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A Study of AZD0292 in Chinese Participants With Bronchiectasis and Chronic Pseudomonas Aeruginosa Colonization (BREEZE)

2026年8月18日 更新者：AstraZeneca

A Phase II Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and PK of AZD0292 in Chinese Participants With Bronchiectasis and Chronic Pseudomonas Aeruginosa Colonization

AZD0292 is a bispecific IgG1k mAb being evaluated for the prevention of exacerbations in bronchiectasis patients chronically colonized with PsA.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

AZD0292 is a bispecific IgG1k mAb being evaluated for the prevention of exacerbations in bronchiectasis patients chronically colonized with PsA.

This Phase II study aims to assess the efficacy, safety, and PK of AZD0292 administered IV, as compared to placebo in participants 18 years of age and older.

The population of this study will be Chinese NCFBE patients with frequent pulmonary exacerbations due to chronic PsA airway colonization. These PsA associated pulmonary exacerbations contribute to a decline in lung function, impair quality of life and increase mortality, highlighting the urgent need for effective therapeutic options.

研究の種類

介入

入学 (推定)

84

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Anyang、中国、455099
        • 募集
        • Research Site
      • Beijing、中国、100020
        • 募集
        • Research Site
      • Beijing、中国、100034
        • 募集
        • Research Site
      • Beijing、中国、100730
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Changsha、中国、410005
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610014
        • 募集
        • Research Site
      • Chengdu、中国、611130
        • 募集
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610078
        • 募集
        • Research Site
      • Chizhou、中国、247099
        • 募集
        • Research Site
      • Haikou、中国、570311
        • 募集
        • Research Site
      • Hefei、中国、230061
        • 募集
        • Research Site
      • Hohhot、中国、010010
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Hohhot、中国、010050
        • 募集
        • Research Site
      • Jinan、中国、250013
        • 募集
        • Research Site
      • Jinhua、中国、321000
        • 募集
        • Research Site
      • Jining、中国、272006
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kunming、中国、650032
        • 募集
        • Research Site
      • Langfang、中国、065000
        • 募集
        • Research Site
      • Linhai、中国、317000
        • 募集
        • Research Site
      • Liuzhou、中国、545006
        • 募集
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • 募集
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330000
        • 募集
        • Research Site
      • Nanning、中国、530021
        • 募集
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Research Site
      • Shanghai、中国、201199
        • 募集
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200065
        • 募集
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200080
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200240
        • 募集
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110004
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Taicang、中国、215400
        • 募集
        • Research Site
      • Taizhou、中国、318000
        • 募集
        • Research Site
      • Wenzhou、中国、325000
        • 募集
        • Research Site
      • Xinxiang、中国、453100
        • 募集
        • Research Site
      • Xuzhou、中国、221000
        • 募集
        • Research Site
      • Zaozhuang、中国、277102
        • 募集
        • Research Site
      • Zhangzhou、中国、363099
        • 募集
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450006
        • 募集
        • Research Site
      • Zhuzhou、中国、412007
        • 募集
        • Research Site
      • Zibo、中国、255036
        • 募集
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Participant must be ≥ 18 years of age at the time of signing the informed consent/assent.
  • Weight ≥ 35 kg.
  • Bronchiectasis diagnosed by a physician and confirmed by CT demonstrating abnormal bronchial dilation in ≥ 1 lobe. Note: A historical CT scan within the past 5 years is acceptable. If not available, a CT scan should be conducted at screening to confirm eligibility.
  • Participants who are receiving appropriate standard of care therapy per local guidelines and have a documented history of ≥ 2 moderate exacerbations or ≥ 1 severe exacerbation in the preceding 12 months requiring antibiotics
  • Participants who are clinically stable and free from an exacerbation of bronchiectasis for 4 weeks prior to randomization
  • Participants with pre- or post-bronchodilator FEV1 ≥ 25% predicted value at screening.
  • Presence of positive (PCR or culture) PsA in an airway sample at least once in the last 24 months prior to screening
  • Presence of culture positive PsA in sputum at least within 5 weeks of randomization. Participants who have previously received PsA eradication therapy, as determined appropriate by their treating provider, but remain colonized with PsA are eligible for the study.
  • Capable of giving signed informed consent/assent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol

Exclusion Criteria:

  • Primary lung diagnosis other than bronchiectasis
  • Evidence of active tuberculosis or active nontuberculous mycobacteria being treated or requiring treatment. Participants currently receiving treatment for active TB or nontuberculous mycobacteria may be considered after completion of an appropriate course of therapy
  • Evidence of an active allergic bronchopulmonary aspergillosis being treated or requiring treatment
  • Need for long term supplemental oxygen. Oxygen use for ambulation and relief of breathlessness after exercise is allowed
  • Malignancy, current or within the previous 5 years, except for stable prostate cancer, adequately treated non-invasive basal cell and squamous cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ treated with apparent success more than one year prior to enrolment
  • AIDS or Advanced human immunodeficiency virus disease (CD4 count of < 200 cells/mm3)
  • History of severe adverse reaction associated with a mAb, and/or history of severe allergic reaction (eg, anaphylaxis that required the use of epinephrine/adrenaline or hospitalization), and/or history of immune complex disease (Type III hypersensitivity reactions) to monoclonal antibody administration
  • Treatment with long term anti-PsA antibiotics, macrolides, or DPP-1 inhibitors, which are newly initiated within the 3 months prior to screening
  • Chronic immunosuppressive therapy (including prednisolone > 5 mg or equivalent) newly initiated within the last 3 months
  • Receipt of investigational products indicated for the treatment or prevention of bronchiectasis exacerbations or expected receipt during the study
  • Participation with a study intervention used within the last 30 days or 5 half-lives of the investigational product from the other clinical study, whichever is longer, prior to screening.
  • Female participants who are pregnant, lactating, or WOCBP and not using a highly effective method of contraception or abstinence from at least 4 weeks prior to study intervention administration and until at least 6 months after study intervention administration

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、1日目から開始、評価のスケジュールごとにその後の管理を管理しました。
他の：プラセボ
プラセボは、IV注入を介して1日目から開始し、評価のスケジュールごとにその後の管理を介して管理しました。
実験的：AZD0292
AZD0292 administered starting on Day 1, subsequent administrations per schedule of assessments.
薬：AZD0292
AZD0292 administered starting on Day 1 via IV infusion, subsequent administrations per schedule of assessments.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Annualized rate of exacerbations over a variable follow-up time
時間枠：Min 28 weeks, max 52 weeks
To evaluate the effect of IV AZD0292 compared to placebo on the rate of moderate-to severe pulmonary exacerbations in participants with NCFBE and chronic colonization with PsA
Min 28 weeks, max 52 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変動するフォローアップ時間にわたる深刻な悪化の年間レート
時間枠：最小28週間、最大52週間
NCFBEの参加者の重度の悪化とPSAによる慢性的なコロニー形成に対するプラセボと比較して、AZD0292の効果を評価する
最小28週間、最大52週間
AZD0292に対するADAおよびADAの発生率
時間枠：0週目と最終用量+12週間の間の指定された時点で
気管支拡張症の参加者におけるAZD0292のIV用量の免疫原性を評価し、PSAとの慢性コロニー形成
0週目と最終用量+12週間の間の指定された時点で
AES、SAE、Aesis、およびMAAEの発生率
時間枠：AESの発生;最後の研究介入投与の12週間後の最初の用量。 SAE、Aesis、およびMaaesの発生。学習完了まで（最終用量+24週間）
気管支拡張症の参加者のプラセボとPSAによる慢性コロニー形成のプラセボと比較して、AZD0292の安全性を評価するために
AESの発生;最後の研究介入投与の12週間後の最初の用量。 SAE、Aesis、およびMaaesの発生。学習完了まで（最終用量+24週間）
Change from baseline in QoL-B-RSS
時間枠：Over the observation period (Week 0 to Last Dose+4 weeks)
To evaluate the effect of AZD0292 compared to placebo on quality of life, as assessed by QoL-B-RSS over the observation period
Over the observation period (Week 0 to Last Dose+4 weeks)
Change from baseline in SGRQ score
時間枠：Over the observation period (Week 0 to Last Dose+4 weeks)
To evaluate the effect of AZD0292 compared to placebo on quality of life, as assessed by SGRQ over the observation period.
Over the observation period (Week 0 to Last Dose+4 weeks)
Time to first moderate or severe exacerbation
時間枠：Time Frame: Through study completion (Final Dose +24 weeks)
To evaluate the effect of AZD0292 compared to placebo on time to first pulmonary exacerbation in participants with NCFBE and chronic colonization with PsA.
Time Frame: Through study completion (Final Dose +24 weeks)
Serum PK Concentrations
時間枠：At specified timepoints between Week 0 and Final Dose +12 weeks
To evaluate the PK of IV doses of AZD0292 in participants with bronchiectasis and chronic colonization with PsA
At specified timepoints between Week 0 and Final Dose +12 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月24日

一次修了 (推定)

2028年1月18日

研究の完了 (推定)

2028年6月6日

試験登録日

最初に提出

2026年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年8月18日

最初の投稿 (実際)

2026年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月18日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • D7700C00010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal.

All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD 共有時間枠

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共有アクセス基準

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the deidentified individual patient-level data in an approved sponsored tool . Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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