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Non-invasive Prediction of EArly Cardiac rEjection (PEACE)

2026年8月17日 更新者：Jonathan Soslow、Vanderbilt University Medical Center

Predictive Modeling of Acute Rejection in Pediatric Heart Transplant Recipients

Acute rejection remains a major cause of morbidity and mortality in pediatric patients after heart transplant. In order to screen for rejection, most centers perform heart catheterizations with endomyocardial biopsies frequently in the first year post transplant and then every 1-2 years thereafter; these biopsies are associated with complications, can cause significant anxiety in patients and family members, and are a significant cost for the healthcare system. This project will evaluate non-invasive methods of detecting rejection using cardiac magnetic resonance imaging and blood testing with a goal to reduce the required number of cardiac catheterizations.

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

Despite significant advances in the care of pediatric heart transplant (PHTx) patients, acute rejection (AR) remains one of the leading causes of death. Cardiac catheterization with endomyocardial biopsy (biopsy) is the standard of care for diagnosing AR and is performed when there is a clinical suspicion for AR or during routine surveillance. Unfortunately, biopsy is invasive and associated with potential risks, including: complications from anesthesia or sedation, valve damage, injury to the conduction system, vascular damage or occlusion, and cardiac perforation. These potential complications are magnified in the pediatric population. Non-invasive methods of detecting AR, such as blood biomarkers and cardiac magnetic resonance imaging (CMR), could decrease the frequency of biopsy. Blood biomarkers, such has donor fraction cell-free DNA and microRNA, have shown potential for diagnosis of AR but have not yet gained widespread adoption in PHTx. Advanced CMR parametric mapping sequences quantify myocardial fibrosis and edema, and our preliminary data suggest a potential for these sequences to diagnose AR. While CMR parametric mapping has significant promise, focusing simply on the average properties across an entire left ventricular plane or region ignores the spatial patterns of disease, resulting in a loss of information and an impaired ability to use the imaging data to direct care. Here we propose advanced image analysis methods that are more granular than plane analysis, including texture analysis, as a means for objectively analyzing different patterns of myocardial disease and developing predictive models that would allow improved clinical decision making. The central hypothesis of this grant is that non-invasive cardiac magnetic resonance and blood biomarkers can detect myocardial abnormalities consistent with acute rejection in pediatric heart transplant recipients and can predict the need for endomyocardial biopsy. To address this hypothesis, Aim 1 will develop and validate a comprehensive predictive model for identifying PHTx recipients having suspected AR and requiring cardiac catheterization. Aim 2 will evaluate whether blood biomarkers improve the CMR model developed in Aim 1. SubAims will include assessment of cost to determine the most cost-efficient screening protocol. Aim 3 will expand modeling to determine severity of AR as defined histologically. This multi-PI proposal is a prospective, multicenter study to perform CMR in PHTx with and without AR who are also undergoing clinical biopsy. The innovation of this study is the use of advanced CMR, texture analysis, and blood biomarkers for the non-invasive detection of AR. This proposal leverages the support of the Congenital/Pediatric Research Committee within the Society of Cardiovascular Magnetic Resonance (SCMR). Application of these data to clinical practice could improve quality of life and decrease associated morbidity by ensuring that only patients with a high probability of rejection undergo biopsy.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jonathan Soslow, MD MSCI
  • 電話番号：615-322-7447
  • メール：PEACE@vumc.org

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • 募集
        • Arkansas Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：501-364-4000
          • メール：peac@vumc.org
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 募集
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：323-361-2461
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • UCLA
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：310-267-7667
          • メール：peace@vumc.org
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：650-337-3766
          • メール：peace@vumc.org
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 募集
        • Rady Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：858-966-5855
          • メール：peace@vumc.org
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、13123
        • 募集
        • Children's Hospital Colorado
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：720-777-6820
          • メール：peace@vumc.org
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • 募集
        • University of Florida
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：(352) 273-7770
          • メール：peace@vumc.org
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • 募集
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：954-265-3437
          • メール：peace@vumc.org
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Children's Hospital of Atlanta
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：404-256-2593
          • メール：peace@vumc.org
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、02115
        • 募集
        • Lurie Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：312-227-4000
          • メール：peace@vumc.org
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Riley Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：317-944-8906
          • メール：peace@vumc.org
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Boston Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：617-355-6000
          • メール：peace@vumc.org
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：734-764-5176
          • メール：peace@vumc.org
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：314-454-6095
          • メール：peace@vumc.org
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：212-305-4432
          • メール：peace@vumc.org
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mount Sinai Kravis Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：212-241-9500
          • メール：peace@vumc.org
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • 募集
        • Nationwide Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：614-722-2530
          • メール：peace@vumc.org
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Texas Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：832-824-3278
          • メール：peace@vumc.org
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • UT Health Houston
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：713-486-6755
          • メール：peace@vumc.org
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • 募集
        • Seattle Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：206-987-2000
          • メール：peace@vumc.org
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：414-266-6457
          • メール：peace@vumc.org

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Pediatric heart transplant recipients undergoing endomyocardial biopsy either for concerns of rejection or for routine surveillance.

説明

Inclusion Criteria:

  • Received heart transplant at age < 21 years old
  • > 2 months from transplant
  • ≥6 years old and ≤ 25 years old and able to undergo cardiac MRI (CMR)
  • CMR can be scheduled within 5 days from heart biopsy*
  • Heart catheterization with biopsy is scheduled "for cause" to confirm suspected AR or Heart catheterization with biopsy is scheduled for surveillance

Exclusion Criteria:

  • No endomyocardial biopsy scheduled
  • Other illness or disease process that could potentially lead to myocardial edema or fibrosis
  • Contraindication to CMR with contrast
  • Previously enrolled in this study, UNLESS previous enrollment was heart biopsy scheduled for surveillance with no suspicion of AR AND final study status was documented as "no AR" AND current enrollment is heart biopsy is scheduled "for cause" to confirm suspected AR
  • Multiple transplanted organs
  • Requires anesthesia for CMR

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Healthy pediatric heart transplant recipients
Pediatric heart transplant recipients not having rejection
Pediatric heart transplant recipients with acute rejection
Pediatric heart transplant recipients with acute rejection (ACR or AMR) as defined by the the core pathologist.
Healthy controls
Healthy control patients retrospectively enrolled at each site to standardize parametric mapping.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Acute rejection
時間枠：time of enrollment
Rejection is defined as a clinical event that results in augmentation of immunosuppression. Core pathology laboratory will determine biopsy positive vs biopsy negative rejection.
time of enrollment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University Medical Center

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月29日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年8月12日

最初の投稿 (実際)

2026年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月17日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 220773
  • R01HL164995 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

Study conclusion

IPD 共有アクセス基準

We will honor requests for sharing of requested data for non-profit research purposes.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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