- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07767175
A First-in-human Research Study on How NNC0721-8060 Works in People Living With Overweight or Obesity
1 september 2026 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
A Study Investigating Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of NNC0721-8060 in Healthy Adult Participants Living With Overweight or Obesity
The purpose of the study is to find out if NNC0721-8060 is safe and how it works in people living with overweight or obesity.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
142
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Novo Nordisk
- Telefonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-post: clinicaltrials@novonordisk.com
Studieorter
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- Rekrytering
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- Har inte rekryterat ännu
- ICON
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male or female (sex at birth).
- Age 18-55 years (both inclusive) at the time of signing informed consent.
- Body Mass Index (BMI) 27.0-34.9 kilograms per square metre (kg/m^2) (both inclusive) at screening, with overweight due to excess adipose tissue as judged by the investigator.
- Considered eligible based on medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram and clinical laboratory tests at screening, as judged by the investigator.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to study intervention(s) or related products.
- Previous randomisation in this study.
- History of allergies (with the exception of seasonal allergies) or history of anaphylactic reactions.
- Female who is pregnant, breastfeeding, intends to become pregnant, or is of childbearing potential and not using adequate contraception.
- Current participation (signed informed consent) in any other interventional clinical study.
- Exposure to an investigational medicinal product within 30 days or five half-lives of that product (whichever is longer) before screening.
- Any disorder, unwillingness or inability which, in the investigator's opinion, might jeopardise participant safety or compliance with the protocol.
- Glycated haemoglobin (HbA1c) greater than or equal to (≥) 6.5 percentage (%) (48 millimoles per mole [mmol/mol]) at screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NNC0721-8060
Participants will receive subcutaneous injection of NNC0721-8060.
|
NNC0721-8060 will be administered subcutaneously.
|
|
Aktiv komparator: Semaglutide
Participants will receive subcutaneous injection of semaglutide.
|
Semaglutid kommer att administreras subkutant.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Participants will receive subcutaneous injection of placebo.
|
Placebo kommer att administreras subkutant.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Part A: Number of treatment emergent adverse events (TEAE)
Tidsram: From Day 1 to Day 36
|
Measured as number of events.
|
From Day 1 to Day 36
|
|
Part B: Number of treatment emergent adverse events (TEAE)
Tidsram: From Day 1 to Day 57
|
Measured as number of events.
|
From Day 1 to Day 57
|
|
Part C: Change from baseline in body weight
Tidsram: From Day 1 to Day 85
|
Measured as percentage change in body weight.
|
From Day 1 to Day 85
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Part A: AUC- Area under the NNC0721-8060 plasma concentration time-curve
Tidsram: From Day 1 to Day 36
|
Measured as hour nanomoles per litre (h*nmol/L).
|
From Day 1 to Day 36
|
|
Part A: Cmax- Maximum observed plasma concentration of NNC0721-8060
Tidsram: From Day 1 to Day 36
|
Measured as nanomoles per litre (nmol/L).
|
From Day 1 to Day 36
|
|
Part B: AUC- Area under the NNC0721-8060 plasma concentration time-curve
Tidsram: From Day 1 to Day 57
|
Measured as h*nmol/L.
|
From Day 1 to Day 57
|
|
Part B: Cmax- Maximum observed plasma concentration of NNC0721-8060
Tidsram: From Day 1 to Day 57
|
Measured as nmol/L.
|
From Day 1 to Day 57
|
|
Part C: AUC- Area under the NNC0721-8060 plasma concentration time-curve
Tidsram: From Day 1 to Day 113
|
Measured as h*nmol/L.
|
From Day 1 to Day 113
|
|
Part C: Cmax- Maximum observed plasma concentration of NNC0721-8060
Tidsram: From Day 1 to Day 113
|
Measured as nmol/L.
|
From Day 1 to Day 113
|
|
Part C: Number of treatment emergent adverse events (TEAE)
Tidsram: From Day 1 to Day 113
|
Measured as number of events.
|
From Day 1 to Day 113
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 augusti 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
23 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
23 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2026
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9060-8607
- U1111-1334-3077 (Annan identifierare: Universal Trial Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .