A Study of AZD0292 in Chinese Participants With Bronchiectasis and Chronic Pseudomonas Aeruginosa Colonization (BREEZE)
18 août 2026 mis à jour par: AstraZeneca
A Phase II Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and PK of AZD0292 in Chinese Participants With Bronchiectasis and Chronic Pseudomonas Aeruginosa Colonization
AZD0292 is a bispecific IgG1k mAb being evaluated for the prevention of exacerbations in bronchiectasis patients chronically colonized with PsA.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
AZD0292 is a bispecific IgG1k mAb being evaluated for the prevention of exacerbations in bronchiectasis patients chronically colonized with PsA.
This Phase II study aims to assess the efficacy, safety, and PK of AZD0292 administered IV, as compared to placebo in participants 18 years of age and older.
The population of this study will be Chinese NCFBE patients with frequent pulmonary exacerbations due to chronic PsA airway colonization. These PsA associated pulmonary exacerbations contribute to a decline in lung function, impair quality of life and increase mortality, highlighting the urgent need for effective therapeutic options.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
84
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Anyang, Chine, 455099
- Recrutement
- Research Site
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Beijing, Chine, 100020
- Recrutement
- Research Site
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Beijing, Chine, 100034
- Recrutement
- Research Site
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Beijing, Chine, 100730
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Changsha, Chine, 410005
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610014
- Recrutement
- Research Site
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Chengdu, Chine, 611130
- Recrutement
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610078
- Recrutement
- Research Site
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Chizhou, Chine, 247099
- Recrutement
- Research Site
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Haikou, Chine, 570311
- Recrutement
- Research Site
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Hefei, Chine, 230061
- Recrutement
- Research Site
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Hohhot, Chine, 010010
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Hohhot, Chine, 010050
- Recrutement
- Research Site
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Jinan, Chine, 250013
- Recrutement
- Research Site
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Jinhua, Chine, 321000
- Recrutement
- Research Site
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Jining, Chine, 272006
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Kunming, Chine, 650032
- Recrutement
- Research Site
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Langfang, Chine, 065000
- Recrutement
- Research Site
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Linhai, Chine, 317000
- Recrutement
- Research Site
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Liuzhou, Chine, 545006
- Recrutement
- Research Site
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Nanchang, Chine, 330006
- Recrutement
- Research Site
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Nanchang, Chine, 330000
- Recrutement
- Research Site
-
Nanning, Chine, 530021
- Recrutement
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 201199
- Recrutement
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200065
- Recrutement
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200080
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200240
- Recrutement
- Research Site
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Shenyang, Chine, 110004
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Taicang, Chine, 215400
- Recrutement
- Research Site
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Taizhou, Chine, 318000
- Recrutement
- Research Site
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Wenzhou, Chine, 325000
- Recrutement
- Research Site
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Xinxiang, Chine, 453100
- Recrutement
- Research Site
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Xuzhou, Chine, 221000
- Recrutement
- Research Site
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Zaozhuang, Chine, 277102
- Recrutement
- Research Site
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Zhangzhou, Chine, 363099
- Recrutement
- Research Site
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Zhengzhou, Chine, 450000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Zhengzhou, Chine, 450006
- Recrutement
- Research Site
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Zhuzhou, Chine, 412007
- Recrutement
- Research Site
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Zibo, Chine, 255036
- Recrutement
- Research Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Participant must be ≥ 18 years of age at the time of signing the informed consent/assent.
- Weight ≥ 35 kg.
- Bronchiectasis diagnosed by a physician and confirmed by CT demonstrating abnormal bronchial dilation in ≥ 1 lobe. Note: A historical CT scan within the past 5 years is acceptable. If not available, a CT scan should be conducted at screening to confirm eligibility.
- Participants who are receiving appropriate standard of care therapy per local guidelines and have a documented history of ≥ 2 moderate exacerbations or ≥ 1 severe exacerbation in the preceding 12 months requiring antibiotics
- Participants who are clinically stable and free from an exacerbation of bronchiectasis for 4 weeks prior to randomization
- Participants with pre- or post-bronchodilator FEV1 ≥ 25% predicted value at screening.
- Presence of positive (PCR or culture) PsA in an airway sample at least once in the last 24 months prior to screening
- Presence of culture positive PsA in sputum at least within 5 weeks of randomization. Participants who have previously received PsA eradication therapy, as determined appropriate by their treating provider, but remain colonized with PsA are eligible for the study.
- Capable of giving signed informed consent/assent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol
Exclusion Criteria:
- Primary lung diagnosis other than bronchiectasis
- Evidence of active tuberculosis or active nontuberculous mycobacteria being treated or requiring treatment. Participants currently receiving treatment for active TB or nontuberculous mycobacteria may be considered after completion of an appropriate course of therapy
- Evidence of an active allergic bronchopulmonary aspergillosis being treated or requiring treatment
- Need for long term supplemental oxygen. Oxygen use for ambulation and relief of breathlessness after exercise is allowed
- Malignancy, current or within the previous 5 years, except for stable prostate cancer, adequately treated non-invasive basal cell and squamous cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ treated with apparent success more than one year prior to enrolment
- AIDS or Advanced human immunodeficiency virus disease (CD4 count of < 200 cells/mm3)
- History of severe adverse reaction associated with a mAb, and/or history of severe allergic reaction (eg, anaphylaxis that required the use of epinephrine/adrenaline or hospitalization), and/or history of immune complex disease (Type III hypersensitivity reactions) to monoclonal antibody administration
- Treatment with long term anti-PsA antibiotics, macrolides, or DPP-1 inhibitors, which are newly initiated within the 3 months prior to screening
- Chronic immunosuppressive therapy (including prednisolone > 5 mg or equivalent) newly initiated within the last 3 months
- Receipt of investigational products indicated for the treatment or prevention of bronchiectasis exacerbations or expected receipt during the study
- Participation with a study intervention used within the last 30 days or 5 half-lives of the investigational product from the other clinical study, whichever is longer, prior to screening.
- Female participants who are pregnant, lactating, or WOCBP and not using a highly effective method of contraception or abstinence from at least 4 weeks prior to study intervention administration and until at least 6 months after study intervention administration
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré à partir du jour 1, administrations ultérieures par annexe d'évaluations.
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Placebo administré à partir du jour 1 via la perfusion IV, administrations ultérieures par annexe d'évaluations.
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Expérimental: AZD0292
AZD0292 administered starting on Day 1, subsequent administrations per schedule of assessments.
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AZD0292 administered starting on Day 1 via IV infusion, subsequent administrations per schedule of assessments.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Annualized rate of exacerbations over a variable follow-up time
Délai: Min 28 weeks, max 52 weeks
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To evaluate the effect of IV AZD0292 compared to placebo on the rate of moderate-to severe pulmonary exacerbations in participants with NCFBE and chronic colonization with PsA
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Min 28 weeks, max 52 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux annualisé d'exacerbations graves sur un temps de suivi variable
Délai: Min 28 semaines, max 52 semaines
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Pour évaluer l'effet de l'AZD0292 par rapport au placebo sur les exacerbations graves chez les participants atteints de NCFBE et de colonisation chronique avec PSA
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Min 28 semaines, max 52 semaines
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Incidence des titres ADA et ADA à AZD0292
Délai: Aux points de temps spécifiés entre la semaine 0 et la dose finale +12 semaines
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Pour évaluer l'immunogénicité des doses IV de l'AZD0292 chez les participants atteints de bronchectasie et de colonisation chronique avec PSA
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Aux points de temps spécifiés entre la semaine 0 et la dose finale +12 semaines
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Incidence des AES, SAE, Aesis et MAAE
Délai: Occurrence d'AES; Première dose jusqu'à 12 semaines après la dernière administration d'intervention d'étude. Occurrence des SAE, des Aesis et des MAAE; Grâce à l'achèvement de l'étude (dose finale + 24 semaines)
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Pour évaluer la sécurité de l'AZD0292 par rapport au placebo chez les participants atteints de bronchectasie et de colonisation chronique avec PSA
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Occurrence d'AES; Première dose jusqu'à 12 semaines après la dernière administration d'intervention d'étude. Occurrence des SAE, des Aesis et des MAAE; Grâce à l'achèvement de l'étude (dose finale + 24 semaines)
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Change from baseline in QoL-B-RSS
Délai: Over the observation period (Week 0 to Last Dose+4 weeks)
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To evaluate the effect of AZD0292 compared to placebo on quality of life, as assessed by QoL-B-RSS over the observation period
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Over the observation period (Week 0 to Last Dose+4 weeks)
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Change from baseline in SGRQ score
Délai: Over the observation period (Week 0 to Last Dose+4 weeks)
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To evaluate the effect of AZD0292 compared to placebo on quality of life, as assessed by SGRQ over the observation period.
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Over the observation period (Week 0 to Last Dose+4 weeks)
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Time to first moderate or severe exacerbation
Délai: Time Frame: Through study completion (Final Dose +24 weeks)
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To evaluate the effect of AZD0292 compared to placebo on time to first pulmonary exacerbation in participants with NCFBE and chronic colonization with PsA.
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Time Frame: Through study completion (Final Dose +24 weeks)
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Serum PK Concentrations
Délai: At specified timepoints between Week 0 and Final Dose +12 weeks
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To evaluate the PK of IV doses of AZD0292 in participants with bronchiectasis and chronic colonization with PsA
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At specified timepoints between Week 0 and Final Dose +12 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
18 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
6 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2026
Première publication (Réel)
19 août 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- D7700C00010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal.
All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Délai de partage IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critères d'accès au partage IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the deidentified individual patient-level data in an approved sponsored tool .
Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access.
For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .