A Study of AZD0292 in Chinese Participants With Bronchiectasis and Chronic Pseudomonas Aeruginosa Colonization (BREEZE)
18. srpna 2026 aktualizováno: AstraZeneca
A Phase II Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and PK of AZD0292 in Chinese Participants With Bronchiectasis and Chronic Pseudomonas Aeruginosa Colonization
AZD0292 is a bispecific IgG1k mAb being evaluated for the prevention of exacerbations in bronchiectasis patients chronically colonized with PsA.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
AZD0292 is a bispecific IgG1k mAb being evaluated for the prevention of exacerbations in bronchiectasis patients chronically colonized with PsA.
This Phase II study aims to assess the efficacy, safety, and PK of AZD0292 administered IV, as compared to placebo in participants 18 years of age and older.
The population of this study will be Chinese NCFBE patients with frequent pulmonary exacerbations due to chronic PsA airway colonization. These PsA associated pulmonary exacerbations contribute to a decline in lung function, impair quality of life and increase mortality, highlighting the urgent need for effective therapeutic options.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
84
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
Anyang, Čína, 455099
- Nábor
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100020
- Nábor
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100034
- Nábor
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100730
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Changsha, Čína, 410005
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610014
- Nábor
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 611130
- Nábor
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610078
- Nábor
- Research Site
-
Chizhou, Čína, 247099
- Nábor
- Research Site
-
Haikou, Čína, 570311
- Nábor
- Research Site
-
Hefei, Čína, 230061
- Nábor
- Research Site
-
Hohhot, Čína, 010010
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Hohhot, Čína, 010050
- Nábor
- Research Site
-
Jinan, Čína, 250013
- Nábor
- Research Site
-
Jinhua, Čína, 321000
- Nábor
- Research Site
-
Jining, Čína, 272006
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Kunming, Čína, 650032
- Nábor
- Research Site
-
Langfang, Čína, 065000
- Nábor
- Research Site
-
Linhai, Čína, 317000
- Nábor
- Research Site
-
Liuzhou, Čína, 545006
- Nábor
- Research Site
-
Nanchang, Čína, 330006
- Nábor
- Research Site
-
Nanchang, Čína, 330000
- Nábor
- Research Site
-
Nanning, Čína, 530021
- Nábor
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 201199
- Nábor
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200065
- Nábor
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200080
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200240
- Nábor
- Research Site
-
Shenyang, Čína, 110004
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Taicang, Čína, 215400
- Nábor
- Research Site
-
Taizhou, Čína, 318000
- Nábor
- Research Site
-
Wenzhou, Čína, 325000
- Nábor
- Research Site
-
Xinxiang, Čína, 453100
- Nábor
- Research Site
-
Xuzhou, Čína, 221000
- Nábor
- Research Site
-
Zaozhuang, Čína, 277102
- Nábor
- Research Site
-
Zhangzhou, Čína, 363099
- Nábor
- Research Site
-
Zhengzhou, Čína, 450000
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Zhengzhou, Čína, 450006
- Nábor
- Research Site
-
Zhuzhou, Čína, 412007
- Nábor
- Research Site
-
Zibo, Čína, 255036
- Nábor
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Participant must be ≥ 18 years of age at the time of signing the informed consent/assent.
- Weight ≥ 35 kg.
- Bronchiectasis diagnosed by a physician and confirmed by CT demonstrating abnormal bronchial dilation in ≥ 1 lobe. Note: A historical CT scan within the past 5 years is acceptable. If not available, a CT scan should be conducted at screening to confirm eligibility.
- Participants who are receiving appropriate standard of care therapy per local guidelines and have a documented history of ≥ 2 moderate exacerbations or ≥ 1 severe exacerbation in the preceding 12 months requiring antibiotics
- Participants who are clinically stable and free from an exacerbation of bronchiectasis for 4 weeks prior to randomization
- Participants with pre- or post-bronchodilator FEV1 ≥ 25% predicted value at screening.
- Presence of positive (PCR or culture) PsA in an airway sample at least once in the last 24 months prior to screening
- Presence of culture positive PsA in sputum at least within 5 weeks of randomization. Participants who have previously received PsA eradication therapy, as determined appropriate by their treating provider, but remain colonized with PsA are eligible for the study.
- Capable of giving signed informed consent/assent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol
Exclusion Criteria:
- Primary lung diagnosis other than bronchiectasis
- Evidence of active tuberculosis or active nontuberculous mycobacteria being treated or requiring treatment. Participants currently receiving treatment for active TB or nontuberculous mycobacteria may be considered after completion of an appropriate course of therapy
- Evidence of an active allergic bronchopulmonary aspergillosis being treated or requiring treatment
- Need for long term supplemental oxygen. Oxygen use for ambulation and relief of breathlessness after exercise is allowed
- Malignancy, current or within the previous 5 years, except for stable prostate cancer, adequately treated non-invasive basal cell and squamous cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ treated with apparent success more than one year prior to enrolment
- AIDS or Advanced human immunodeficiency virus disease (CD4 count of < 200 cells/mm3)
- History of severe adverse reaction associated with a mAb, and/or history of severe allergic reaction (eg, anaphylaxis that required the use of epinephrine/adrenaline or hospitalization), and/or history of immune complex disease (Type III hypersensitivity reactions) to monoclonal antibody administration
- Treatment with long term anti-PsA antibiotics, macrolides, or DPP-1 inhibitors, which are newly initiated within the 3 months prior to screening
- Chronic immunosuppressive therapy (including prednisolone > 5 mg or equivalent) newly initiated within the last 3 months
- Receipt of investigational products indicated for the treatment or prevention of bronchiectasis exacerbations or expected receipt during the study
- Participation with a study intervention used within the last 30 days or 5 half-lives of the investigational product from the other clinical study, whichever is longer, prior to screening.
- Female participants who are pregnant, lactating, or WOCBP and not using a highly effective method of contraception or abstinence from at least 4 weeks prior to study intervention administration and until at least 6 months after study intervention administration
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo spravováno od 1. dne, následné správy podle harmonogramu hodnocení.
|
Placebo spravováno od 1. dne prostřednictvím IV infuze, následné správy podle harmonogramu hodnocení.
|
|
Experimentální: AZD0292
AZD0292 administered starting on Day 1, subsequent administrations per schedule of assessments.
|
AZD0292 administered starting on Day 1 via IV infusion, subsequent administrations per schedule of assessments.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Annualized rate of exacerbations over a variable follow-up time
Časové okno: Min 28 weeks, max 52 weeks
|
To evaluate the effect of IV AZD0292 compared to placebo on the rate of moderate-to severe pulmonary exacerbations in participants with NCFBE and chronic colonization with PsA
|
Min 28 weeks, max 52 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anualizovaná míra závažných exacerbací v průběhu doby variabilního sledování
Časové okno: Min 28 týdnů, max 52 týdnů
|
Pro vyhodnocení účinku AZD0292 ve srovnání s placebem na závažné exacerbace u účastníků s NCFBE a chronickou kolonizací s PSA
|
Min 28 týdnů, max 52 týdnů
|
|
Incidence titrů ADA a ADA na AZD0292
Časové okno: Při určených časových bodech mezi 0. týdnem a konečnou dávkou +12 týdnů
|
Chcete -li vyhodnotit imunogenitu IV dávek AZD0292 u účastníků s bronchiektázií a chronickou kolonizací s PSA
|
Při určených časových bodech mezi 0. týdnem a konečnou dávkou +12 týdnů
|
|
Výskyt AES, SAES, AEES a MAAES
Časové okno: Výskyt AE; První dávka po 12 týdnech po podání intervence studie. Výskyt SAES, Aesis a Maaes; dokončení studie (konečná dávka+24 týdnů)
|
Posoudit bezpečnost AZD0292 ve srovnání s placebem u účastníků s bronchiektázií a chronickou kolonizací s PSA
|
Výskyt AE; První dávka po 12 týdnech po podání intervence studie. Výskyt SAES, Aesis a Maaes; dokončení studie (konečná dávka+24 týdnů)
|
|
Change from baseline in QoL-B-RSS
Časové okno: Over the observation period (Week 0 to Last Dose+4 weeks)
|
To evaluate the effect of AZD0292 compared to placebo on quality of life, as assessed by QoL-B-RSS over the observation period
|
Over the observation period (Week 0 to Last Dose+4 weeks)
|
|
Change from baseline in SGRQ score
Časové okno: Over the observation period (Week 0 to Last Dose+4 weeks)
|
To evaluate the effect of AZD0292 compared to placebo on quality of life, as assessed by SGRQ over the observation period.
|
Over the observation period (Week 0 to Last Dose+4 weeks)
|
|
Time to first moderate or severe exacerbation
Časové okno: Time Frame: Through study completion (Final Dose +24 weeks)
|
To evaluate the effect of AZD0292 compared to placebo on time to first pulmonary exacerbation in participants with NCFBE and chronic colonization with PsA.
|
Time Frame: Through study completion (Final Dose +24 weeks)
|
|
Serum PK Concentrations
Časové okno: At specified timepoints between Week 0 and Final Dose +12 weeks
|
To evaluate the PK of IV doses of AZD0292 in participants with bronchiectasis and chronic colonization with PsA
|
At specified timepoints between Week 0 and Final Dose +12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
6. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- D7700C00010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal.
All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the deidentified individual patient-level data in an approved sponsored tool .
Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access.
For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .