Effectiveness and Utility of Telemonitoring in Improving the Glycaemic Control of Diabetes Mellitus Tunisian Patients
19 de agosto de 2026 actualizado por: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
Evaluation of the Effectiveness and Utility of Telemonitoring in Improving the Glycaemic Control of Tunisian Patients With Diabetes Mellitus: a Study Protocol
The study aims to evaluate the impact of a telemonitoring system on glycemic control in patients with diabetes in Tunisia.
Participants in the intervention group will receive remote diabetes management through a dedicated mobile application and web platform, while the control group will receive standard diabetes care.
The primary objective is to determine the effectiveness of telemonitoring in improving glycemic control, as assessed by changes in glycated hemoglobin (HbA1c) and blood glucose levels.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
260
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nouira Semir
- Número de teléfono: 0021673106046
- Correo electrónico: semir.nouira@rns.tn
Ubicaciones de estudio
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Monastir, Túnez
- Reclutamiento
- University Hospital Fattouma Bourguiba Monastir
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Contacto:
- Nouira Semir, Professor
- Número de teléfono: 0021673106046
- Correo electrónico: semir.nouira@rns.tn
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of diabetes mellitus with HbA1c between 7% and 10%.
- Stable antidiabetic treatment for at least 4 weeks prior to enrollment.
Exclusion Criteria:
- Serum creatinine >200 µmol/L.
- Acute coronary syndrome or stroke.
- Dementia.
- Pregnancy.
- Inability to participate in or comply with the telemonitoring intervention.
- Severe diabetic retinopathy.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Telemonitoring Group
Participants in the telemonitoring group receive a connected blood glucose meter, which automatically transmits all blood glucose readings to a dedicated online telemonitoring platform.
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Participants in the telemonitoring group receive a connected blood glucose meter, which automatically transmits all blood glucose readings to a dedicated online telemonitoring platform.
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Comparador activo: Standard Care Group
Participants in the usual care group will receive standard diabetes management according to routine clinical practice, at the discretion of their treating physicians.
The standard follow-up will include at least three scheduled study visits at Day 15, Month 3, and Month 6.
The same clinical and study data will be collected at each visit as in the telemonitoring group.
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Standard follow-up will including at least three scheduled study visits at Day 15, Month 3, and Month 6.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Blood Glucose Level (mmol/L)
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months
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Change in blood glucose level, measured in mmol/L, from baseline to 6 months, comparing the telemonitoring group with the standard diabetes care group.
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Baseline to 6 months
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Change in Glycated Hemoglobin (HbA1c) (%)
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months
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Change in glycated hemoglobin (HbA1c), measured as a percentage (%), from baseline to 6 months, comparing the telemonitoring group with the standard diabetes care group.
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Baseline to 6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Línea de base a 6 meses
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Change in body mass index (BMI)
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months
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Baseline to 6 months
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Change in urinary albumin concentration measured in mg/L.
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months
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Baseline to 6 months
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Medication adherence assessed by MARS-5
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months
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Baseline to 6 months
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Medication adherence assessed by Medication Possession Ratio (MPR)
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months
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Baseline to 6 months
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Change in Skin Autofluorescence (AGEs) Measured by AGE Reader
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months
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Skin autofluorescence, reflecting tissue accumulation of advanced glycation end-products (AGEs), will be measured using the AGE Reader.
The change in skin autofluorescence from baseline to 6 months will be reported.
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Baseline to 6 months
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Change in reactive hyperemia index (RHI)
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months
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Baseline to 6 months
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Number of Participants with Hospitalizations
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months
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Baseline to 6 months
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Number of Participants with Emergency Department Visits
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months
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Baseline to 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- e-DIABISCOPE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .