A Study of AZD0292 in Chinese Participants With Bronchiectasis and Chronic Pseudomonas Aeruginosa Colonization (BREEZE)
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
A Phase II Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and PK of AZD0292 in Chinese Participants With Bronchiectasis and Chronic Pseudomonas Aeruginosa Colonization
AZD0292 is a bispecific IgG1k mAb being evaluated for the prevention of exacerbations in bronchiectasis patients chronically colonized with PsA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AZD0292 is a bispecific IgG1k mAb being evaluated for the prevention of exacerbations in bronchiectasis patients chronically colonized with PsA.
This Phase II study aims to assess the efficacy, safety, and PK of AZD0292 administered IV, as compared to placebo in participants 18 years of age and older.
The population of this study will be Chinese NCFBE patients with frequent pulmonary exacerbations due to chronic PsA airway colonization. These PsA associated pulmonary exacerbations contribute to a decline in lung function, impair quality of life and increase mortality, highlighting the urgent need for effective therapeutic options.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
84
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Anyang, Kiina, 455099
- Rekrytointi
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100020
- Rekrytointi
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100730
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410005
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610014
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 611130
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610078
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chizhou, Kiina, 247099
- Rekrytointi
- Research Site
-
Haikou, Kiina, 570311
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hefei, Kiina, 230061
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hohhot, Kiina, 010010
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Hohhot, Kiina, 010050
- Rekrytointi
- Research Site
-
Jinan, Kiina, 250013
- Rekrytointi
- Research Site
-
Jinhua, Kiina, 321000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Jining, Kiina, 272006
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Kunming, Kiina, 650032
- Rekrytointi
- Research Site
-
Langfang, Kiina, 065000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Linhai, Kiina, 317000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Liuzhou, Kiina, 545006
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nanchang, Kiina, 330000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nanning, Kiina, 530021
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 201199
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200065
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200080
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200240
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shenyang, Kiina, 110004
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Taicang, Kiina, 215400
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taizhou, Kiina, 318000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Wenzhou, Kiina, 325000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Xinxiang, Kiina, 453100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Xuzhou, Kiina, 221000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Zaozhuang, Kiina, 277102
- Rekrytointi
- Research Site
-
Zhangzhou, Kiina, 363099
- Rekrytointi
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450006
- Rekrytointi
- Research Site
-
Zhuzhou, Kiina, 412007
- Rekrytointi
- Research Site
-
Zibo, Kiina, 255036
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Participant must be ≥ 18 years of age at the time of signing the informed consent/assent.
- Weight ≥ 35 kg.
- Bronchiectasis diagnosed by a physician and confirmed by CT demonstrating abnormal bronchial dilation in ≥ 1 lobe. Note: A historical CT scan within the past 5 years is acceptable. If not available, a CT scan should be conducted at screening to confirm eligibility.
- Participants who are receiving appropriate standard of care therapy per local guidelines and have a documented history of ≥ 2 moderate exacerbations or ≥ 1 severe exacerbation in the preceding 12 months requiring antibiotics
- Participants who are clinically stable and free from an exacerbation of bronchiectasis for 4 weeks prior to randomization
- Participants with pre- or post-bronchodilator FEV1 ≥ 25% predicted value at screening.
- Presence of positive (PCR or culture) PsA in an airway sample at least once in the last 24 months prior to screening
- Presence of culture positive PsA in sputum at least within 5 weeks of randomization. Participants who have previously received PsA eradication therapy, as determined appropriate by their treating provider, but remain colonized with PsA are eligible for the study.
- Capable of giving signed informed consent/assent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol
Exclusion Criteria:
- Primary lung diagnosis other than bronchiectasis
- Evidence of active tuberculosis or active nontuberculous mycobacteria being treated or requiring treatment. Participants currently receiving treatment for active TB or nontuberculous mycobacteria may be considered after completion of an appropriate course of therapy
- Evidence of an active allergic bronchopulmonary aspergillosis being treated or requiring treatment
- Need for long term supplemental oxygen. Oxygen use for ambulation and relief of breathlessness after exercise is allowed
- Malignancy, current or within the previous 5 years, except for stable prostate cancer, adequately treated non-invasive basal cell and squamous cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ treated with apparent success more than one year prior to enrolment
- AIDS or Advanced human immunodeficiency virus disease (CD4 count of < 200 cells/mm3)
- History of severe adverse reaction associated with a mAb, and/or history of severe allergic reaction (eg, anaphylaxis that required the use of epinephrine/adrenaline or hospitalization), and/or history of immune complex disease (Type III hypersensitivity reactions) to monoclonal antibody administration
- Treatment with long term anti-PsA antibiotics, macrolides, or DPP-1 inhibitors, which are newly initiated within the 3 months prior to screening
- Chronic immunosuppressive therapy (including prednisolone > 5 mg or equivalent) newly initiated within the last 3 months
- Receipt of investigational products indicated for the treatment or prevention of bronchiectasis exacerbations or expected receipt during the study
- Participation with a study intervention used within the last 30 days or 5 half-lives of the investigational product from the other clinical study, whichever is longer, prior to screening.
- Female participants who are pregnant, lactating, or WOCBP and not using a highly effective method of contraception or abstinence from at least 4 weeks prior to study intervention administration and until at least 6 months after study intervention administration
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, jota hallinnoivat päivästä 1, myöhemmät hallinnot arviointiaikataulua kohden.
|
Plasebo, joka on annettu päivästä 1 alkaen IV -infuusion kautta, myöhemmät hallinnot arviointiaikataulua kohden.
|
|
Kokeellinen: AZD0292
AZD0292 administered starting on Day 1, subsequent administrations per schedule of assessments.
|
AZD0292 administered starting on Day 1 via IV infusion, subsequent administrations per schedule of assessments.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annualized rate of exacerbations over a variable follow-up time
Aikaikkuna: Min 28 weeks, max 52 weeks
|
To evaluate the effect of IV AZD0292 compared to placebo on the rate of moderate-to severe pulmonary exacerbations in participants with NCFBE and chronic colonization with PsA
|
Min 28 weeks, max 52 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuotuinen vakavien pahenemisprosentti muuttuvaan seuranta-aikaan
Aikaikkuna: Min 28 viikkoa, enintään 52 viikkoa
|
AZD0292: n vaikutuksen arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna osallistujien vakaviin pahenemiseen, joilla on NCFBE ja krooninen kolonisaatio PSA: n kanssa
|
Min 28 viikkoa, enintään 52 viikkoa
|
|
ADA: n ja ADA -tiitterien esiintyvyys AZD0292: lle
Aikaikkuna: Määritellyillä aikapisteillä viikon 0 ja lopullisen annoksen välillä +12 viikkoa
|
Arvioida AZD0292: n IV -annosten immunogeenisyys osallistujilla, joilla on keuhkoputken ja krooninen kolonisaatio PSA: lla
|
Määritellyillä aikapisteillä viikon 0 ja lopullisen annoksen välillä +12 viikkoa
|
|
AES: n, SAES, ENESS ja MAAES
Aikaikkuna: AES: n esiintyminen; Ensimmäinen annos 12 viikon ajan viimeisen tutkimuksen interventioiden antamisen jälkeen. SAES: n, ENESS: n ja MAAES: n esiintyminen; Tutkimuksen suorittamisen kautta (lopullinen annos+24 viikkoa)
|
Arvioida AZD0292: n turvallisuus verrattuna lumelääkkeeseen osallistujiin, joilla on keuhkoputken ja kroonisen kolonisaation PSA: n kanssa
|
AES: n esiintyminen; Ensimmäinen annos 12 viikon ajan viimeisen tutkimuksen interventioiden antamisen jälkeen. SAES: n, ENESS: n ja MAAES: n esiintyminen; Tutkimuksen suorittamisen kautta (lopullinen annos+24 viikkoa)
|
|
Change from baseline in QoL-B-RSS
Aikaikkuna: Over the observation period (Week 0 to Last Dose+4 weeks)
|
To evaluate the effect of AZD0292 compared to placebo on quality of life, as assessed by QoL-B-RSS over the observation period
|
Over the observation period (Week 0 to Last Dose+4 weeks)
|
|
Change from baseline in SGRQ score
Aikaikkuna: Over the observation period (Week 0 to Last Dose+4 weeks)
|
To evaluate the effect of AZD0292 compared to placebo on quality of life, as assessed by SGRQ over the observation period.
|
Over the observation period (Week 0 to Last Dose+4 weeks)
|
|
Time to first moderate or severe exacerbation
Aikaikkuna: Time Frame: Through study completion (Final Dose +24 weeks)
|
To evaluate the effect of AZD0292 compared to placebo on time to first pulmonary exacerbation in participants with NCFBE and chronic colonization with PsA.
|
Time Frame: Through study completion (Final Dose +24 weeks)
|
|
Serum PK Concentrations
Aikaikkuna: At specified timepoints between Week 0 and Final Dose +12 weeks
|
To evaluate the PK of IV doses of AZD0292 in participants with bronchiectasis and chronic colonization with PsA
|
At specified timepoints between Week 0 and Final Dose +12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 18. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 6. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7700C00010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal.
All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the deidentified individual patient-level data in an approved sponsored tool .
Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access.
For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .