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Effectiveness and Utility of Telemonitoring in Improving the Glycaemic Control of Diabetes Mellitus Tunisian Patients

19 août 2026 mis à jour par: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Evaluation of the Effectiveness and Utility of Telemonitoring in Improving the Glycaemic Control of Tunisian Patients With Diabetes Mellitus: a Study Protocol

The study aims to evaluate the impact of a telemonitoring system on glycemic control in patients with diabetes in Tunisia. Participants in the intervention group will receive remote diabetes management through a dedicated mobile application and web platform, while the control group will receive standard diabetes care. The primary objective is to determine the effectiveness of telemonitoring in improving glycemic control, as assessed by changes in glycated hemoglobin (HbA1c) and blood glucose levels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

260

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Tunisie
      • Monastir, Tunisie
        • Recrutement
        • University Hospital Fattouma Bourguiba Monastir
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of diabetes mellitus with HbA1c between 7% and 10%.
  • Stable antidiabetic treatment for at least 4 weeks prior to enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Serum creatinine >200 µmol/L.
  • Acute coronary syndrome or stroke.
  • Dementia.
  • Pregnancy.
  • Inability to participate in or comply with the telemonitoring intervention.
  • Severe diabetic retinopathy.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Telemonitoring Group
Participants in the telemonitoring group receive a connected blood glucose meter, which automatically transmits all blood glucose readings to a dedicated online telemonitoring platform.
Dispositif: Telemonitoring group
Participants in the telemonitoring group receive a connected blood glucose meter, which automatically transmits all blood glucose readings to a dedicated online telemonitoring platform.
Comparateur actif: Standard Care Group
Participants in the usual care group will receive standard diabetes management according to routine clinical practice, at the discretion of their treating physicians. The standard follow-up will include at least three scheduled study visits at Day 15, Month 3, and Month 6. The same clinical and study data will be collected at each visit as in the telemonitoring group.
Autre: Usual Care Group
Standard follow-up will including at least three scheduled study visits at Day 15, Month 3, and Month 6.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Blood Glucose Level (mmol/L)
Délai: Baseline to 6 months
Change in blood glucose level, measured in mmol/L, from baseline to 6 months, comparing the telemonitoring group with the standard diabetes care group.
Baseline to 6 months
Change in Glycated Hemoglobin (HbA1c) (%)
Délai: Baseline to 6 months
Change in glycated hemoglobin (HbA1c), measured as a percentage (%), from baseline to 6 months, comparing the telemonitoring group with the standard diabetes care group.
Baseline to 6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: De base à 6 mois
De base à 6 mois
Change in body mass index (BMI)
Délai: Baseline to 6 months
Baseline to 6 months
Change in urinary albumin concentration measured in mg/L.
Délai: Baseline to 6 months
Baseline to 6 months
Medication adherence assessed by MARS-5
Délai: Baseline to 6 months
Baseline to 6 months
Medication adherence assessed by Medication Possession Ratio (MPR)
Délai: Baseline to 6 months
Baseline to 6 months
Change in Skin Autofluorescence (AGEs) Measured by AGE Reader
Délai: Baseline to 6 months
Skin autofluorescence, reflecting tissue accumulation of advanced glycation end-products (AGEs), will be measured using the AGE Reader. The change in skin autofluorescence from baseline to 6 months will be reported.
Baseline to 6 months
Change in reactive hyperemia index (RHI)
Délai: Baseline to 6 months
Baseline to 6 months
Number of Participants with Hospitalizations
Délai: Baseline to 6 months
Baseline to 6 months
Number of Participants with Emergency Department Visits
Délai: Baseline to 6 months
Baseline to 6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Monastir

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2026

Première publication (Réel)

19 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • e-DIABISCOPE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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