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Non-invasive Prediction of EArly Cardiac rEjection (PEACE)

2026년 8월 17일 업데이트: Jonathan Soslow, Vanderbilt University Medical Center

Predictive Modeling of Acute Rejection in Pediatric Heart Transplant Recipients

Acute rejection remains a major cause of morbidity and mortality in pediatric patients after heart transplant. In order to screen for rejection, most centers perform heart catheterizations with endomyocardial biopsies frequently in the first year post transplant and then every 1-2 years thereafter; these biopsies are associated with complications, can cause significant anxiety in patients and family members, and are a significant cost for the healthcare system. This project will evaluate non-invasive methods of detecting rejection using cardiac magnetic resonance imaging and blood testing with a goal to reduce the required number of cardiac catheterizations.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

Despite significant advances in the care of pediatric heart transplant (PHTx) patients, acute rejection (AR) remains one of the leading causes of death. Cardiac catheterization with endomyocardial biopsy (biopsy) is the standard of care for diagnosing AR and is performed when there is a clinical suspicion for AR or during routine surveillance. Unfortunately, biopsy is invasive and associated with potential risks, including: complications from anesthesia or sedation, valve damage, injury to the conduction system, vascular damage or occlusion, and cardiac perforation. These potential complications are magnified in the pediatric population. Non-invasive methods of detecting AR, such as blood biomarkers and cardiac magnetic resonance imaging (CMR), could decrease the frequency of biopsy. Blood biomarkers, such has donor fraction cell-free DNA and microRNA, have shown potential for diagnosis of AR but have not yet gained widespread adoption in PHTx. Advanced CMR parametric mapping sequences quantify myocardial fibrosis and edema, and our preliminary data suggest a potential for these sequences to diagnose AR. While CMR parametric mapping has significant promise, focusing simply on the average properties across an entire left ventricular plane or region ignores the spatial patterns of disease, resulting in a loss of information and an impaired ability to use the imaging data to direct care. Here we propose advanced image analysis methods that are more granular than plane analysis, including texture analysis, as a means for objectively analyzing different patterns of myocardial disease and developing predictive models that would allow improved clinical decision making. The central hypothesis of this grant is that non-invasive cardiac magnetic resonance and blood biomarkers can detect myocardial abnormalities consistent with acute rejection in pediatric heart transplant recipients and can predict the need for endomyocardial biopsy. To address this hypothesis, Aim 1 will develop and validate a comprehensive predictive model for identifying PHTx recipients having suspected AR and requiring cardiac catheterization. Aim 2 will evaluate whether blood biomarkers improve the CMR model developed in Aim 1. SubAims will include assessment of cost to determine the most cost-efficient screening protocol. Aim 3 will expand modeling to determine severity of AR as defined histologically. This multi-PI proposal is a prospective, multicenter study to perform CMR in PHTx with and without AR who are also undergoing clinical biopsy. The innovation of this study is the use of advanced CMR, texture analysis, and blood biomarkers for the non-invasive detection of AR. This proposal leverages the support of the Congenital/Pediatric Research Committee within the Society of Cardiovascular Magnetic Resonance (SCMR). Application of these data to clinical practice could improve quality of life and decrease associated morbidity by ensuring that only patients with a high probability of rejection undergo biopsy.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Jonathan Soslow, MD MSCI
전화번호: 615-322-7447
이메일: PEACE@vumc.org

연구 장소

미국
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
    - 모병
    - Arkansas Children's Hospital
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 501-364-4000
      
      이메일: peac@vumc.org
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90027
    - 모병
    - Children's Hospital of Los Angeles
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 323-361-2461
  - Los Angeles, California, 미국, 90095
    - 모병
    - UCLA
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 310-267-7667
      
      이메일: peace@vumc.org
  - Palo Alto, California, 미국, 94304
    - 모병
    - Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 650-337-3766
      
      이메일: peace@vumc.org
  - San Diego, California, 미국, 92123
    - 모병
    - Rady Children's Hospital
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 858-966-5855
      
      이메일: peace@vumc.org
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 13123
    - 모병
    - Children's Hospital Colorado
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 720-777-6820
      
      이메일: peace@vumc.org
- Florida
  - Gainesville, Florida, 미국, 32608
    - 모병
    - University of Florida
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: (352) 273-7770
      
      이메일: peace@vumc.org
  - Hollywood, Florida, 미국, 33021
    - 모병
    - Joe DiMaggio Children's Hospital
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 954-265-3437
      
      이메일: peace@vumc.org
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    - 모병
    - Children's Hospital of Atlanta
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 404-256-2593
      
      이메일: peace@vumc.org
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 02115
    - 모병
    - Lurie Children's Hospital
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 312-227-4000
      
      이메일: peace@vumc.org
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - 모병
    - Riley Children's Hospital
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 317-944-8906
      
      이메일: peace@vumc.org
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    - 모병
    - Boston Children's Hospital
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 617-355-6000
      
      이메일: peace@vumc.org
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
    - 모병
    - University of Michigan
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 734-764-5176
      
      이메일: peace@vumc.org
- Missouri
  - St Louis, Missouri, 미국, 63110
    - 모병
    - Washington University
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 314-454-6095
      
      이메일: peace@vumc.org
- New York
  - New York, New York, 미국, 10032
    - 모병
    - Columbia University
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 212-305-4432
      
      이메일: peace@vumc.org
  - New York, New York, 미국, 10029
    - 모병
    - Mount Sinai Kravis Children's Hospital
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 212-241-9500
      
      이메일: peace@vumc.org
- Ohio
  - Columbus, Ohio, 미국, 43205
    - 모병
    - Nationwide Children's Hospital
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 614-722-2530
      
      이메일: peace@vumc.org
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37232
    - 모병
    - Vanderbilt University Medical Center
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      이메일: peace@vumc.org
- Texas
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - 모병
    - Texas Children's Hospital
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 832-824-3278
      
      이메일: peace@vumc.org
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - 모병
    - UT Health Houston
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 713-486-6755
      
      이메일: peace@vumc.org
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98105
    - 모병
    - Seattle Children's Hospital
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 206-987-2000
      
      이메일: peace@vumc.org
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
    - 모병
    - Medical College of Wisconsin
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 414-266-6457
      
      이메일: peace@vumc.org

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Pediatric heart transplant recipients undergoing endomyocardial biopsy either for concerns of rejection or for routine surveillance.

설명

Inclusion Criteria:

Received heart transplant at age < 21 years old
> 2 months from transplant
≥6 years old and ≤ 25 years old and able to undergo cardiac MRI (CMR)
CMR can be scheduled within 5 days from heart biopsy*
Heart catheterization with biopsy is scheduled "for cause" to confirm suspected AR or Heart catheterization with biopsy is scheduled for surveillance

Exclusion Criteria:

No endomyocardial biopsy scheduled
Other illness or disease process that could potentially lead to myocardial edema or fibrosis
Contraindication to CMR with contrast
Previously enrolled in this study, UNLESS previous enrollment was heart biopsy scheduled for surveillance with no suspicion of AR AND final study status was documented as "no AR" AND current enrollment is heart biopsy is scheduled "for cause" to confirm suspected AR
Multiple transplanted organs
Requires anesthesia for CMR

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
Healthy pediatric heart transplant recipients Pediatric heart transplant recipients not having rejection
Pediatric heart transplant recipients with acute rejection Pediatric heart transplant recipients with acute rejection (ACR or AMR) as defined by the the core pathologist.
Healthy controls Healthy control patients retrospectively enrolled at each site to standardize parametric mapping.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Acute rejection 기간: time of enrollment	Rejection is defined as a clinical event that results in augmentation of immunosuppression. Core pathology laboratory will determine biopsy positive vs biopsy negative rejection.	time of enrollment

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

220773
R01HL164995 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

Study conclusion

IPD 공유 액세스 기준

We will honor requests for sharing of requested data for non-profit research purposes.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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