A Study of AZD0292 in Chinese Participants With Bronchiectasis and Chronic Pseudomonas Aeruginosa Colonization (BREEZE)
18 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca
A Phase II Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and PK of AZD0292 in Chinese Participants With Bronchiectasis and Chronic Pseudomonas Aeruginosa Colonization
AZD0292 is a bispecific IgG1k mAb being evaluated for the prevention of exacerbations in bronchiectasis patients chronically colonized with PsA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
AZD0292 is a bispecific IgG1k mAb being evaluated for the prevention of exacerbations in bronchiectasis patients chronically colonized with PsA.
This Phase II study aims to assess the efficacy, safety, and PK of AZD0292 administered IV, as compared to placebo in participants 18 years of age and older.
The population of this study will be Chinese NCFBE patients with frequent pulmonary exacerbations due to chronic PsA airway colonization. These PsA associated pulmonary exacerbations contribute to a decline in lung function, impair quality of life and increase mortality, highlighting the urgent need for effective therapeutic options.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Anyang, Porcelana, 455099
- Reclutamiento
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100020
- Reclutamiento
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Changsha, Porcelana, 410005
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Chengdu, Porcelana, 610014
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chengdu, Porcelana, 611130
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chengdu, Porcelana, 610078
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chizhou, Porcelana, 247099
- Reclutamiento
- Research Site
-
Haikou, Porcelana, 570311
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hefei, Porcelana, 230061
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hohhot, Porcelana, 010010
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Hohhot, Porcelana, 010050
- Reclutamiento
- Research Site
-
Jinan, Porcelana, 250013
- Reclutamiento
- Research Site
-
Jinhua, Porcelana, 321000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Jining, Porcelana, 272006
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Kunming, Porcelana, 650032
- Reclutamiento
- Research Site
-
Langfang, Porcelana, 065000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Linhai, Porcelana, 317000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Liuzhou, Porcelana, 545006
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nanchang, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nanchang, Porcelana, 330000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nanning, Porcelana, 530021
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 201199
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200065
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200080
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200240
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shenyang, Porcelana, 110004
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Taicang, Porcelana, 215400
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taizhou, Porcelana, 318000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wenzhou, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Xinxiang, Porcelana, 453100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Xuzhou, Porcelana, 221000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Zaozhuang, Porcelana, 277102
- Reclutamiento
- Research Site
-
Zhangzhou, Porcelana, 363099
- Reclutamiento
- Research Site
-
Zhengzhou, Porcelana, 450000
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Zhengzhou, Porcelana, 450006
- Reclutamiento
- Research Site
-
Zhuzhou, Porcelana, 412007
- Reclutamiento
- Research Site
-
Zibo, Porcelana, 255036
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participant must be ≥ 18 years of age at the time of signing the informed consent/assent.
- Weight ≥ 35 kg.
- Bronchiectasis diagnosed by a physician and confirmed by CT demonstrating abnormal bronchial dilation in ≥ 1 lobe. Note: A historical CT scan within the past 5 years is acceptable. If not available, a CT scan should be conducted at screening to confirm eligibility.
- Participants who are receiving appropriate standard of care therapy per local guidelines and have a documented history of ≥ 2 moderate exacerbations or ≥ 1 severe exacerbation in the preceding 12 months requiring antibiotics
- Participants who are clinically stable and free from an exacerbation of bronchiectasis for 4 weeks prior to randomization
- Participants with pre- or post-bronchodilator FEV1 ≥ 25% predicted value at screening.
- Presence of positive (PCR or culture) PsA in an airway sample at least once in the last 24 months prior to screening
- Presence of culture positive PsA in sputum at least within 5 weeks of randomization. Participants who have previously received PsA eradication therapy, as determined appropriate by their treating provider, but remain colonized with PsA are eligible for the study.
- Capable of giving signed informed consent/assent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol
Exclusion Criteria:
- Primary lung diagnosis other than bronchiectasis
- Evidence of active tuberculosis or active nontuberculous mycobacteria being treated or requiring treatment. Participants currently receiving treatment for active TB or nontuberculous mycobacteria may be considered after completion of an appropriate course of therapy
- Evidence of an active allergic bronchopulmonary aspergillosis being treated or requiring treatment
- Need for long term supplemental oxygen. Oxygen use for ambulation and relief of breathlessness after exercise is allowed
- Malignancy, current or within the previous 5 years, except for stable prostate cancer, adequately treated non-invasive basal cell and squamous cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ treated with apparent success more than one year prior to enrolment
- AIDS or Advanced human immunodeficiency virus disease (CD4 count of < 200 cells/mm3)
- History of severe adverse reaction associated with a mAb, and/or history of severe allergic reaction (eg, anaphylaxis that required the use of epinephrine/adrenaline or hospitalization), and/or history of immune complex disease (Type III hypersensitivity reactions) to monoclonal antibody administration
- Treatment with long term anti-PsA antibiotics, macrolides, or DPP-1 inhibitors, which are newly initiated within the 3 months prior to screening
- Chronic immunosuppressive therapy (including prednisolone > 5 mg or equivalent) newly initiated within the last 3 months
- Receipt of investigational products indicated for the treatment or prevention of bronchiectasis exacerbations or expected receipt during the study
- Participation with a study intervention used within the last 30 days or 5 half-lives of the investigational product from the other clinical study, whichever is longer, prior to screening.
- Female participants who are pregnant, lactating, or WOCBP and not using a highly effective method of contraception or abstinence from at least 4 weeks prior to study intervention administration and until at least 6 months after study intervention administration
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado a partir del día 1, administraciones posteriores por calendario de evaluaciones.
|
Placebo administrado a partir del día 1 a través de la infusión IV, administraciones posteriores por calendario de evaluaciones.
|
|
Experimental: AZD0292
AZD0292 administered starting on Day 1, subsequent administrations per schedule of assessments.
|
AZD0292 administered starting on Day 1 via IV infusion, subsequent administrations per schedule of assessments.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Annualized rate of exacerbations over a variable follow-up time
Periodo de tiempo: Min 28 weeks, max 52 weeks
|
To evaluate the effect of IV AZD0292 compared to placebo on the rate of moderate-to severe pulmonary exacerbations in participants with NCFBE and chronic colonization with PsA
|
Min 28 weeks, max 52 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa anualizada de exacerbaciones severas durante un tiempo de seguimiento variable
Periodo de tiempo: Min 28 semanas, máximo 52 semanas
|
Evaluar el efecto de AZD0292 en comparación con el placebo sobre exacerbaciones severas en participantes con NCFBE y colonización crónica con PSA
|
Min 28 semanas, máximo 52 semanas
|
|
Incidencia de títulos ADA y ADA a AZD0292
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo especificados entre la semana 0 y la dosis final +12 semanas
|
Evaluar la inmunogenicidad de las dosis IV de AZD0292 en participantes con bronquiectasis y colonización crónica con PSA
|
En puntos de tiempo especificados entre la semana 0 y la dosis final +12 semanas
|
|
Incidencia de AES, SAES, AISIS y MAAES
Periodo de tiempo: Ocurrencia de AES; Primera dosis hasta 12 semanas después de la última administración de intervención de estudio. Ocurrencia de Saes, Aesis y Maaes; A través de la finalización del estudio (dosis final+24 semanas)
|
Evaluar la seguridad de AZD0292 en comparación con el placebo en participantes con bronquiectasis y colonización crónica con PSA
|
Ocurrencia de AES; Primera dosis hasta 12 semanas después de la última administración de intervención de estudio. Ocurrencia de Saes, Aesis y Maaes; A través de la finalización del estudio (dosis final+24 semanas)
|
|
Change from baseline in QoL-B-RSS
Periodo de tiempo: Over the observation period (Week 0 to Last Dose+4 weeks)
|
To evaluate the effect of AZD0292 compared to placebo on quality of life, as assessed by QoL-B-RSS over the observation period
|
Over the observation period (Week 0 to Last Dose+4 weeks)
|
|
Change from baseline in SGRQ score
Periodo de tiempo: Over the observation period (Week 0 to Last Dose+4 weeks)
|
To evaluate the effect of AZD0292 compared to placebo on quality of life, as assessed by SGRQ over the observation period.
|
Over the observation period (Week 0 to Last Dose+4 weeks)
|
|
Time to first moderate or severe exacerbation
Periodo de tiempo: Time Frame: Through study completion (Final Dose +24 weeks)
|
To evaluate the effect of AZD0292 compared to placebo on time to first pulmonary exacerbation in participants with NCFBE and chronic colonization with PsA.
|
Time Frame: Through study completion (Final Dose +24 weeks)
|
|
Serum PK Concentrations
Periodo de tiempo: At specified timepoints between Week 0 and Final Dose +12 weeks
|
To evaluate the PK of IV doses of AZD0292 in participants with bronchiectasis and chronic colonization with PsA
|
At specified timepoints between Week 0 and Final Dose +12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
18 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
6 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- D7700C00010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal.
All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criterios de acceso compartido de IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the deidentified individual patient-level data in an approved sponsored tool .
Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access.
For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .