Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Non-invasive Prediction of EArly Cardiac rEjection (PEACE)

17. srpna 2026 aktualizováno: Jonathan Soslow, Vanderbilt University Medical Center

Predictive Modeling of Acute Rejection in Pediatric Heart Transplant Recipients

Acute rejection remains a major cause of morbidity and mortality in pediatric patients after heart transplant. In order to screen for rejection, most centers perform heart catheterizations with endomyocardial biopsies frequently in the first year post transplant and then every 1-2 years thereafter; these biopsies are associated with complications, can cause significant anxiety in patients and family members, and are a significant cost for the healthcare system. This project will evaluate non-invasive methods of detecting rejection using cardiac magnetic resonance imaging and blood testing with a goal to reduce the required number of cardiac catheterizations.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Despite significant advances in the care of pediatric heart transplant (PHTx) patients, acute rejection (AR) remains one of the leading causes of death. Cardiac catheterization with endomyocardial biopsy (biopsy) is the standard of care for diagnosing AR and is performed when there is a clinical suspicion for AR or during routine surveillance. Unfortunately, biopsy is invasive and associated with potential risks, including: complications from anesthesia or sedation, valve damage, injury to the conduction system, vascular damage or occlusion, and cardiac perforation. These potential complications are magnified in the pediatric population. Non-invasive methods of detecting AR, such as blood biomarkers and cardiac magnetic resonance imaging (CMR), could decrease the frequency of biopsy. Blood biomarkers, such has donor fraction cell-free DNA and microRNA, have shown potential for diagnosis of AR but have not yet gained widespread adoption in PHTx. Advanced CMR parametric mapping sequences quantify myocardial fibrosis and edema, and our preliminary data suggest a potential for these sequences to diagnose AR. While CMR parametric mapping has significant promise, focusing simply on the average properties across an entire left ventricular plane or region ignores the spatial patterns of disease, resulting in a loss of information and an impaired ability to use the imaging data to direct care. Here we propose advanced image analysis methods that are more granular than plane analysis, including texture analysis, as a means for objectively analyzing different patterns of myocardial disease and developing predictive models that would allow improved clinical decision making. The central hypothesis of this grant is that non-invasive cardiac magnetic resonance and blood biomarkers can detect myocardial abnormalities consistent with acute rejection in pediatric heart transplant recipients and can predict the need for endomyocardial biopsy. To address this hypothesis, Aim 1 will develop and validate a comprehensive predictive model for identifying PHTx recipients having suspected AR and requiring cardiac catheterization. Aim 2 will evaluate whether blood biomarkers improve the CMR model developed in Aim 1. SubAims will include assessment of cost to determine the most cost-efficient screening protocol. Aim 3 will expand modeling to determine severity of AR as defined histologically. This multi-PI proposal is a prospective, multicenter study to perform CMR in PHTx with and without AR who are also undergoing clinical biopsy. The innovation of this study is the use of advanced CMR, texture analysis, and blood biomarkers for the non-invasive detection of AR. This proposal leverages the support of the Congenital/Pediatric Research Committee within the Society of Cardiovascular Magnetic Resonance (SCMR). Application of these data to clinical practice could improve quality of life and decrease associated morbidity by ensuring that only patients with a high probability of rejection undergo biopsy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Jonathan Soslow, MD MSCI
Telefonní číslo: 615-322-7447
E-mail: PEACE@vumc.org

Studijní místa

Spojené státy
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
    - Nábor
    - Arkansas Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 501-364-4000
      
      E-mail: peac@vumc.org
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
    - Nábor
    - Children's Hospital of Los Angeles
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 323-361-2461
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    - Nábor
    - UCLA
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 310-267-7667
      
      E-mail: peace@vumc.org
  - Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
    - Nábor
    - Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 650-337-3766
      
      E-mail: peace@vumc.org
  - San Diego, California, Spojené státy, 92123
    - Nábor
    - Rady Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 858-966-5855
      
      E-mail: peace@vumc.org
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 13123
    - Nábor
    - Children's Hospital Colorado
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 720-777-6820
      
      E-mail: peace@vumc.org
- Florida
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
    - Nábor
    - University of Florida
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: (352) 273-7770
      
      E-mail: peace@vumc.org
  - Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
    - Nábor
    - Joe DiMaggio Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 954-265-3437
      
      E-mail: peace@vumc.org
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Nábor
    - Children's Hospital of Atlanta
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 404-256-2593
      
      E-mail: peace@vumc.org
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 02115
    - Nábor
    - Lurie Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 312-227-4000
      
      E-mail: peace@vumc.org
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Nábor
    - Riley Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 317-944-8906
      
      E-mail: peace@vumc.org
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Nábor
    - Boston Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 617-355-6000
      
      E-mail: peace@vumc.org
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    - Nábor
    - University of Michigan
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 734-764-5176
      
      E-mail: peace@vumc.org
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Nábor
    - Washington University
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 314-454-6095
      
      E-mail: peace@vumc.org
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Nábor
    - Columbia University
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 212-305-4432
      
      E-mail: peace@vumc.org
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Nábor
    - Mount Sinai Kravis Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 212-241-9500
      
      E-mail: peace@vumc.org
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
    - Nábor
    - Nationwide Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 614-722-2530
      
      E-mail: peace@vumc.org
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    - Nábor
    - Vanderbilt University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      E-mail: peace@vumc.org
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Nábor
    - Texas Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 832-824-3278
      
      E-mail: peace@vumc.org
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Nábor
    - UT Health Houston
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 713-486-6755
      
      E-mail: peace@vumc.org
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
    - Nábor
    - Seattle Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 206-987-2000
      
      E-mail: peace@vumc.org
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - Nábor
    - Medical College of Wisconsin
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 414-266-6457
      
      E-mail: peace@vumc.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatric heart transplant recipients undergoing endomyocardial biopsy either for concerns of rejection or for routine surveillance.

Popis

Inclusion Criteria:

Received heart transplant at age < 21 years old
> 2 months from transplant
≥6 years old and ≤ 25 years old and able to undergo cardiac MRI (CMR)
CMR can be scheduled within 5 days from heart biopsy*
Heart catheterization with biopsy is scheduled "for cause" to confirm suspected AR or Heart catheterization with biopsy is scheduled for surveillance

Exclusion Criteria:

No endomyocardial biopsy scheduled
Other illness or disease process that could potentially lead to myocardial edema or fibrosis
Contraindication to CMR with contrast
Previously enrolled in this study, UNLESS previous enrollment was heart biopsy scheduled for surveillance with no suspicion of AR AND final study status was documented as "no AR" AND current enrollment is heart biopsy is scheduled "for cause" to confirm suspected AR
Multiple transplanted organs
Requires anesthesia for CMR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Healthy pediatric heart transplant recipients Pediatric heart transplant recipients not having rejection
Pediatric heart transplant recipients with acute rejection Pediatric heart transplant recipients with acute rejection (ACR or AMR) as defined by the the core pathologist.
Healthy controls Healthy control patients retrospectively enrolled at each site to standardize parametric mapping.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Acute rejection Časové okno: time of enrollment	Rejection is defined as a clinical event that results in augmentation of immunosuppression. Core pathology laboratory will determine biopsy positive vs biopsy negative rejection.	time of enrollment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

220773
R01HL164995 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Study conclusion

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

We will honor requests for sharing of requested data for non-profit research purposes.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .