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Non-invasive Prediction of EArly Cardiac rEjection (PEACE)

17 août 2026 mis à jour par: Jonathan Soslow, Vanderbilt University Medical Center

Predictive Modeling of Acute Rejection in Pediatric Heart Transplant Recipients

Acute rejection remains a major cause of morbidity and mortality in pediatric patients after heart transplant. In order to screen for rejection, most centers perform heart catheterizations with endomyocardial biopsies frequently in the first year post transplant and then every 1-2 years thereafter; these biopsies are associated with complications, can cause significant anxiety in patients and family members, and are a significant cost for the healthcare system. This project will evaluate non-invasive methods of detecting rejection using cardiac magnetic resonance imaging and blood testing with a goal to reduce the required number of cardiac catheterizations.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Despite significant advances in the care of pediatric heart transplant (PHTx) patients, acute rejection (AR) remains one of the leading causes of death. Cardiac catheterization with endomyocardial biopsy (biopsy) is the standard of care for diagnosing AR and is performed when there is a clinical suspicion for AR or during routine surveillance. Unfortunately, biopsy is invasive and associated with potential risks, including: complications from anesthesia or sedation, valve damage, injury to the conduction system, vascular damage or occlusion, and cardiac perforation. These potential complications are magnified in the pediatric population. Non-invasive methods of detecting AR, such as blood biomarkers and cardiac magnetic resonance imaging (CMR), could decrease the frequency of biopsy. Blood biomarkers, such has donor fraction cell-free DNA and microRNA, have shown potential for diagnosis of AR but have not yet gained widespread adoption in PHTx. Advanced CMR parametric mapping sequences quantify myocardial fibrosis and edema, and our preliminary data suggest a potential for these sequences to diagnose AR. While CMR parametric mapping has significant promise, focusing simply on the average properties across an entire left ventricular plane or region ignores the spatial patterns of disease, resulting in a loss of information and an impaired ability to use the imaging data to direct care. Here we propose advanced image analysis methods that are more granular than plane analysis, including texture analysis, as a means for objectively analyzing different patterns of myocardial disease and developing predictive models that would allow improved clinical decision making. The central hypothesis of this grant is that non-invasive cardiac magnetic resonance and blood biomarkers can detect myocardial abnormalities consistent with acute rejection in pediatric heart transplant recipients and can predict the need for endomyocardial biopsy. To address this hypothesis, Aim 1 will develop and validate a comprehensive predictive model for identifying PHTx recipients having suspected AR and requiring cardiac catheterization. Aim 2 will evaluate whether blood biomarkers improve the CMR model developed in Aim 1. SubAims will include assessment of cost to determine the most cost-efficient screening protocol. Aim 3 will expand modeling to determine severity of AR as defined histologically. This multi-PI proposal is a prospective, multicenter study to perform CMR in PHTx with and without AR who are also undergoing clinical biopsy. The innovation of this study is the use of advanced CMR, texture analysis, and blood biomarkers for the non-invasive detection of AR. This proposal leverages the support of the Congenital/Pediatric Research Committee within the Society of Cardiovascular Magnetic Resonance (SCMR). Application of these data to clinical practice could improve quality of life and decrease associated morbidity by ensuring that only patients with a high probability of rejection undergo biopsy.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Jonathan Soslow, MD MSCI
Numéro de téléphone: 615-322-7447
E-mail: PEACE@vumc.org

Lieux d'étude

États-Unis
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
    - Recrutement
    - Arkansas Children's Hospital
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 501-364-4000
      
      E-mail: peac@vumc.org
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90027
    - Recrutement
    - Children's Hospital of Los Angeles
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 323-361-2461
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095
    - Recrutement
    - UCLA
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 310-267-7667
      
      E-mail: peace@vumc.org
  - Palo Alto, California, États-Unis, 94304
    - Recrutement
    - Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 650-337-3766
      
      E-mail: peace@vumc.org
  - San Diego, California, États-Unis, 92123
    - Recrutement
    - Rady Children's Hospital
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 858-966-5855
      
      E-mail: peace@vumc.org
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 13123
    - Recrutement
    - Children's Hospital Colorado
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 720-777-6820
      
      E-mail: peace@vumc.org
- Florida
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
    - Recrutement
    - University of Florida
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: (352) 273-7770
      
      E-mail: peace@vumc.org
  - Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
    - Recrutement
    - Joe DiMaggio Children's Hospital
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 954-265-3437
      
      E-mail: peace@vumc.org
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    - Recrutement
    - Children's Hospital of Atlanta
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 404-256-2593
      
      E-mail: peace@vumc.org
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 02115
    - Recrutement
    - Lurie Children's Hospital
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 312-227-4000
      
      E-mail: peace@vumc.org
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Recrutement
    - Riley Children's Hospital
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 317-944-8906
      
      E-mail: peace@vumc.org
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Recrutement
    - Boston Children's Hospital
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 617-355-6000
      
      E-mail: peace@vumc.org
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
    - Recrutement
    - University of Michigan
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 734-764-5176
      
      E-mail: peace@vumc.org
- Missouri
  - St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Recrutement
    - Washington University
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 314-454-6095
      
      E-mail: peace@vumc.org
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - Recrutement
    - Columbia University
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 212-305-4432
      
      E-mail: peace@vumc.org
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - Recrutement
    - Mount Sinai Kravis Children's Hospital
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 212-241-9500
      
      E-mail: peace@vumc.org
- Ohio
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
    - Recrutement
    - Nationwide Children's Hospital
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 614-722-2530
      
      E-mail: peace@vumc.org
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
    - Recrutement
    - Vanderbilt University Medical Center
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      E-mail: peace@vumc.org
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Recrutement
    - Texas Children's Hospital
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 832-824-3278
      
      E-mail: peace@vumc.org
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Recrutement
    - UT Health Houston
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 713-486-6755
      
      E-mail: peace@vumc.org
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98105
    - Recrutement
    - Seattle Children's Hospital
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 206-987-2000
      
      E-mail: peace@vumc.org
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
    - Recrutement
    - Medical College of Wisconsin
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 414-266-6457
      
      E-mail: peace@vumc.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Pediatric heart transplant recipients undergoing endomyocardial biopsy either for concerns of rejection or for routine surveillance.

La description

Inclusion Criteria:

Received heart transplant at age < 21 years old
> 2 months from transplant
≥6 years old and ≤ 25 years old and able to undergo cardiac MRI (CMR)
CMR can be scheduled within 5 days from heart biopsy*
Heart catheterization with biopsy is scheduled "for cause" to confirm suspected AR or Heart catheterization with biopsy is scheduled for surveillance

Exclusion Criteria:

No endomyocardial biopsy scheduled
Other illness or disease process that could potentially lead to myocardial edema or fibrosis
Contraindication to CMR with contrast
Previously enrolled in this study, UNLESS previous enrollment was heart biopsy scheduled for surveillance with no suspicion of AR AND final study status was documented as "no AR" AND current enrollment is heart biopsy is scheduled "for cause" to confirm suspected AR
Multiple transplanted organs
Requires anesthesia for CMR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Healthy pediatric heart transplant recipients Pediatric heart transplant recipients not having rejection
Pediatric heart transplant recipients with acute rejection Pediatric heart transplant recipients with acute rejection (ACR or AMR) as defined by the the core pathologist.
Healthy controls Healthy control patients retrospectively enrolled at each site to standardize parametric mapping.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Acute rejection Délai: time of enrollment	Rejection is defined as a clinical event that results in augmentation of immunosuppression. Core pathology laboratory will determine biopsy positive vs biopsy negative rejection.	time of enrollment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Première publication (Réel)

18 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

220773
R01HL164995 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Study conclusion

Critères d'accès au partage IPD

We will honor requests for sharing of requested data for non-profit research purposes.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .