Effectiveness and Utility of Telemonitoring in Improving the Glycaemic Control of Diabetes Mellitus Tunisian Patients
19 августа 2026 г. обновлено: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
Evaluation of the Effectiveness and Utility of Telemonitoring in Improving the Glycaemic Control of Tunisian Patients With Diabetes Mellitus: a Study Protocol
The study aims to evaluate the impact of a telemonitoring system on glycemic control in patients with diabetes in Tunisia.
Participants in the intervention group will receive remote diabetes management through a dedicated mobile application and web platform, while the control group will receive standard diabetes care.
The primary objective is to determine the effectiveness of telemonitoring in improving glycemic control, as assessed by changes in glycated hemoglobin (HbA1c) and blood glucose levels.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
260
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nouira Semir
- Номер телефона: 0021673106046
- Электронная почта: semir.nouira@rns.tn
Места учебы
-
-
-
Monastir, Тунис
- Рекрутинг
- University Hospital Fattouma Bourguiba Monastir
-
Контакт:
- Nouira Semir, Professor
- Номер телефона: 0021673106046
- Электронная почта: semir.nouira@rns.tn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of diabetes mellitus with HbA1c between 7% and 10%.
- Stable antidiabetic treatment for at least 4 weeks prior to enrollment.
Exclusion Criteria:
- Serum creatinine >200 µmol/L.
- Acute coronary syndrome or stroke.
- Dementia.
- Pregnancy.
- Inability to participate in or comply with the telemonitoring intervention.
- Severe diabetic retinopathy.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Telemonitoring Group
Participants in the telemonitoring group receive a connected blood glucose meter, which automatically transmits all blood glucose readings to a dedicated online telemonitoring platform.
|
Participants in the telemonitoring group receive a connected blood glucose meter, which automatically transmits all blood glucose readings to a dedicated online telemonitoring platform.
|
|
Активный компаратор: Standard Care Group
Participants in the usual care group will receive standard diabetes management according to routine clinical practice, at the discretion of their treating physicians.
The standard follow-up will include at least three scheduled study visits at Day 15, Month 3, and Month 6.
The same clinical and study data will be collected at each visit as in the telemonitoring group.
|
Standard follow-up will including at least three scheduled study visits at Day 15, Month 3, and Month 6.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Blood Glucose Level (mmol/L)
Временное ограничение: Baseline to 6 months
|
Change in blood glucose level, measured in mmol/L, from baseline to 6 months, comparing the telemonitoring group with the standard diabetes care group.
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in Glycated Hemoglobin (HbA1c) (%)
Временное ограничение: Baseline to 6 months
|
Change in glycated hemoglobin (HbA1c), measured as a percentage (%), from baseline to 6 months, comparing the telemonitoring group with the standard diabetes care group.
|
Baseline to 6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
|
Change in body mass index (BMI)
Временное ограничение: Baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
|
Change in urinary albumin concentration measured in mg/L.
Временное ограничение: Baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
|
Medication adherence assessed by MARS-5
Временное ограничение: Baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
|
Medication adherence assessed by Medication Possession Ratio (MPR)
Временное ограничение: Baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
|
Change in Skin Autofluorescence (AGEs) Measured by AGE Reader
Временное ограничение: Baseline to 6 months
|
Skin autofluorescence, reflecting tissue accumulation of advanced glycation end-products (AGEs), will be measured using the AGE Reader.
The change in skin autofluorescence from baseline to 6 months will be reported.
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in reactive hyperemia index (RHI)
Временное ограничение: Baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
|
Number of Participants with Hospitalizations
Временное ограничение: Baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
|
Number of Participants with Emergency Department Visits
Временное ограничение: Baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- e-DIABISCOPE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .