Non-invasive Prediction of EArly Cardiac rEjection (PEACE)
17 de agosto de 2026 actualizado por: Jonathan Soslow, Vanderbilt University Medical Center
Predictive Modeling of Acute Rejection in Pediatric Heart Transplant Recipients
Acute rejection remains a major cause of morbidity and mortality in pediatric patients after heart transplant.
In order to screen for rejection, most centers perform heart catheterizations with endomyocardial biopsies frequently in the first year post transplant and then every 1-2 years thereafter; these biopsies are associated with complications, can cause significant anxiety in patients and family members, and are a significant cost for the healthcare system.
This project will evaluate non-invasive methods of detecting rejection using cardiac magnetic resonance imaging and blood testing with a goal to reduce the required number of cardiac catheterizations.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Despite significant advances in the care of pediatric heart transplant (PHTx) patients, acute rejection (AR) remains one of the leading causes of death.
Cardiac catheterization with endomyocardial biopsy (biopsy) is the standard of care for diagnosing AR and is performed when there is a clinical suspicion for AR or during routine surveillance.
Unfortunately, biopsy is invasive and associated with potential risks, including: complications from anesthesia or sedation, valve damage, injury to the conduction system, vascular damage or occlusion, and cardiac perforation.
These potential complications are magnified in the pediatric population.
Non-invasive methods of detecting AR, such as blood biomarkers and cardiac magnetic resonance imaging (CMR), could decrease the frequency of biopsy.
Blood biomarkers, such has donor fraction cell-free DNA and microRNA, have shown potential for diagnosis of AR but have not yet gained widespread adoption in PHTx.
Advanced CMR parametric mapping sequences quantify myocardial fibrosis and edema, and our preliminary data suggest a potential for these sequences to diagnose AR.
While CMR parametric mapping has significant promise, focusing simply on the average properties across an entire left ventricular plane or region ignores the spatial patterns of disease, resulting in a loss of information and an impaired ability to use the imaging data to direct care.
Here we propose advanced image analysis methods that are more granular than plane analysis, including texture analysis, as a means for objectively analyzing different patterns of myocardial disease and developing predictive models that would allow improved clinical decision making.
The central hypothesis of this grant is that non-invasive cardiac magnetic resonance and blood biomarkers can detect myocardial abnormalities consistent with acute rejection in pediatric heart transplant recipients and can predict the need for endomyocardial biopsy.
To address this hypothesis, Aim 1 will develop and validate a comprehensive predictive model for identifying PHTx recipients having suspected AR and requiring cardiac catheterization.
Aim 2 will evaluate whether blood biomarkers improve the CMR model developed in Aim 1. SubAims will include assessment of cost to determine the most cost-efficient screening protocol.
Aim 3 will expand modeling to determine severity of AR as defined histologically.
This multi-PI proposal is a prospective, multicenter study to perform CMR in PHTx with and without AR who are also undergoing clinical biopsy.
The innovation of this study is the use of advanced CMR, texture analysis, and blood biomarkers for the non-invasive detection of AR.
This proposal leverages the support of the Congenital/Pediatric Research Committee within the Society of Cardiovascular Magnetic Resonance (SCMR).
Application of these data to clinical practice could improve quality of life and decrease associated morbidity by ensuring that only patients with a high probability of rejection undergo biopsy.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jonathan Soslow, MD MSCI
- Número de teléfono: 615-322-7447
- Correo electrónico: PEACE@vumc.org
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Reclutamiento
- Arkansas Children's Hospital
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 501-364-4000
- Correo electrónico: peac@vumc.org
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 323-361-2461
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- UCLA
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 310-267-7667
- Correo electrónico: peace@vumc.org
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 650-337-3766
- Correo electrónico: peace@vumc.org
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Reclutamiento
- Rady Children's Hospital
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 858-966-5855
- Correo electrónico: peace@vumc.org
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 13123
- Reclutamiento
- Children's Hospital Colorado
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 720-777-6820
- Correo electrónico: peace@vumc.org
-
-
Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Reclutamiento
- University of Florida
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: (352) 273-7770
- Correo electrónico: peace@vumc.org
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Reclutamiento
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 954-265-3437
- Correo electrónico: peace@vumc.org
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Atlanta
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 404-256-2593
- Correo electrónico: peace@vumc.org
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Lurie Children's Hospital
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 312-227-4000
- Correo electrónico: peace@vumc.org
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Riley Children's Hospital
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 317-944-8906
- Correo electrónico: peace@vumc.org
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 617-355-6000
- Correo electrónico: peace@vumc.org
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 734-764-5176
- Correo electrónico: peace@vumc.org
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 314-454-6095
- Correo electrónico: peace@vumc.org
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 212-305-4432
- Correo electrónico: peace@vumc.org
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Mount Sinai Kravis Children's Hospital
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 212-241-9500
- Correo electrónico: peace@vumc.org
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Reclutamiento
- Nationwide Children's Hospital
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 614-722-2530
- Correo electrónico: peace@vumc.org
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Correo electrónico: peace@vumc.org
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Texas Children's Hospital
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 832-824-3278
- Correo electrónico: peace@vumc.org
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- UT Health Houston
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 713-486-6755
- Correo electrónico: peace@vumc.org
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Reclutamiento
- Seattle Children's Hospital
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 206-987-2000
- Correo electrónico: peace@vumc.org
-
-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 414-266-6457
- Correo electrónico: peace@vumc.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pediatric heart transplant recipients undergoing endomyocardial biopsy either for concerns of rejection or for routine surveillance.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Received heart transplant at age < 21 years old
- > 2 months from transplant
- ≥6 years old and ≤ 25 years old and able to undergo cardiac MRI (CMR)
- CMR can be scheduled within 5 days from heart biopsy*
- Heart catheterization with biopsy is scheduled "for cause" to confirm suspected AR or Heart catheterization with biopsy is scheduled for surveillance
Exclusion Criteria:
- No endomyocardial biopsy scheduled
- Other illness or disease process that could potentially lead to myocardial edema or fibrosis
- Contraindication to CMR with contrast
- Previously enrolled in this study, UNLESS previous enrollment was heart biopsy scheduled for surveillance with no suspicion of AR AND final study status was documented as "no AR" AND current enrollment is heart biopsy is scheduled "for cause" to confirm suspected AR
- Multiple transplanted organs
- Requires anesthesia for CMR
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Healthy pediatric heart transplant recipients
Pediatric heart transplant recipients not having rejection
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Pediatric heart transplant recipients with acute rejection
Pediatric heart transplant recipients with acute rejection (ACR or AMR) as defined by the the core pathologist.
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Healthy controls
Healthy control patients retrospectively enrolled at each site to standardize parametric mapping.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acute rejection
Periodo de tiempo: time of enrollment
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Rejection is defined as a clinical event that results in augmentation of immunosuppression.
Core pathology laboratory will determine biopsy positive vs biopsy negative rejection.
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time of enrollment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 220773
- R01HL164995 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Study conclusion
Criterios de acceso compartido de IPD
We will honor requests for sharing of requested data for non-profit research purposes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .