Effectiveness and Utility of Telemonitoring in Improving the Glycaemic Control of Diabetes Mellitus Tunisian Patients
2026. augusztus 19. frissítette: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
Evaluation of the Effectiveness and Utility of Telemonitoring in Improving the Glycaemic Control of Tunisian Patients With Diabetes Mellitus: a Study Protocol
The study aims to evaluate the impact of a telemonitoring system on glycemic control in patients with diabetes in Tunisia.
Participants in the intervention group will receive remote diabetes management through a dedicated mobile application and web platform, while the control group will receive standard diabetes care.
The primary objective is to determine the effectiveness of telemonitoring in improving glycemic control, as assessed by changes in glycated hemoglobin (HbA1c) and blood glucose levels.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
260
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nouira Semir
- Telefonszám: 0021673106046
- E-mail: semir.nouira@rns.tn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Monastir, Tunézia
- Toborzás
- University Hospital Fattouma Bourguiba Monastir
-
Kapcsolatba lépni:
- Nouira Semir, Professor
- Telefonszám: 0021673106046
- E-mail: semir.nouira@rns.tn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of diabetes mellitus with HbA1c between 7% and 10%.
- Stable antidiabetic treatment for at least 4 weeks prior to enrollment.
Exclusion Criteria:
- Serum creatinine >200 µmol/L.
- Acute coronary syndrome or stroke.
- Dementia.
- Pregnancy.
- Inability to participate in or comply with the telemonitoring intervention.
- Severe diabetic retinopathy.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telemonitoring Group
Participants in the telemonitoring group receive a connected blood glucose meter, which automatically transmits all blood glucose readings to a dedicated online telemonitoring platform.
|
Participants in the telemonitoring group receive a connected blood glucose meter, which automatically transmits all blood glucose readings to a dedicated online telemonitoring platform.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard Care Group
Participants in the usual care group will receive standard diabetes management according to routine clinical practice, at the discretion of their treating physicians.
The standard follow-up will include at least three scheduled study visits at Day 15, Month 3, and Month 6.
The same clinical and study data will be collected at each visit as in the telemonitoring group.
|
Standard follow-up will including at least three scheduled study visits at Day 15, Month 3, and Month 6.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Blood Glucose Level (mmol/L)
Időkeret: Baseline to 6 months
|
Change in blood glucose level, measured in mmol/L, from baseline to 6 months, comparing the telemonitoring group with the standard diabetes care group.
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in Glycated Hemoglobin (HbA1c) (%)
Időkeret: Baseline to 6 months
|
Change in glycated hemoglobin (HbA1c), measured as a percentage (%), from baseline to 6 months, comparing the telemonitoring group with the standard diabetes care group.
|
Baseline to 6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
|
Change in body mass index (BMI)
Időkeret: Baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
|
Change in urinary albumin concentration measured in mg/L.
Időkeret: Baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
|
Medication adherence assessed by MARS-5
Időkeret: Baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
|
Medication adherence assessed by Medication Possession Ratio (MPR)
Időkeret: Baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
|
Change in Skin Autofluorescence (AGEs) Measured by AGE Reader
Időkeret: Baseline to 6 months
|
Skin autofluorescence, reflecting tissue accumulation of advanced glycation end-products (AGEs), will be measured using the AGE Reader.
The change in skin autofluorescence from baseline to 6 months will be reported.
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in reactive hyperemia index (RHI)
Időkeret: Baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
|
Number of Participants with Hospitalizations
Időkeret: Baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
|
Number of Participants with Emergency Department Visits
Időkeret: Baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2026. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- e-DIABISCOPE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .