novonordisk.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Reclutamiento
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Aún no reclutando
- ICON
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female (sex at birth).
- Age 18-55 years (both inclusive) at the time of signing informed consent.
- Body Mass Index (BMI) 27.0-34.9 kilograms per square metre (kg/m^2) (both inclusive) at screening, with overweight due to excess adipose tissue as judged by the investigator.
- Considered eligible based on medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram and clinical laboratory tests at screening, as judged by the investigator.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to study intervention(s) or related products.
- Previous randomisation in this study.
- History of allergies (with the exception of seasonal allergies) or history of anaphylactic reactions.
- Female who is pregnant, breastfeeding, intends to become pregnant, or is of childbearing potential and not using adequate contraception.
- Current participation (signed informed consent) in any other interventional clinical study.
- Exposure to an investigational medicinal product within 30 days or five half-lives of that product (whichever is longer) before screening.
- Any disorder, unwillingness or inability which, in the investigator's opinion, might jeopardise participant safety or compliance with the protocol.
- Glycated haemoglobin (HbA1c) greater than or equal to (≥) 6.5 percentage (%) (48 millimoles per mole [mmol/mol]) at screening.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NNC0721-8060
Participants will receive subcutaneous injection of NNC0721-8060.
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NNC0721-8060 will be administered subcutaneously.
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Comparador activo: Semaglutide
Participants will receive subcutaneous injection of semaglutide.
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La semaglutida se administrará por vía subcutánea.
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Comparador de placebos: Placebo
Participants will receive subcutaneous injection of placebo.
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El placebo se administrará por vía subcutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Part A: Number of treatment emergent adverse events (TEAE)
Periodo de tiempo: From Day 1 to Day 36
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Measured as number of events.
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From Day 1 to Day 36
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Part B: Number of treatment emergent adverse events (TEAE)
Periodo de tiempo: From Day 1 to Day 57
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Measured as number of events.
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From Day 1 to Day 57
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Part C: Change from baseline in body weight
Periodo de tiempo: From Day 1 to Day 85
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Measured as percentage change in body weight.
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From Day 1 to Day 85
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Part A: AUC- Area under the NNC0721-8060 plasma concentration time-curve
Periodo de tiempo: From Day 1 to Day 36
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Measured as hour nanomoles per litre (h*nmol/L).
|
From Day 1 to Day 36
|
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Part A: Cmax- Maximum observed plasma concentration of NNC0721-8060
Periodo de tiempo: From Day 1 to Day 36
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Measured as nanomoles per litre (nmol/L).
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From Day 1 to Day 36
|
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Part B: AUC- Area under the NNC0721-8060 plasma concentration time-curve
Periodo de tiempo: From Day 1 to Day 57
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Measured as h*nmol/L.
|
From Day 1 to Day 57
|
|
Part B: Cmax- Maximum observed plasma concentration of NNC0721-8060
Periodo de tiempo: From Day 1 to Day 57
|
Measured as nmol/L.
|
From Day 1 to Day 57
|
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Part C: AUC- Area under the NNC0721-8060 plasma concentration time-curve
Periodo de tiempo: From Day 1 to Day 113
|
Measured as h*nmol/L.
|
From Day 1 to Day 113
|
|
Part C: Cmax- Maximum observed plasma concentration of NNC0721-8060
Periodo de tiempo: From Day 1 to Day 113
|
Measured as nmol/L.
|
From Day 1 to Day 113
|
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Part C: Number of treatment emergent adverse events (TEAE)
Periodo de tiempo: From Day 1 to Day 113
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Measured as number of events.
|
From Day 1 to Day 113
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
23 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
23 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9060-8607
- U1111-1334-3077 (Otro identificador: Universal Trial Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .