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Non-invasive Prediction of EArly Cardiac rEjection (PEACE)

17 de agosto de 2026 atualizado por: Jonathan Soslow, Vanderbilt University Medical Center

Predictive Modeling of Acute Rejection in Pediatric Heart Transplant Recipients

Acute rejection remains a major cause of morbidity and mortality in pediatric patients after heart transplant. In order to screen for rejection, most centers perform heart catheterizations with endomyocardial biopsies frequently in the first year post transplant and then every 1-2 years thereafter; these biopsies are associated with complications, can cause significant anxiety in patients and family members, and are a significant cost for the healthcare system. This project will evaluate non-invasive methods of detecting rejection using cardiac magnetic resonance imaging and blood testing with a goal to reduce the required number of cardiac catheterizations.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Despite significant advances in the care of pediatric heart transplant (PHTx) patients, acute rejection (AR) remains one of the leading causes of death. Cardiac catheterization with endomyocardial biopsy (biopsy) is the standard of care for diagnosing AR and is performed when there is a clinical suspicion for AR or during routine surveillance. Unfortunately, biopsy is invasive and associated with potential risks, including: complications from anesthesia or sedation, valve damage, injury to the conduction system, vascular damage or occlusion, and cardiac perforation. These potential complications are magnified in the pediatric population. Non-invasive methods of detecting AR, such as blood biomarkers and cardiac magnetic resonance imaging (CMR), could decrease the frequency of biopsy. Blood biomarkers, such has donor fraction cell-free DNA and microRNA, have shown potential for diagnosis of AR but have not yet gained widespread adoption in PHTx. Advanced CMR parametric mapping sequences quantify myocardial fibrosis and edema, and our preliminary data suggest a potential for these sequences to diagnose AR. While CMR parametric mapping has significant promise, focusing simply on the average properties across an entire left ventricular plane or region ignores the spatial patterns of disease, resulting in a loss of information and an impaired ability to use the imaging data to direct care. Here we propose advanced image analysis methods that are more granular than plane analysis, including texture analysis, as a means for objectively analyzing different patterns of myocardial disease and developing predictive models that would allow improved clinical decision making. The central hypothesis of this grant is that non-invasive cardiac magnetic resonance and blood biomarkers can detect myocardial abnormalities consistent with acute rejection in pediatric heart transplant recipients and can predict the need for endomyocardial biopsy. To address this hypothesis, Aim 1 will develop and validate a comprehensive predictive model for identifying PHTx recipients having suspected AR and requiring cardiac catheterization. Aim 2 will evaluate whether blood biomarkers improve the CMR model developed in Aim 1. SubAims will include assessment of cost to determine the most cost-efficient screening protocol. Aim 3 will expand modeling to determine severity of AR as defined histologically. This multi-PI proposal is a prospective, multicenter study to perform CMR in PHTx with and without AR who are also undergoing clinical biopsy. The innovation of this study is the use of advanced CMR, texture analysis, and blood biomarkers for the non-invasive detection of AR. This proposal leverages the support of the Congenital/Pediatric Research Committee within the Society of Cardiovascular Magnetic Resonance (SCMR). Application of these data to clinical practice could improve quality of life and decrease associated morbidity by ensuring that only patients with a high probability of rejection undergo biopsy.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Jonathan Soslow, MD MSCI
Número de telefone: 615-322-7447
E-mail: PEACE@vumc.org

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
    - Recrutamento
    - Arkansas Children's Hospital
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 501-364-4000
      
      E-mail: peac@vumc.org
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Recrutamento
    - Children's Hospital of Los Angeles
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 323-361-2461
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - Recrutamento
    - UCLA
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 310-267-7667
      
      E-mail: peace@vumc.org
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Recrutamento
    - Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 650-337-3766
      
      E-mail: peace@vumc.org
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - Recrutamento
    - Rady Children's Hospital
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 858-966-5855
      
      E-mail: peace@vumc.org
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 13123
    - Recrutamento
    - Children's Hospital Colorado
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 720-777-6820
      
      E-mail: peace@vumc.org
- Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
    - Recrutamento
    - University of Florida
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: (352) 273-7770
      
      E-mail: peace@vumc.org
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
    - Recrutamento
    - Joe DiMaggio Children's Hospital
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 954-265-3437
      
      E-mail: peace@vumc.org
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Recrutamento
    - Children's Hospital of Atlanta
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 404-256-2593
      
      E-mail: peace@vumc.org
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 02115
    - Recrutamento
    - Lurie Children's Hospital
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 312-227-4000
      
      E-mail: peace@vumc.org
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Recrutamento
    - Riley Children's Hospital
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 317-944-8906
      
      E-mail: peace@vumc.org
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Recrutamento
    - Boston Children's Hospital
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 617-355-6000
      
      E-mail: peace@vumc.org
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - Recrutamento
    - University of Michigan
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 734-764-5176
      
      E-mail: peace@vumc.org
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Recrutamento
    - Washington University
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 314-454-6095
      
      E-mail: peace@vumc.org
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Recrutamento
    - Columbia University
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 212-305-4432
      
      E-mail: peace@vumc.org
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Recrutamento
    - Mount Sinai Kravis Children's Hospital
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 212-241-9500
      
      E-mail: peace@vumc.org
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
    - Recrutamento
    - Nationwide Children's Hospital
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 614-722-2530
      
      E-mail: peace@vumc.org
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Recrutamento
    - Vanderbilt University Medical Center
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      E-mail: peace@vumc.org
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Recrutamento
    - Texas Children's Hospital
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 832-824-3278
      
      E-mail: peace@vumc.org
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Recrutamento
    - UT Health Houston
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 713-486-6755
      
      E-mail: peace@vumc.org
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    - Recrutamento
    - Seattle Children's Hospital
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 206-987-2000
      
      E-mail: peace@vumc.org
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Recrutamento
    - Medical College of Wisconsin
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 414-266-6457
      
      E-mail: peace@vumc.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pediatric heart transplant recipients undergoing endomyocardial biopsy either for concerns of rejection or for routine surveillance.

Descrição

Inclusion Criteria:

Received heart transplant at age < 21 years old
> 2 months from transplant
≥6 years old and ≤ 25 years old and able to undergo cardiac MRI (CMR)
CMR can be scheduled within 5 days from heart biopsy*
Heart catheterization with biopsy is scheduled "for cause" to confirm suspected AR or Heart catheterization with biopsy is scheduled for surveillance

Exclusion Criteria:

No endomyocardial biopsy scheduled
Other illness or disease process that could potentially lead to myocardial edema or fibrosis
Contraindication to CMR with contrast
Previously enrolled in this study, UNLESS previous enrollment was heart biopsy scheduled for surveillance with no suspicion of AR AND final study status was documented as "no AR" AND current enrollment is heart biopsy is scheduled "for cause" to confirm suspected AR
Multiple transplanted organs
Requires anesthesia for CMR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Healthy pediatric heart transplant recipients Pediatric heart transplant recipients not having rejection
Pediatric heart transplant recipients with acute rejection Pediatric heart transplant recipients with acute rejection (ACR or AMR) as defined by the the core pathologist.
Healthy controls Healthy control patients retrospectively enrolled at each site to standardize parametric mapping.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Acute rejection Prazo: time of enrollment	Rejection is defined as a clinical event that results in augmentation of immunosuppression. Core pathology laboratory will determine biopsy positive vs biopsy negative rejection.	time of enrollment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

220773
R01HL164995 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Study conclusion

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

We will honor requests for sharing of requested data for non-profit research purposes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .