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Non-invasive Prediction of EArly Cardiac rEjection (PEACE)

17. August 2026 aktualisiert von: Jonathan Soslow, Vanderbilt University Medical Center

Predictive Modeling of Acute Rejection in Pediatric Heart Transplant Recipients

Acute rejection remains a major cause of morbidity and mortality in pediatric patients after heart transplant. In order to screen for rejection, most centers perform heart catheterizations with endomyocardial biopsies frequently in the first year post transplant and then every 1-2 years thereafter; these biopsies are associated with complications, can cause significant anxiety in patients and family members, and are a significant cost for the healthcare system. This project will evaluate non-invasive methods of detecting rejection using cardiac magnetic resonance imaging and blood testing with a goal to reduce the required number of cardiac catheterizations.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Despite significant advances in the care of pediatric heart transplant (PHTx) patients, acute rejection (AR) remains one of the leading causes of death. Cardiac catheterization with endomyocardial biopsy (biopsy) is the standard of care for diagnosing AR and is performed when there is a clinical suspicion for AR or during routine surveillance. Unfortunately, biopsy is invasive and associated with potential risks, including: complications from anesthesia or sedation, valve damage, injury to the conduction system, vascular damage or occlusion, and cardiac perforation. These potential complications are magnified in the pediatric population. Non-invasive methods of detecting AR, such as blood biomarkers and cardiac magnetic resonance imaging (CMR), could decrease the frequency of biopsy. Blood biomarkers, such has donor fraction cell-free DNA and microRNA, have shown potential for diagnosis of AR but have not yet gained widespread adoption in PHTx. Advanced CMR parametric mapping sequences quantify myocardial fibrosis and edema, and our preliminary data suggest a potential for these sequences to diagnose AR. While CMR parametric mapping has significant promise, focusing simply on the average properties across an entire left ventricular plane or region ignores the spatial patterns of disease, resulting in a loss of information and an impaired ability to use the imaging data to direct care. Here we propose advanced image analysis methods that are more granular than plane analysis, including texture analysis, as a means for objectively analyzing different patterns of myocardial disease and developing predictive models that would allow improved clinical decision making. The central hypothesis of this grant is that non-invasive cardiac magnetic resonance and blood biomarkers can detect myocardial abnormalities consistent with acute rejection in pediatric heart transplant recipients and can predict the need for endomyocardial biopsy. To address this hypothesis, Aim 1 will develop and validate a comprehensive predictive model for identifying PHTx recipients having suspected AR and requiring cardiac catheterization. Aim 2 will evaluate whether blood biomarkers improve the CMR model developed in Aim 1. SubAims will include assessment of cost to determine the most cost-efficient screening protocol. Aim 3 will expand modeling to determine severity of AR as defined histologically. This multi-PI proposal is a prospective, multicenter study to perform CMR in PHTx with and without AR who are also undergoing clinical biopsy. The innovation of this study is the use of advanced CMR, texture analysis, and blood biomarkers for the non-invasive detection of AR. This proposal leverages the support of the Congenital/Pediatric Research Committee within the Society of Cardiovascular Magnetic Resonance (SCMR). Application of these data to clinical practice could improve quality of life and decrease associated morbidity by ensuring that only patients with a high probability of rejection undergo biopsy.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jonathan Soslow, MD MSCI
  • Telefonnummer: 615-322-7447
  • E-Mail: PEACE@vumc.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Rekrutierung
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 501-364-4000
          • E-Mail: peac@vumc.org
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 323-361-2461
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 310-267-7667
          • E-Mail: peace@vumc.org
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 650-337-3766
          • E-Mail: peace@vumc.org
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Rady Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 858-966-5855
          • E-Mail: peace@vumc.org
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 13123
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 720-777-6820
          • E-Mail: peace@vumc.org
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: (352) 273-7770
          • E-Mail: peace@vumc.org
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 954-265-3437
          • E-Mail: peace@vumc.org
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Atlanta
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 404-256-2593
          • E-Mail: peace@vumc.org
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Lurie Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 312-227-4000
          • E-Mail: peace@vumc.org
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Riley Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 317-944-8906
          • E-Mail: peace@vumc.org
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 617-355-6000
          • E-Mail: peace@vumc.org
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 734-764-5176
          • E-Mail: peace@vumc.org
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 314-454-6095
          • E-Mail: peace@vumc.org
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 212-305-4432
          • E-Mail: peace@vumc.org
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Kravis Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 212-241-9500
          • E-Mail: peace@vumc.org
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Rekrutierung
        • Nationwide Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 614-722-2530
          • E-Mail: peace@vumc.org
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 832-824-3278
          • E-Mail: peace@vumc.org
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • UT Health Houston
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 713-486-6755
          • E-Mail: peace@vumc.org
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 206-987-2000
          • E-Mail: peace@vumc.org
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 414-266-6457
          • E-Mail: peace@vumc.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pediatric heart transplant recipients undergoing endomyocardial biopsy either for concerns of rejection or for routine surveillance.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Received heart transplant at age < 21 years old
  • > 2 months from transplant
  • ≥6 years old and ≤ 25 years old and able to undergo cardiac MRI (CMR)
  • CMR can be scheduled within 5 days from heart biopsy*
  • Heart catheterization with biopsy is scheduled "for cause" to confirm suspected AR or Heart catheterization with biopsy is scheduled for surveillance

Exclusion Criteria:

  • No endomyocardial biopsy scheduled
  • Other illness or disease process that could potentially lead to myocardial edema or fibrosis
  • Contraindication to CMR with contrast
  • Previously enrolled in this study, UNLESS previous enrollment was heart biopsy scheduled for surveillance with no suspicion of AR AND final study status was documented as "no AR" AND current enrollment is heart biopsy is scheduled "for cause" to confirm suspected AR
  • Multiple transplanted organs
  • Requires anesthesia for CMR

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Healthy pediatric heart transplant recipients
Pediatric heart transplant recipients not having rejection
Pediatric heart transplant recipients with acute rejection
Pediatric heart transplant recipients with acute rejection (ACR or AMR) as defined by the the core pathologist.
Healthy controls
Healthy control patients retrospectively enrolled at each site to standardize parametric mapping.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acute rejection
Zeitfenster: time of enrollment
Rejection is defined as a clinical event that results in augmentation of immunosuppression. Core pathology laboratory will determine biopsy positive vs biopsy negative rejection.
time of enrollment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 220773
  • R01HL164995 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Study conclusion

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

We will honor requests for sharing of requested data for non-profit research purposes.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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