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Non-invasive Prediction of EArly Cardiac rEjection (PEACE)

17 agosto 2026 aggiornato da: Jonathan Soslow, Vanderbilt University Medical Center

Predictive Modeling of Acute Rejection in Pediatric Heart Transplant Recipients

Acute rejection remains a major cause of morbidity and mortality in pediatric patients after heart transplant. In order to screen for rejection, most centers perform heart catheterizations with endomyocardial biopsies frequently in the first year post transplant and then every 1-2 years thereafter; these biopsies are associated with complications, can cause significant anxiety in patients and family members, and are a significant cost for the healthcare system. This project will evaluate non-invasive methods of detecting rejection using cardiac magnetic resonance imaging and blood testing with a goal to reduce the required number of cardiac catheterizations.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Despite significant advances in the care of pediatric heart transplant (PHTx) patients, acute rejection (AR) remains one of the leading causes of death. Cardiac catheterization with endomyocardial biopsy (biopsy) is the standard of care for diagnosing AR and is performed when there is a clinical suspicion for AR or during routine surveillance. Unfortunately, biopsy is invasive and associated with potential risks, including: complications from anesthesia or sedation, valve damage, injury to the conduction system, vascular damage or occlusion, and cardiac perforation. These potential complications are magnified in the pediatric population. Non-invasive methods of detecting AR, such as blood biomarkers and cardiac magnetic resonance imaging (CMR), could decrease the frequency of biopsy. Blood biomarkers, such has donor fraction cell-free DNA and microRNA, have shown potential for diagnosis of AR but have not yet gained widespread adoption in PHTx. Advanced CMR parametric mapping sequences quantify myocardial fibrosis and edema, and our preliminary data suggest a potential for these sequences to diagnose AR. While CMR parametric mapping has significant promise, focusing simply on the average properties across an entire left ventricular plane or region ignores the spatial patterns of disease, resulting in a loss of information and an impaired ability to use the imaging data to direct care. Here we propose advanced image analysis methods that are more granular than plane analysis, including texture analysis, as a means for objectively analyzing different patterns of myocardial disease and developing predictive models that would allow improved clinical decision making. The central hypothesis of this grant is that non-invasive cardiac magnetic resonance and blood biomarkers can detect myocardial abnormalities consistent with acute rejection in pediatric heart transplant recipients and can predict the need for endomyocardial biopsy. To address this hypothesis, Aim 1 will develop and validate a comprehensive predictive model for identifying PHTx recipients having suspected AR and requiring cardiac catheterization. Aim 2 will evaluate whether blood biomarkers improve the CMR model developed in Aim 1. SubAims will include assessment of cost to determine the most cost-efficient screening protocol. Aim 3 will expand modeling to determine severity of AR as defined histologically. This multi-PI proposal is a prospective, multicenter study to perform CMR in PHTx with and without AR who are also undergoing clinical biopsy. The innovation of this study is the use of advanced CMR, texture analysis, and blood biomarkers for the non-invasive detection of AR. This proposal leverages the support of the Congenital/Pediatric Research Committee within the Society of Cardiovascular Magnetic Resonance (SCMR). Application of these data to clinical practice could improve quality of life and decrease associated morbidity by ensuring that only patients with a high probability of rejection undergo biopsy.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Jonathan Soslow, MD MSCI
Numero di telefono: 615-322-7447
Email: PEACE@vumc.org

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
    - Reclutamento
    - Arkansas Children's Hospital
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 501-364-4000
      
      Email: peac@vumc.org
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
    - Reclutamento
    - Children's Hospital of Los Angeles
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 323-361-2461
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - Reclutamento
    - UCLA
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 310-267-7667
      
      Email: peace@vumc.org
  - Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
    - Reclutamento
    - Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 650-337-3766
      
      Email: peace@vumc.org
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    - Reclutamento
    - Rady Children's Hospital
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 858-966-5855
      
      Email: peace@vumc.org
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 13123
    - Reclutamento
    - Children's Hospital Colorado
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 720-777-6820
      
      Email: peace@vumc.org
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
    - Reclutamento
    - University of Florida
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: (352) 273-7770
      
      Email: peace@vumc.org
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
    - Reclutamento
    - Joe DiMaggio Children's Hospital
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 954-265-3437
      
      Email: peace@vumc.org
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Reclutamento
    - Children's Hospital of Atlanta
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 404-256-2593
      
      Email: peace@vumc.org
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 02115
    - Reclutamento
    - Lurie Children's Hospital
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 312-227-4000
      
      Email: peace@vumc.org
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Reclutamento
    - Riley Children's Hospital
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 317-944-8906
      
      Email: peace@vumc.org
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Reclutamento
    - Boston Children's Hospital
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 617-355-6000
      
      Email: peace@vumc.org
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - Reclutamento
    - University of Michigan
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 734-764-5176
      
      Email: peace@vumc.org
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Reclutamento
    - Washington University
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 314-454-6095
      
      Email: peace@vumc.org
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Reclutamento
    - Columbia University
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 212-305-4432
      
      Email: peace@vumc.org
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Reclutamento
    - Mount Sinai Kravis Children's Hospital
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 212-241-9500
      
      Email: peace@vumc.org
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
    - Reclutamento
    - Nationwide Children's Hospital
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 614-722-2530
      
      Email: peace@vumc.org
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    - Reclutamento
    - Vanderbilt University Medical Center
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Email: peace@vumc.org
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Reclutamento
    - Texas Children's Hospital
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 832-824-3278
      
      Email: peace@vumc.org
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Reclutamento
    - UT Health Houston
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 713-486-6755
      
      Email: peace@vumc.org
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
    - Reclutamento
    - Seattle Children's Hospital
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 206-987-2000
      
      Email: peace@vumc.org
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Reclutamento
    - Medical College of Wisconsin
    - Contatto:
      
      Study Coordinator
      
      Numero di telefono: 414-266-6457
      
      Email: peace@vumc.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pediatric heart transplant recipients undergoing endomyocardial biopsy either for concerns of rejection or for routine surveillance.

Descrizione

Inclusion Criteria:

Received heart transplant at age < 21 years old
> 2 months from transplant
≥6 years old and ≤ 25 years old and able to undergo cardiac MRI (CMR)
CMR can be scheduled within 5 days from heart biopsy*
Heart catheterization with biopsy is scheduled "for cause" to confirm suspected AR or Heart catheterization with biopsy is scheduled for surveillance

Exclusion Criteria:

No endomyocardial biopsy scheduled
Other illness or disease process that could potentially lead to myocardial edema or fibrosis
Contraindication to CMR with contrast
Previously enrolled in this study, UNLESS previous enrollment was heart biopsy scheduled for surveillance with no suspicion of AR AND final study status was documented as "no AR" AND current enrollment is heart biopsy is scheduled "for cause" to confirm suspected AR
Multiple transplanted organs
Requires anesthesia for CMR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Healthy pediatric heart transplant recipients Pediatric heart transplant recipients not having rejection
Pediatric heart transplant recipients with acute rejection Pediatric heart transplant recipients with acute rejection (ACR or AMR) as defined by the the core pathologist.
Healthy controls Healthy control patients retrospectively enrolled at each site to standardize parametric mapping.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Acute rejection Lasso di tempo: time of enrollment	Rejection is defined as a clinical event that results in augmentation of immunosuppression. Core pathology laboratory will determine biopsy positive vs biopsy negative rejection.	time of enrollment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

220773
R01HL164995 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Study conclusion

Criteri di accesso alla condivisione IPD

We will honor requests for sharing of requested data for non-profit research purposes.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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