Effectiveness and Utility of Telemonitoring in Improving the Glycaemic Control of Diabetes Mellitus Tunisian Patients
19 de agosto de 2026 atualizado por: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
Evaluation of the Effectiveness and Utility of Telemonitoring in Improving the Glycaemic Control of Tunisian Patients With Diabetes Mellitus: a Study Protocol
The study aims to evaluate the impact of a telemonitoring system on glycemic control in patients with diabetes in Tunisia.
Participants in the intervention group will receive remote diabetes management through a dedicated mobile application and web platform, while the control group will receive standard diabetes care.
The primary objective is to determine the effectiveness of telemonitoring in improving glycemic control, as assessed by changes in glycated hemoglobin (HbA1c) and blood glucose levels.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
260
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nouira Semir
- Número de telefone: 0021673106046
- E-mail: semir.nouira@rns.tn
Locais de estudo
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Monastir, Tunísia
- Recrutamento
- University Hospital Fattouma Bourguiba Monastir
-
Contato:
- Nouira Semir, Professor
- Número de telefone: 0021673106046
- E-mail: semir.nouira@rns.tn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of diabetes mellitus with HbA1c between 7% and 10%.
- Stable antidiabetic treatment for at least 4 weeks prior to enrollment.
Exclusion Criteria:
- Serum creatinine >200 µmol/L.
- Acute coronary syndrome or stroke.
- Dementia.
- Pregnancy.
- Inability to participate in or comply with the telemonitoring intervention.
- Severe diabetic retinopathy.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Telemonitoring Group
Participants in the telemonitoring group receive a connected blood glucose meter, which automatically transmits all blood glucose readings to a dedicated online telemonitoring platform.
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Participants in the telemonitoring group receive a connected blood glucose meter, which automatically transmits all blood glucose readings to a dedicated online telemonitoring platform.
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Comparador Ativo: Standard Care Group
Participants in the usual care group will receive standard diabetes management according to routine clinical practice, at the discretion of their treating physicians.
The standard follow-up will include at least three scheduled study visits at Day 15, Month 3, and Month 6.
The same clinical and study data will be collected at each visit as in the telemonitoring group.
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Standard follow-up will including at least three scheduled study visits at Day 15, Month 3, and Month 6.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Blood Glucose Level (mmol/L)
Prazo: Baseline to 6 months
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Change in blood glucose level, measured in mmol/L, from baseline to 6 months, comparing the telemonitoring group with the standard diabetes care group.
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Baseline to 6 months
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Change in Glycated Hemoglobin (HbA1c) (%)
Prazo: Baseline to 6 months
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Change in glycated hemoglobin (HbA1c), measured as a percentage (%), from baseline to 6 months, comparing the telemonitoring group with the standard diabetes care group.
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Baseline to 6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Linha de base até 6 meses
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Change in body mass index (BMI)
Prazo: Baseline to 6 months
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Baseline to 6 months
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Change in urinary albumin concentration measured in mg/L.
Prazo: Baseline to 6 months
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Baseline to 6 months
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Medication adherence assessed by MARS-5
Prazo: Baseline to 6 months
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Baseline to 6 months
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Medication adherence assessed by Medication Possession Ratio (MPR)
Prazo: Baseline to 6 months
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Baseline to 6 months
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Change in Skin Autofluorescence (AGEs) Measured by AGE Reader
Prazo: Baseline to 6 months
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Skin autofluorescence, reflecting tissue accumulation of advanced glycation end-products (AGEs), will be measured using the AGE Reader.
The change in skin autofluorescence from baseline to 6 months will be reported.
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Baseline to 6 months
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Change in reactive hyperemia index (RHI)
Prazo: Baseline to 6 months
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Baseline to 6 months
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Number of Participants with Hospitalizations
Prazo: Baseline to 6 months
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Baseline to 6 months
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Number of Participants with Emergency Department Visits
Prazo: Baseline to 6 months
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Baseline to 6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- e-DIABISCOPE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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