Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Non-invasive Prediction of EArly Cardiac rEjection (PEACE)

maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Jonathan Soslow, Vanderbilt University Medical Center

Predictive Modeling of Acute Rejection in Pediatric Heart Transplant Recipients

Acute rejection remains a major cause of morbidity and mortality in pediatric patients after heart transplant. In order to screen for rejection, most centers perform heart catheterizations with endomyocardial biopsies frequently in the first year post transplant and then every 1-2 years thereafter; these biopsies are associated with complications, can cause significant anxiety in patients and family members, and are a significant cost for the healthcare system. This project will evaluate non-invasive methods of detecting rejection using cardiac magnetic resonance imaging and blood testing with a goal to reduce the required number of cardiac catheterizations.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Despite significant advances in the care of pediatric heart transplant (PHTx) patients, acute rejection (AR) remains one of the leading causes of death. Cardiac catheterization with endomyocardial biopsy (biopsy) is the standard of care for diagnosing AR and is performed when there is a clinical suspicion for AR or during routine surveillance. Unfortunately, biopsy is invasive and associated with potential risks, including: complications from anesthesia or sedation, valve damage, injury to the conduction system, vascular damage or occlusion, and cardiac perforation. These potential complications are magnified in the pediatric population. Non-invasive methods of detecting AR, such as blood biomarkers and cardiac magnetic resonance imaging (CMR), could decrease the frequency of biopsy. Blood biomarkers, such has donor fraction cell-free DNA and microRNA, have shown potential for diagnosis of AR but have not yet gained widespread adoption in PHTx. Advanced CMR parametric mapping sequences quantify myocardial fibrosis and edema, and our preliminary data suggest a potential for these sequences to diagnose AR. While CMR parametric mapping has significant promise, focusing simply on the average properties across an entire left ventricular plane or region ignores the spatial patterns of disease, resulting in a loss of information and an impaired ability to use the imaging data to direct care. Here we propose advanced image analysis methods that are more granular than plane analysis, including texture analysis, as a means for objectively analyzing different patterns of myocardial disease and developing predictive models that would allow improved clinical decision making. The central hypothesis of this grant is that non-invasive cardiac magnetic resonance and blood biomarkers can detect myocardial abnormalities consistent with acute rejection in pediatric heart transplant recipients and can predict the need for endomyocardial biopsy. To address this hypothesis, Aim 1 will develop and validate a comprehensive predictive model for identifying PHTx recipients having suspected AR and requiring cardiac catheterization. Aim 2 will evaluate whether blood biomarkers improve the CMR model developed in Aim 1. SubAims will include assessment of cost to determine the most cost-efficient screening protocol. Aim 3 will expand modeling to determine severity of AR as defined histologically. This multi-PI proposal is a prospective, multicenter study to perform CMR in PHTx with and without AR who are also undergoing clinical biopsy. The innovation of this study is the use of advanced CMR, texture analysis, and blood biomarkers for the non-invasive detection of AR. This proposal leverages the support of the Congenital/Pediatric Research Committee within the Society of Cardiovascular Magnetic Resonance (SCMR). Application of these data to clinical practice could improve quality of life and decrease associated morbidity by ensuring that only patients with a high probability of rejection undergo biopsy.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Jonathan Soslow, MD MSCI
Puhelinnumero: 615-322-7447
Sähköposti: PEACE@vumc.org

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
    - Rekrytointi
    - Arkansas Children's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 501-364-4000
      
      Sähköposti: peac@vumc.org
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
    - Rekrytointi
    - Children's Hospital of Los Angeles
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 323-361-2461
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    - Rekrytointi
    - UCLA
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 310-267-7667
      
      Sähköposti: peace@vumc.org
  - Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
    - Rekrytointi
    - Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 650-337-3766
      
      Sähköposti: peace@vumc.org
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
    - Rekrytointi
    - Rady Children's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 858-966-5855
      
      Sähköposti: peace@vumc.org
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 13123
    - Rekrytointi
    - Children's Hospital Colorado
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 720-777-6820
      
      Sähköposti: peace@vumc.org
- Florida
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
    - Rekrytointi
    - University of Florida
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: (352) 273-7770
      
      Sähköposti: peace@vumc.org
  - Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
    - Rekrytointi
    - Joe DiMaggio Children's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 954-265-3437
      
      Sähköposti: peace@vumc.org
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    - Rekrytointi
    - Children's Hospital of Atlanta
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 404-256-2593
      
      Sähköposti: peace@vumc.org
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 02115
    - Rekrytointi
    - Lurie Children's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 312-227-4000
      
      Sähköposti: peace@vumc.org
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Rekrytointi
    - Riley Children's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 317-944-8906
      
      Sähköposti: peace@vumc.org
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - Rekrytointi
    - Boston Children's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 617-355-6000
      
      Sähköposti: peace@vumc.org
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
    - Rekrytointi
    - University of Michigan
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 734-764-5176
      
      Sähköposti: peace@vumc.org
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - Rekrytointi
    - Washington University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 314-454-6095
      
      Sähköposti: peace@vumc.org
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Rekrytointi
    - Columbia University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 212-305-4432
      
      Sähköposti: peace@vumc.org
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Rekrytointi
    - Mount Sinai Kravis Children's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 212-241-9500
      
      Sähköposti: peace@vumc.org
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
    - Rekrytointi
    - Nationwide Children's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 614-722-2530
      
      Sähköposti: peace@vumc.org
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
    - Rekrytointi
    - Vanderbilt University Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Sähköposti: peace@vumc.org
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Rekrytointi
    - Texas Children's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 832-824-3278
      
      Sähköposti: peace@vumc.org
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Rekrytointi
    - UT Health Houston
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 713-486-6755
      
      Sähköposti: peace@vumc.org
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
    - Rekrytointi
    - Seattle Children's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 206-987-2000
      
      Sähköposti: peace@vumc.org
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
    - Rekrytointi
    - Medical College of Wisconsin
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 414-266-6457
      
      Sähköposti: peace@vumc.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pediatric heart transplant recipients undergoing endomyocardial biopsy either for concerns of rejection or for routine surveillance.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Received heart transplant at age < 21 years old
> 2 months from transplant
≥6 years old and ≤ 25 years old and able to undergo cardiac MRI (CMR)
CMR can be scheduled within 5 days from heart biopsy*
Heart catheterization with biopsy is scheduled "for cause" to confirm suspected AR or Heart catheterization with biopsy is scheduled for surveillance

Exclusion Criteria:

No endomyocardial biopsy scheduled
Other illness or disease process that could potentially lead to myocardial edema or fibrosis
Contraindication to CMR with contrast
Previously enrolled in this study, UNLESS previous enrollment was heart biopsy scheduled for surveillance with no suspicion of AR AND final study status was documented as "no AR" AND current enrollment is heart biopsy is scheduled "for cause" to confirm suspected AR
Multiple transplanted organs
Requires anesthesia for CMR

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Healthy pediatric heart transplant recipients Pediatric heart transplant recipients not having rejection
Pediatric heart transplant recipients with acute rejection Pediatric heart transplant recipients with acute rejection (ACR or AMR) as defined by the the core pathologist.
Healthy controls Healthy control patients retrospectively enrolled at each site to standardize parametric mapping.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Acute rejection Aikaikkuna: time of enrollment	Rejection is defined as a clinical event that results in augmentation of immunosuppression. Core pathology laboratory will determine biopsy positive vs biopsy negative rejection.	time of enrollment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

220773
R01HL164995 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Study conclusion

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

We will honor requests for sharing of requested data for non-profit research purposes.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .