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Effectiveness and Utility of Telemonitoring in Improving the Glycaemic Control of Diabetes Mellitus Tunisian Patients

2026年8月19日 更新者：Pr. Semir Nouira、University of Monastir

Evaluation of the Effectiveness and Utility of Telemonitoring in Improving the Glycaemic Control of Tunisian Patients With Diabetes Mellitus: a Study Protocol

The study aims to evaluate the impact of a telemonitoring system on glycemic control in patients with diabetes in Tunisia. Participants in the intervention group will receive remote diabetes management through a dedicated mobile application and web platform, while the control group will receive standard diabetes care. The primary objective is to determine the effectiveness of telemonitoring in improving glycemic control, as assessed by changes in glycated hemoglobin (HbA1c) and blood glucose levels.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

260

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • チュニジア
      • Monastir、チュニジア
        • 募集
        • University Hospital Fattouma Bourguiba Monastir
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of diabetes mellitus with HbA1c between 7% and 10%.
  • Stable antidiabetic treatment for at least 4 weeks prior to enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Serum creatinine >200 µmol/L.
  • Acute coronary syndrome or stroke.
  • Dementia.
  • Pregnancy.
  • Inability to participate in or comply with the telemonitoring intervention.
  • Severe diabetic retinopathy.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Telemonitoring Group
Participants in the telemonitoring group receive a connected blood glucose meter, which automatically transmits all blood glucose readings to a dedicated online telemonitoring platform.
デバイス：Telemonitoring group
Participants in the telemonitoring group receive a connected blood glucose meter, which automatically transmits all blood glucose readings to a dedicated online telemonitoring platform.
アクティブコンパレータ：Standard Care Group
Participants in the usual care group will receive standard diabetes management according to routine clinical practice, at the discretion of their treating physicians. The standard follow-up will include at least three scheduled study visits at Day 15, Month 3, and Month 6. The same clinical and study data will be collected at each visit as in the telemonitoring group.
他の：Usual Care Group
Standard follow-up will including at least three scheduled study visits at Day 15, Month 3, and Month 6.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Blood Glucose Level (mmol/L)
時間枠：Baseline to 6 months
Change in blood glucose level, measured in mmol/L, from baseline to 6 months, comparing the telemonitoring group with the standard diabetes care group.
Baseline to 6 months
Change in Glycated Hemoglobin (HbA1c) (%)
時間枠：Baseline to 6 months
Change in glycated hemoglobin (HbA1c), measured as a percentage (%), from baseline to 6 months, comparing the telemonitoring group with the standard diabetes care group.
Baseline to 6 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月
Change in body mass index (BMI)
時間枠：Baseline to 6 months
Baseline to 6 months
Change in urinary albumin concentration measured in mg/L.
時間枠：Baseline to 6 months
Baseline to 6 months
Medication adherence assessed by MARS-5
時間枠：Baseline to 6 months
Baseline to 6 months
Medication adherence assessed by Medication Possession Ratio (MPR)
時間枠：Baseline to 6 months
Baseline to 6 months
Change in Skin Autofluorescence (AGEs) Measured by AGE Reader
時間枠：Baseline to 6 months
Skin autofluorescence, reflecting tissue accumulation of advanced glycation end-products (AGEs), will be measured using the AGE Reader. The change in skin autofluorescence from baseline to 6 months will be reported.
Baseline to 6 months
Change in reactive hyperemia index (RHI)
時間枠：Baseline to 6 months
Baseline to 6 months
Number of Participants with Hospitalizations
時間枠：Baseline to 6 months
Baseline to 6 months
Number of Participants with Emergency Department Visits
時間枠：Baseline to 6 months
Baseline to 6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Monastir

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年8月14日

最初の投稿 (実際)

2026年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月19日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • e-DIABISCOPE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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