A First-in-human Research Study on How NNC0721-8060 Works in People Living With Overweight or Obesity
1 сентября 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
A Study Investigating Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of NNC0721-8060 in Healthy Adult Participants Living With Overweight or Obesity
The purpose of the study is to find out if NNC0721-8060 is safe and how it works in people living with overweight or obesity.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
142
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novo Nordisk
- Номер телефона: (+1) 866-867-7178
- Электронная почта: clinicaltrials@novonordisk.com
Места учебы
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- Рекрутинг
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Еще не набирают
- ICON
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or female (sex at birth).
- Age 18-55 years (both inclusive) at the time of signing informed consent.
- Body Mass Index (BMI) 27.0-34.9 kilograms per square metre (kg/m^2) (both inclusive) at screening, with overweight due to excess adipose tissue as judged by the investigator.
- Considered eligible based on medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram and clinical laboratory tests at screening, as judged by the investigator.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to study intervention(s) or related products.
- Previous randomisation in this study.
- History of allergies (with the exception of seasonal allergies) or history of anaphylactic reactions.
- Female who is pregnant, breastfeeding, intends to become pregnant, or is of childbearing potential and not using adequate contraception.
- Current participation (signed informed consent) in any other interventional clinical study.
- Exposure to an investigational medicinal product within 30 days or five half-lives of that product (whichever is longer) before screening.
- Any disorder, unwillingness or inability which, in the investigator's opinion, might jeopardise participant safety or compliance with the protocol.
- Glycated haemoglobin (HbA1c) greater than or equal to (≥) 6.5 percentage (%) (48 millimoles per mole [mmol/mol]) at screening.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NNC0721-8060
Participants will receive subcutaneous injection of NNC0721-8060.
|
NNC0721-8060 will be administered subcutaneously.
|
|
Активный компаратор: Semaglutide
Participants will receive subcutaneous injection of semaglutide.
|
Семаглутид вводят подкожно.
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants will receive subcutaneous injection of placebo.
|
Плацебо будет вводиться подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Part A: Number of treatment emergent adverse events (TEAE)
Временное ограничение: From Day 1 to Day 36
|
Measured as number of events.
|
From Day 1 to Day 36
|
|
Part B: Number of treatment emergent adverse events (TEAE)
Временное ограничение: From Day 1 to Day 57
|
Measured as number of events.
|
From Day 1 to Day 57
|
|
Part C: Change from baseline in body weight
Временное ограничение: From Day 1 to Day 85
|
Measured as percentage change in body weight.
|
From Day 1 to Day 85
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Part A: AUC- Area under the NNC0721-8060 plasma concentration time-curve
Временное ограничение: From Day 1 to Day 36
|
Measured as hour nanomoles per litre (h*nmol/L).
|
From Day 1 to Day 36
|
|
Part A: Cmax- Maximum observed plasma concentration of NNC0721-8060
Временное ограничение: From Day 1 to Day 36
|
Measured as nanomoles per litre (nmol/L).
|
From Day 1 to Day 36
|
|
Part B: AUC- Area under the NNC0721-8060 plasma concentration time-curve
Временное ограничение: From Day 1 to Day 57
|
Measured as h*nmol/L.
|
From Day 1 to Day 57
|
|
Part B: Cmax- Maximum observed plasma concentration of NNC0721-8060
Временное ограничение: From Day 1 to Day 57
|
Measured as nmol/L.
|
From Day 1 to Day 57
|
|
Part C: AUC- Area under the NNC0721-8060 plasma concentration time-curve
Временное ограничение: From Day 1 to Day 113
|
Measured as h*nmol/L.
|
From Day 1 to Day 113
|
|
Part C: Cmax- Maximum observed plasma concentration of NNC0721-8060
Временное ограничение: From Day 1 to Day 113
|
Measured as nmol/L.
|
From Day 1 to Day 113
|
|
Part C: Number of treatment emergent adverse events (TEAE)
Временное ограничение: From Day 1 to Day 113
|
Measured as number of events.
|
From Day 1 to Day 113
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9060-8607
- U1111-1334-3077 (Другой идентификатор: Universal Trial Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .