Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of AZD0292 in Chinese Participants With Bronchiectasis and Chronic Pseudomonas Aeruginosa Colonization (BREEZE)

18 augusti 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

A Phase II Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and PK of AZD0292 in Chinese Participants With Bronchiectasis and Chronic Pseudomonas Aeruginosa Colonization

AZD0292 is a bispecific IgG1k mAb being evaluated for the prevention of exacerbations in bronchiectasis patients chronically colonized with PsA.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AZD0292 is a bispecific IgG1k mAb being evaluated for the prevention of exacerbations in bronchiectasis patients chronically colonized with PsA.

This Phase II study aims to assess the efficacy, safety, and PK of AZD0292 administered IV, as compared to placebo in participants 18 years of age and older.

The population of this study will be Chinese NCFBE patients with frequent pulmonary exacerbations due to chronic PsA airway colonization. These PsA associated pulmonary exacerbations contribute to a decline in lung function, impair quality of life and increase mortality, highlighting the urgent need for effective therapeutic options.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Anyang, Kina, 455099
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100020
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410005
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610014
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 611130
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610078
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Chizhou, Kina, 247099
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Haikou, Kina, 570311
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230061
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hohhot, Kina, 010010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Hohhot, Kina, 010050
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250013
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Jinhua, Kina, 321000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Jining, Kina, 272006
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650032
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Langfang, Kina, 065000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Linhai, Kina, 317000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Liuzhou, Kina, 545006
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201199
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200240
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Taicang, Kina, 215400
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Taizhou, Kina, 318000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Xinxiang, Kina, 453100
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Xuzhou, Kina, 221000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Zaozhuang, Kina, 277102
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Zhangzhou, Kina, 363099
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450006
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Zhuzhou, Kina, 412007
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Zibo, Kina, 255036
        • Rekrytering
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Participant must be ≥ 18 years of age at the time of signing the informed consent/assent.
  • Weight ≥ 35 kg.
  • Bronchiectasis diagnosed by a physician and confirmed by CT demonstrating abnormal bronchial dilation in ≥ 1 lobe. Note: A historical CT scan within the past 5 years is acceptable. If not available, a CT scan should be conducted at screening to confirm eligibility.
  • Participants who are receiving appropriate standard of care therapy per local guidelines and have a documented history of ≥ 2 moderate exacerbations or ≥ 1 severe exacerbation in the preceding 12 months requiring antibiotics
  • Participants who are clinically stable and free from an exacerbation of bronchiectasis for 4 weeks prior to randomization
  • Participants with pre- or post-bronchodilator FEV1 ≥ 25% predicted value at screening.
  • Presence of positive (PCR or culture) PsA in an airway sample at least once in the last 24 months prior to screening
  • Presence of culture positive PsA in sputum at least within 5 weeks of randomization. Participants who have previously received PsA eradication therapy, as determined appropriate by their treating provider, but remain colonized with PsA are eligible for the study.
  • Capable of giving signed informed consent/assent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol

Exclusion Criteria:

  • Primary lung diagnosis other than bronchiectasis
  • Evidence of active tuberculosis or active nontuberculous mycobacteria being treated or requiring treatment. Participants currently receiving treatment for active TB or nontuberculous mycobacteria may be considered after completion of an appropriate course of therapy
  • Evidence of an active allergic bronchopulmonary aspergillosis being treated or requiring treatment
  • Need for long term supplemental oxygen. Oxygen use for ambulation and relief of breathlessness after exercise is allowed
  • Malignancy, current or within the previous 5 years, except for stable prostate cancer, adequately treated non-invasive basal cell and squamous cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ treated with apparent success more than one year prior to enrolment
  • AIDS or Advanced human immunodeficiency virus disease (CD4 count of < 200 cells/mm3)
  • History of severe adverse reaction associated with a mAb, and/or history of severe allergic reaction (eg, anaphylaxis that required the use of epinephrine/adrenaline or hospitalization), and/or history of immune complex disease (Type III hypersensitivity reactions) to monoclonal antibody administration
  • Treatment with long term anti-PsA antibiotics, macrolides, or DPP-1 inhibitors, which are newly initiated within the 3 months prior to screening
  • Chronic immunosuppressive therapy (including prednisolone > 5 mg or equivalent) newly initiated within the last 3 months
  • Receipt of investigational products indicated for the treatment or prevention of bronchiectasis exacerbations or expected receipt during the study
  • Participation with a study intervention used within the last 30 days or 5 half-lives of the investigational product from the other clinical study, whichever is longer, prior to screening.
  • Female participants who are pregnant, lactating, or WOCBP and not using a highly effective method of contraception or abstinence from at least 4 weeks prior to study intervention administration and until at least 6 months after study intervention administration

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administrerad från och med dag 1, efterföljande administrationer per schema för bedömningar.
Övrig: Placebo
Placebo administrerad från och med dag 1 via IV -infusion, efterföljande administrationer per schema för bedömningar.
Experimentell: AZD0292
AZD0292 administered starting on Day 1, subsequent administrations per schedule of assessments.
Läkemedel: AZD0292
AZD0292 administered starting on Day 1 via IV infusion, subsequent administrations per schedule of assessments.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Annualized rate of exacerbations over a variable follow-up time
Tidsram: Min 28 weeks, max 52 weeks
To evaluate the effect of IV AZD0292 compared to placebo on the rate of moderate-to severe pulmonary exacerbations in participants with NCFBE and chronic colonization with PsA
Min 28 weeks, max 52 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig hastighet av allvarliga förvärringar under en variabel uppföljningstid
Tidsram: Min 28 veckor, max 52 veckor
För att utvärdera effekten av AZD0292 jämfört med placebo på allvarliga förvärringar hos deltagare med NCFBE och kronisk kolonisering med PSA
Min 28 veckor, max 52 veckor
Förekomst av ADA- och ADA -titrar till AZD0292
Tidsram: Vid angivna tidpunkter mellan vecka 0 och slutlig dos +12 veckor
För att utvärdera immunogeniciteten hos IV -doser av AZD0292 hos deltagare med bronkiektas och kronisk kolonisering med PSA
Vid angivna tidpunkter mellan vecka 0 och slutlig dos +12 veckor
Förekomst av AES, SAES, Aesis och Maaes
Tidsram: Förekomst av AE: er; Första dosen till och med 12 veckor efter den senaste studieinterventionsadministrationen. Förekomst av SAES, Aesis och Maaes; genom genomförande av studier (slutlig dos+24 veckor)
För att bedöma säkerheten för AZD0292 jämfört med placebo hos deltagare med bronkiektas och kronisk kolonisering med PSA
Förekomst av AE: er; Första dosen till och med 12 veckor efter den senaste studieinterventionsadministrationen. Förekomst av SAES, Aesis och Maaes; genom genomförande av studier (slutlig dos+24 veckor)
Change from baseline in QoL-B-RSS
Tidsram: Over the observation period (Week 0 to Last Dose+4 weeks)
To evaluate the effect of AZD0292 compared to placebo on quality of life, as assessed by QoL-B-RSS over the observation period
Over the observation period (Week 0 to Last Dose+4 weeks)
Change from baseline in SGRQ score
Tidsram: Over the observation period (Week 0 to Last Dose+4 weeks)
To evaluate the effect of AZD0292 compared to placebo on quality of life, as assessed by SGRQ over the observation period.
Over the observation period (Week 0 to Last Dose+4 weeks)
Time to first moderate or severe exacerbation
Tidsram: Time Frame: Through study completion (Final Dose +24 weeks)
To evaluate the effect of AZD0292 compared to placebo on time to first pulmonary exacerbation in participants with NCFBE and chronic colonization with PsA.
Time Frame: Through study completion (Final Dose +24 weeks)
Serum PK Concentrations
Tidsram: At specified timepoints between Week 0 and Final Dose +12 weeks
To evaluate the PK of IV doses of AZD0292 in participants with bronchiectasis and chronic colonization with PsA
At specified timepoints between Week 0 and Final Dose +12 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

18 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

6 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2026

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • D7700C00010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal.

All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kriterier för IPD Sharing Access

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the deidentified individual patient-level data in an approved sponsored tool . Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera