Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effectiveness and Utility of Telemonitoring in Improving the Glycaemic Control of Diabetes Mellitus Tunisian Patients

19. august 2026 opdateret af: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Evaluation of the Effectiveness and Utility of Telemonitoring in Improving the Glycaemic Control of Tunisian Patients With Diabetes Mellitus: a Study Protocol

The study aims to evaluate the impact of a telemonitoring system on glycemic control in patients with diabetes in Tunisia. Participants in the intervention group will receive remote diabetes management through a dedicated mobile application and web platform, while the control group will receive standard diabetes care. The primary objective is to determine the effectiveness of telemonitoring in improving glycemic control, as assessed by changes in glycated hemoglobin (HbA1c) and blood glucose levels.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien
        • Rekruttering
        • University Hospital Fattouma Bourguiba Monastir
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of diabetes mellitus with HbA1c between 7% and 10%.
  • Stable antidiabetic treatment for at least 4 weeks prior to enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Serum creatinine >200 µmol/L.
  • Acute coronary syndrome or stroke.
  • Dementia.
  • Pregnancy.
  • Inability to participate in or comply with the telemonitoring intervention.
  • Severe diabetic retinopathy.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telemonitoring Group
Participants in the telemonitoring group receive a connected blood glucose meter, which automatically transmits all blood glucose readings to a dedicated online telemonitoring platform.
Enhed: Telemonitoring group
Participants in the telemonitoring group receive a connected blood glucose meter, which automatically transmits all blood glucose readings to a dedicated online telemonitoring platform.
Aktiv komparator: Standard Care Group
Participants in the usual care group will receive standard diabetes management according to routine clinical practice, at the discretion of their treating physicians. The standard follow-up will include at least three scheduled study visits at Day 15, Month 3, and Month 6. The same clinical and study data will be collected at each visit as in the telemonitoring group.
Andet: Usual Care Group
Standard follow-up will including at least three scheduled study visits at Day 15, Month 3, and Month 6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Blood Glucose Level (mmol/L)
Tidsramme: Baseline to 6 months
Change in blood glucose level, measured in mmol/L, from baseline to 6 months, comparing the telemonitoring group with the standard diabetes care group.
Baseline to 6 months
Change in Glycated Hemoglobin (HbA1c) (%)
Tidsramme: Baseline to 6 months
Change in glycated hemoglobin (HbA1c), measured as a percentage (%), from baseline to 6 months, comparing the telemonitoring group with the standard diabetes care group.
Baseline to 6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Change in body mass index (BMI)
Tidsramme: Baseline to 6 months
Baseline to 6 months
Change in urinary albumin concentration measured in mg/L.
Tidsramme: Baseline to 6 months
Baseline to 6 months
Medication adherence assessed by MARS-5
Tidsramme: Baseline to 6 months
Baseline to 6 months
Medication adherence assessed by Medication Possession Ratio (MPR)
Tidsramme: Baseline to 6 months
Baseline to 6 months
Change in Skin Autofluorescence (AGEs) Measured by AGE Reader
Tidsramme: Baseline to 6 months
Skin autofluorescence, reflecting tissue accumulation of advanced glycation end-products (AGEs), will be measured using the AGE Reader. The change in skin autofluorescence from baseline to 6 months will be reported.
Baseline to 6 months
Change in reactive hyperemia index (RHI)
Tidsramme: Baseline to 6 months
Baseline to 6 months
Number of Participants with Hospitalizations
Tidsramme: Baseline to 6 months
Baseline to 6 months
Number of Participants with Emergency Department Visits
Tidsramme: Baseline to 6 months
Baseline to 6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Monastir

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2026

Først opslået (Faktiske)

19. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • e-DIABISCOPE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner