Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Non-invasive Prediction of EArly Cardiac rEjection (PEACE)

17 августа 2026 г. обновлено: Jonathan Soslow, Vanderbilt University Medical Center

Predictive Modeling of Acute Rejection in Pediatric Heart Transplant Recipients

Acute rejection remains a major cause of morbidity and mortality in pediatric patients after heart transplant. In order to screen for rejection, most centers perform heart catheterizations with endomyocardial biopsies frequently in the first year post transplant and then every 1-2 years thereafter; these biopsies are associated with complications, can cause significant anxiety in patients and family members, and are a significant cost for the healthcare system. This project will evaluate non-invasive methods of detecting rejection using cardiac magnetic resonance imaging and blood testing with a goal to reduce the required number of cardiac catheterizations.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Despite significant advances in the care of pediatric heart transplant (PHTx) patients, acute rejection (AR) remains one of the leading causes of death. Cardiac catheterization with endomyocardial biopsy (biopsy) is the standard of care for diagnosing AR and is performed when there is a clinical suspicion for AR or during routine surveillance. Unfortunately, biopsy is invasive and associated with potential risks, including: complications from anesthesia or sedation, valve damage, injury to the conduction system, vascular damage or occlusion, and cardiac perforation. These potential complications are magnified in the pediatric population. Non-invasive methods of detecting AR, such as blood biomarkers and cardiac magnetic resonance imaging (CMR), could decrease the frequency of biopsy. Blood biomarkers, such has donor fraction cell-free DNA and microRNA, have shown potential for diagnosis of AR but have not yet gained widespread adoption in PHTx. Advanced CMR parametric mapping sequences quantify myocardial fibrosis and edema, and our preliminary data suggest a potential for these sequences to diagnose AR. While CMR parametric mapping has significant promise, focusing simply on the average properties across an entire left ventricular plane or region ignores the spatial patterns of disease, resulting in a loss of information and an impaired ability to use the imaging data to direct care. Here we propose advanced image analysis methods that are more granular than plane analysis, including texture analysis, as a means for objectively analyzing different patterns of myocardial disease and developing predictive models that would allow improved clinical decision making. The central hypothesis of this grant is that non-invasive cardiac magnetic resonance and blood biomarkers can detect myocardial abnormalities consistent with acute rejection in pediatric heart transplant recipients and can predict the need for endomyocardial biopsy. To address this hypothesis, Aim 1 will develop and validate a comprehensive predictive model for identifying PHTx recipients having suspected AR and requiring cardiac catheterization. Aim 2 will evaluate whether blood biomarkers improve the CMR model developed in Aim 1. SubAims will include assessment of cost to determine the most cost-efficient screening protocol. Aim 3 will expand modeling to determine severity of AR as defined histologically. This multi-PI proposal is a prospective, multicenter study to perform CMR in PHTx with and without AR who are also undergoing clinical biopsy. The innovation of this study is the use of advanced CMR, texture analysis, and blood biomarkers for the non-invasive detection of AR. This proposal leverages the support of the Congenital/Pediatric Research Committee within the Society of Cardiovascular Magnetic Resonance (SCMR). Application of these data to clinical practice could improve quality of life and decrease associated morbidity by ensuring that only patients with a high probability of rejection undergo biopsy.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Jonathan Soslow, MD MSCI
Номер телефона: 615-322-7447
Электронная почта: PEACE@vumc.org

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
    - Рекрутинг
    - Arkansas Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: 501-364-4000
      
      Электронная почта: peac@vumc.org
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
    - Рекрутинг
    - Children's Hospital of Los Angeles
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: 323-361-2461
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - Рекрутинг
    - UCLA
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: 310-267-7667
      
      Электронная почта: peace@vumc.org
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
    - Рекрутинг
    - Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: 650-337-3766
      
      Электронная почта: peace@vumc.org
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
    - Рекрутинг
    - Rady Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: 858-966-5855
      
      Электронная почта: peace@vumc.org
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 13123
    - Рекрутинг
    - Children's Hospital Colorado
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: 720-777-6820
      
      Электронная почта: peace@vumc.org
- Florida
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
    - Рекрутинг
    - University of Florida
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: (352) 273-7770
      
      Электронная почта: peace@vumc.org
  - Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
    - Рекрутинг
    - Joe DiMaggio Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: 954-265-3437
      
      Электронная почта: peace@vumc.org
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Рекрутинг
    - Children's Hospital of Atlanta
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: 404-256-2593
      
      Электронная почта: peace@vumc.org
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 02115
    - Рекрутинг
    - Lurie Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: 312-227-4000
      
      Электронная почта: peace@vumc.org
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Рекрутинг
    - Riley Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: 317-944-8906
      
      Электронная почта: peace@vumc.org
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Рекрутинг
    - Boston Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: 617-355-6000
      
      Электронная почта: peace@vumc.org
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - Рекрутинг
    - University of Michigan
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: 734-764-5176
      
      Электронная почта: peace@vumc.org
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Рекрутинг
    - Washington University
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: 314-454-6095
      
      Электронная почта: peace@vumc.org
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Рекрутинг
    - Columbia University
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: 212-305-4432
      
      Электронная почта: peace@vumc.org
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Рекрутинг
    - Mount Sinai Kravis Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: 212-241-9500
      
      Электронная почта: peace@vumc.org
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
    - Рекрутинг
    - Nationwide Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: 614-722-2530
      
      Электронная почта: peace@vumc.org
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
    - Рекрутинг
    - Vanderbilt University Medical Center
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Электронная почта: peace@vumc.org
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Рекрутинг
    - Texas Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: 832-824-3278
      
      Электронная почта: peace@vumc.org
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Рекрутинг
    - UT Health Houston
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: 713-486-6755
      
      Электронная почта: peace@vumc.org
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
    - Рекрутинг
    - Seattle Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: 206-987-2000
      
      Электронная почта: peace@vumc.org
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Рекрутинг
    - Medical College of Wisconsin
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
      
      Номер телефона: 414-266-6457
      
      Электронная почта: peace@vumc.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Pediatric heart transplant recipients undergoing endomyocardial biopsy either for concerns of rejection or for routine surveillance.

Описание

Inclusion Criteria:

Received heart transplant at age < 21 years old
> 2 months from transplant
≥6 years old and ≤ 25 years old and able to undergo cardiac MRI (CMR)
CMR can be scheduled within 5 days from heart biopsy*
Heart catheterization with biopsy is scheduled "for cause" to confirm suspected AR or Heart catheterization with biopsy is scheduled for surveillance

Exclusion Criteria:

No endomyocardial biopsy scheduled
Other illness or disease process that could potentially lead to myocardial edema or fibrosis
Contraindication to CMR with contrast
Previously enrolled in this study, UNLESS previous enrollment was heart biopsy scheduled for surveillance with no suspicion of AR AND final study status was documented as "no AR" AND current enrollment is heart biopsy is scheduled "for cause" to confirm suspected AR
Multiple transplanted organs
Requires anesthesia for CMR

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Healthy pediatric heart transplant recipients Pediatric heart transplant recipients not having rejection
Pediatric heart transplant recipients with acute rejection Pediatric heart transplant recipients with acute rejection (ACR or AMR) as defined by the the core pathologist.
Healthy controls Healthy control patients retrospectively enrolled at each site to standardize parametric mapping.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Acute rejection Временное ограничение: time of enrollment	Rejection is defined as a clinical event that results in augmentation of immunosuppression. Core pathology laboratory will determine biopsy positive vs biopsy negative rejection.	time of enrollment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

220773
R01HL164995 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

Study conclusion

Критерии совместного доступа к IPD

We will honor requests for sharing of requested data for non-profit research purposes.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .