A Study of AZD0292 in Chinese Participants With Bronchiectasis and Chronic Pseudomonas Aeruginosa Colonization (BREEZE)
18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
A Phase II Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and PK of AZD0292 in Chinese Participants With Bronchiectasis and Chronic Pseudomonas Aeruginosa Colonization
AZD0292 is a bispecific IgG1k mAb being evaluated for the prevention of exacerbations in bronchiectasis patients chronically colonized with PsA.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
AZD0292 is a bispecific IgG1k mAb being evaluated for the prevention of exacerbations in bronchiectasis patients chronically colonized with PsA.
This Phase II study aims to assess the efficacy, safety, and PK of AZD0292 administered IV, as compared to placebo in participants 18 years of age and older.
The population of this study will be Chinese NCFBE patients with frequent pulmonary exacerbations due to chronic PsA airway colonization. These PsA associated pulmonary exacerbations contribute to a decline in lung function, impair quality of life and increase mortality, highlighting the urgent need for effective therapeutic options.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
84
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Anyang, Chiny, 455099
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100020
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100034
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100730
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410005
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610014
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 611130
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610078
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chizhou, Chiny, 247099
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Haikou, Chiny, 570311
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hefei, Chiny, 230061
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hohhot, Chiny, 010010
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Hohhot, Chiny, 010050
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Jinan, Chiny, 250013
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Jinhua, Chiny, 321000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Jining, Chiny, 272006
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Kunming, Chiny, 650032
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Langfang, Chiny, 065000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Linhai, Chiny, 317000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Liuzhou, Chiny, 545006
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nanchang, Chiny, 330006
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nanchang, Chiny, 330000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nanning, Chiny, 530021
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 201199
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200065
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200080
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200240
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shenyang, Chiny, 110004
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Taicang, Chiny, 215400
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taizhou, Chiny, 318000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wenzhou, Chiny, 325000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Xinxiang, Chiny, 453100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Xuzhou, Chiny, 221000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Zaozhuang, Chiny, 277102
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Zhangzhou, Chiny, 363099
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450006
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Zhuzhou, Chiny, 412007
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Zibo, Chiny, 255036
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Participant must be ≥ 18 years of age at the time of signing the informed consent/assent.
- Weight ≥ 35 kg.
- Bronchiectasis diagnosed by a physician and confirmed by CT demonstrating abnormal bronchial dilation in ≥ 1 lobe. Note: A historical CT scan within the past 5 years is acceptable. If not available, a CT scan should be conducted at screening to confirm eligibility.
- Participants who are receiving appropriate standard of care therapy per local guidelines and have a documented history of ≥ 2 moderate exacerbations or ≥ 1 severe exacerbation in the preceding 12 months requiring antibiotics
- Participants who are clinically stable and free from an exacerbation of bronchiectasis for 4 weeks prior to randomization
- Participants with pre- or post-bronchodilator FEV1 ≥ 25% predicted value at screening.
- Presence of positive (PCR or culture) PsA in an airway sample at least once in the last 24 months prior to screening
- Presence of culture positive PsA in sputum at least within 5 weeks of randomization. Participants who have previously received PsA eradication therapy, as determined appropriate by their treating provider, but remain colonized with PsA are eligible for the study.
- Capable of giving signed informed consent/assent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol
Exclusion Criteria:
- Primary lung diagnosis other than bronchiectasis
- Evidence of active tuberculosis or active nontuberculous mycobacteria being treated or requiring treatment. Participants currently receiving treatment for active TB or nontuberculous mycobacteria may be considered after completion of an appropriate course of therapy
- Evidence of an active allergic bronchopulmonary aspergillosis being treated or requiring treatment
- Need for long term supplemental oxygen. Oxygen use for ambulation and relief of breathlessness after exercise is allowed
- Malignancy, current or within the previous 5 years, except for stable prostate cancer, adequately treated non-invasive basal cell and squamous cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ treated with apparent success more than one year prior to enrolment
- AIDS or Advanced human immunodeficiency virus disease (CD4 count of < 200 cells/mm3)
- History of severe adverse reaction associated with a mAb, and/or history of severe allergic reaction (eg, anaphylaxis that required the use of epinephrine/adrenaline or hospitalization), and/or history of immune complex disease (Type III hypersensitivity reactions) to monoclonal antibody administration
- Treatment with long term anti-PsA antibiotics, macrolides, or DPP-1 inhibitors, which are newly initiated within the 3 months prior to screening
- Chronic immunosuppressive therapy (including prednisolone > 5 mg or equivalent) newly initiated within the last 3 months
- Receipt of investigational products indicated for the treatment or prevention of bronchiectasis exacerbations or expected receipt during the study
- Participation with a study intervention used within the last 30 days or 5 half-lives of the investigational product from the other clinical study, whichever is longer, prior to screening.
- Female participants who are pregnant, lactating, or WOCBP and not using a highly effective method of contraception or abstinence from at least 4 weeks prior to study intervention administration and until at least 6 months after study intervention administration
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo administrowane początkiem pierwszego dnia, kolejnych administracji na harmonogram ocen.
|
Placebo administrowane od pierwszego dnia za pośrednictwem wlewu IV, kolejne administracje na harmonogram ocen.
|
|
Eksperymentalny: AZD0292
AZD0292 administered starting on Day 1, subsequent administrations per schedule of assessments.
|
AZD0292 administered starting on Day 1 via IV infusion, subsequent administrations per schedule of assessments.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Annualized rate of exacerbations over a variable follow-up time
Ramy czasowe: Min 28 weeks, max 52 weeks
|
To evaluate the effect of IV AZD0292 compared to placebo on the rate of moderate-to severe pulmonary exacerbations in participants with NCFBE and chronic colonization with PsA
|
Min 28 weeks, max 52 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczna stopa poważnych zaostrzeń w czasie zmiennego czasu obserwacji
Ramy czasowe: Min 28 tygodni, maksymalnie 52 tygodnie
|
Aby ocenić wpływ AZD0292 w porównaniu z placebo na poważne zaostrzenia u uczestników z NCFBE i przewlekłą kolonizacją PSA
|
Min 28 tygodni, maksymalnie 52 tygodnie
|
|
Występowanie mian ADA i ADA do AZD0292
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych między tygodniem a końcową dawką +12 tygodni
|
Aby ocenić immunogenność dawek IV AZD0292 u uczestników z oskrzelem i przewlekłą kolonizacją PSA
|
W określonych punktach czasowych między tygodniem a końcową dawką +12 tygodni
|
|
Występowanie AES, SAE, AESIS i MAAES
Ramy czasowe: Występowanie AE; Pierwsza dawka do 12 tygodni po ostatnim podaniu interwencji badawczej. Występowanie SAE, AESIS i Maaes; Poprzez zakończenie badania (dawka końcowa+24 tygodnie)
|
Aby ocenić bezpieczeństwo AZD0292 w porównaniu z placebo u uczestników z oskrzelem i przewlekłą kolonizacją PSA
|
Występowanie AE; Pierwsza dawka do 12 tygodni po ostatnim podaniu interwencji badawczej. Występowanie SAE, AESIS i Maaes; Poprzez zakończenie badania (dawka końcowa+24 tygodnie)
|
|
Change from baseline in QoL-B-RSS
Ramy czasowe: Over the observation period (Week 0 to Last Dose+4 weeks)
|
To evaluate the effect of AZD0292 compared to placebo on quality of life, as assessed by QoL-B-RSS over the observation period
|
Over the observation period (Week 0 to Last Dose+4 weeks)
|
|
Change from baseline in SGRQ score
Ramy czasowe: Over the observation period (Week 0 to Last Dose+4 weeks)
|
To evaluate the effect of AZD0292 compared to placebo on quality of life, as assessed by SGRQ over the observation period.
|
Over the observation period (Week 0 to Last Dose+4 weeks)
|
|
Time to first moderate or severe exacerbation
Ramy czasowe: Time Frame: Through study completion (Final Dose +24 weeks)
|
To evaluate the effect of AZD0292 compared to placebo on time to first pulmonary exacerbation in participants with NCFBE and chronic colonization with PsA.
|
Time Frame: Through study completion (Final Dose +24 weeks)
|
|
Serum PK Concentrations
Ramy czasowe: At specified timepoints between Week 0 and Final Dose +12 weeks
|
To evaluate the PK of IV doses of AZD0292 in participants with bronchiectasis and chronic colonization with PsA
|
At specified timepoints between Week 0 and Final Dose +12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
18 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
6 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- D7700C00010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal.
All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the deidentified individual patient-level data in an approved sponsored tool .
Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access.
For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .