A Study of AZD0292 in Chinese Participants With Bronchiectasis and Chronic Pseudomonas Aeruginosa Colonization (BREEZE)
18 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca
A Phase II Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and PK of AZD0292 in Chinese Participants With Bronchiectasis and Chronic Pseudomonas Aeruginosa Colonization
AZD0292 is a bispecific IgG1k mAb being evaluated for the prevention of exacerbations in bronchiectasis patients chronically colonized with PsA.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
AZD0292 is a bispecific IgG1k mAb being evaluated for the prevention of exacerbations in bronchiectasis patients chronically colonized with PsA.
This Phase II study aims to assess the efficacy, safety, and PK of AZD0292 administered IV, as compared to placebo in participants 18 years of age and older.
The population of this study will be Chinese NCFBE patients with frequent pulmonary exacerbations due to chronic PsA airway colonization. These PsA associated pulmonary exacerbations contribute to a decline in lung function, impair quality of life and increase mortality, highlighting the urgent need for effective therapeutic options.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
84
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
Anyang, Китай, 455099
- Рекрутинг
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100020
- Рекрутинг
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100034
- Рекрутинг
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100730
- Еще не набирают
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410005
- Еще не набирают
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610014
- Рекрутинг
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 611130
- Рекрутинг
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610078
- Рекрутинг
- Research Site
-
Chizhou, Китай, 247099
- Рекрутинг
- Research Site
-
Haikou, Китай, 570311
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hefei, Китай, 230061
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hohhot, Китай, 010010
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hohhot, Китай, 010050
- Рекрутинг
- Research Site
-
Jinan, Китай, 250013
- Рекрутинг
- Research Site
-
Jinhua, Китай, 321000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Jining, Китай, 272006
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kunming, Китай, 650032
- Рекрутинг
- Research Site
-
Langfang, Китай, 065000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Linhai, Китай, 317000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Liuzhou, Китай, 545006
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nanchang, Китай, 330006
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nanchang, Китай, 330000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nanning, Китай, 530021
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 201199
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200065
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200080
- Еще не набирают
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200240
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shenyang, Китай, 110004
- Еще не набирают
- Research Site
-
Taicang, Китай, 215400
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taizhou, Китай, 318000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Wenzhou, Китай, 325000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Xinxiang, Китай, 453100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Xuzhou, Китай, 221000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Zaozhuang, Китай, 277102
- Рекрутинг
- Research Site
-
Zhangzhou, Китай, 363099
- Рекрутинг
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай, 450000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай, 450006
- Рекрутинг
- Research Site
-
Zhuzhou, Китай, 412007
- Рекрутинг
- Research Site
-
Zibo, Китай, 255036
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Participant must be ≥ 18 years of age at the time of signing the informed consent/assent.
- Weight ≥ 35 kg.
- Bronchiectasis diagnosed by a physician and confirmed by CT demonstrating abnormal bronchial dilation in ≥ 1 lobe. Note: A historical CT scan within the past 5 years is acceptable. If not available, a CT scan should be conducted at screening to confirm eligibility.
- Participants who are receiving appropriate standard of care therapy per local guidelines and have a documented history of ≥ 2 moderate exacerbations or ≥ 1 severe exacerbation in the preceding 12 months requiring antibiotics
- Participants who are clinically stable and free from an exacerbation of bronchiectasis for 4 weeks prior to randomization
- Participants with pre- or post-bronchodilator FEV1 ≥ 25% predicted value at screening.
- Presence of positive (PCR or culture) PsA in an airway sample at least once in the last 24 months prior to screening
- Presence of culture positive PsA in sputum at least within 5 weeks of randomization. Participants who have previously received PsA eradication therapy, as determined appropriate by their treating provider, but remain colonized with PsA are eligible for the study.
- Capable of giving signed informed consent/assent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol
Exclusion Criteria:
- Primary lung diagnosis other than bronchiectasis
- Evidence of active tuberculosis or active nontuberculous mycobacteria being treated or requiring treatment. Participants currently receiving treatment for active TB or nontuberculous mycobacteria may be considered after completion of an appropriate course of therapy
- Evidence of an active allergic bronchopulmonary aspergillosis being treated or requiring treatment
- Need for long term supplemental oxygen. Oxygen use for ambulation and relief of breathlessness after exercise is allowed
- Malignancy, current or within the previous 5 years, except for stable prostate cancer, adequately treated non-invasive basal cell and squamous cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ treated with apparent success more than one year prior to enrolment
- AIDS or Advanced human immunodeficiency virus disease (CD4 count of < 200 cells/mm3)
- History of severe adverse reaction associated with a mAb, and/or history of severe allergic reaction (eg, anaphylaxis that required the use of epinephrine/adrenaline or hospitalization), and/or history of immune complex disease (Type III hypersensitivity reactions) to monoclonal antibody administration
- Treatment with long term anti-PsA antibiotics, macrolides, or DPP-1 inhibitors, which are newly initiated within the 3 months prior to screening
- Chronic immunosuppressive therapy (including prednisolone > 5 mg or equivalent) newly initiated within the last 3 months
- Receipt of investigational products indicated for the treatment or prevention of bronchiectasis exacerbations or expected receipt during the study
- Participation with a study intervention used within the last 30 days or 5 half-lives of the investigational product from the other clinical study, whichever is longer, prior to screening.
- Female participants who are pregnant, lactating, or WOCBP and not using a highly effective method of contraception or abstinence from at least 4 weeks prior to study intervention administration and until at least 6 months after study intervention administration
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо администрировался, начиная с 1 -го дня, последующие администрации на график оценки.
|
Плацебо администрировался, начиная с 1 -го дня через инфузию IV, последующие администрации на график оценки.
|
|
Экспериментальный: AZD0292
AZD0292 administered starting on Day 1, subsequent administrations per schedule of assessments.
|
AZD0292 administered starting on Day 1 via IV infusion, subsequent administrations per schedule of assessments.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Annualized rate of exacerbations over a variable follow-up time
Временное ограничение: Min 28 weeks, max 52 weeks
|
To evaluate the effect of IV AZD0292 compared to placebo on the rate of moderate-to severe pulmonary exacerbations in participants with NCFBE and chronic colonization with PsA
|
Min 28 weeks, max 52 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовой уровень серьезных обострений в течение переменного времени наблюдения
Временное ограничение: Мин 28 недель, максимум 52 недели
|
Чтобы оценить влияние AZD0292 по сравнению с плацебо на тяжелые обострения у участников с NCFBE и хронической колонизацией с PSA
|
Мин 28 недель, максимум 52 недели
|
|
Частота титров ADA и ADA в AZD0292
Временное ограничение: При указанных моментах между неделей 0 и окончательной дозой +12 недель
|
Чтобы оценить иммуногенность доз IV AZD0292 у участников с бронхиэктазом и хронической колонизацией с PSA
|
При указанных моментах между неделей 0 и окончательной дозой +12 недель
|
|
Частота AES, SAES, ESES и MAAES
Временное ограничение: Появление AES; Первая доза через 12 недель после введения последнего учебного вмешательства. Появление Saes, Eesse и Maaes; Благодаря завершению исследования (окончательная доза+24 недели)
|
Чтобы оценить безопасность AZD0292 по сравнению с плацебо у участников с бронхиэктазом и хронической колонизацией с PSA
|
Появление AES; Первая доза через 12 недель после введения последнего учебного вмешательства. Появление Saes, Eesse и Maaes; Благодаря завершению исследования (окончательная доза+24 недели)
|
|
Change from baseline in QoL-B-RSS
Временное ограничение: Over the observation period (Week 0 to Last Dose+4 weeks)
|
To evaluate the effect of AZD0292 compared to placebo on quality of life, as assessed by QoL-B-RSS over the observation period
|
Over the observation period (Week 0 to Last Dose+4 weeks)
|
|
Change from baseline in SGRQ score
Временное ограничение: Over the observation period (Week 0 to Last Dose+4 weeks)
|
To evaluate the effect of AZD0292 compared to placebo on quality of life, as assessed by SGRQ over the observation period.
|
Over the observation period (Week 0 to Last Dose+4 weeks)
|
|
Time to first moderate or severe exacerbation
Временное ограничение: Time Frame: Through study completion (Final Dose +24 weeks)
|
To evaluate the effect of AZD0292 compared to placebo on time to first pulmonary exacerbation in participants with NCFBE and chronic colonization with PsA.
|
Time Frame: Through study completion (Final Dose +24 weeks)
|
|
Serum PK Concentrations
Временное ограничение: At specified timepoints between Week 0 and Final Dose +12 weeks
|
To evaluate the PK of IV doses of AZD0292 in participants with bronchiectasis and chronic colonization with PsA
|
At specified timepoints between Week 0 and Final Dose +12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- D7700C00010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal.
All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Критерии совместного доступа к IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the deidentified individual patient-level data in an approved sponsored tool .
Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access.
For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .