Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of AZD0292 in Chinese Participants With Bronchiectasis and Chronic Pseudomonas Aeruginosa Colonization (BREEZE)

18 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

A Phase II Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and PK of AZD0292 in Chinese Participants With Bronchiectasis and Chronic Pseudomonas Aeruginosa Colonization

AZD0292 is a bispecific IgG1k mAb being evaluated for the prevention of exacerbations in bronchiectasis patients chronically colonized with PsA.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AZD0292 is a bispecific IgG1k mAb being evaluated for the prevention of exacerbations in bronchiectasis patients chronically colonized with PsA.

This Phase II study aims to assess the efficacy, safety, and PK of AZD0292 administered IV, as compared to placebo in participants 18 years of age and older.

The population of this study will be Chinese NCFBE patients with frequent pulmonary exacerbations due to chronic PsA airway colonization. These PsA associated pulmonary exacerbations contribute to a decline in lung function, impair quality of life and increase mortality, highlighting the urgent need for effective therapeutic options.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Anyang, China, 455099
        • Werving
        • Research Site
      • Beijing, China, 100020
        • Werving
        • Research Site
      • Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Research Site
      • Beijing, China, 100730
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Changsha, China, 410005
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610014
        • Werving
        • Research Site
      • Chengdu, China, 611130
        • Werving
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610078
        • Werving
        • Research Site
      • Chizhou, China, 247099
        • Werving
        • Research Site
      • Haikou, China, 570311
        • Werving
        • Research Site
      • Hefei, China, 230061
        • Werving
        • Research Site
      • Hohhot, China, 010010
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Hohhot, China, 010050
        • Werving
        • Research Site
      • Jinan, China, 250013
        • Werving
        • Research Site
      • Jinhua, China, 321000
        • Werving
        • Research Site
      • Jining, China, 272006
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Kunming, China, 650032
        • Werving
        • Research Site
      • Langfang, China, 065000
        • Werving
        • Research Site
      • Linhai, China, 317000
        • Werving
        • Research Site
      • Liuzhou, China, 545006
        • Werving
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Werving
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330000
        • Werving
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Werving
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201199
        • Werving
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200065
        • Werving
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200240
        • Werving
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Taicang, China, 215400
        • Werving
        • Research Site
      • Taizhou, China, 318000
        • Werving
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • Werving
        • Research Site
      • Xinxiang, China, 453100
        • Werving
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221000
        • Werving
        • Research Site
      • Zaozhuang, China, 277102
        • Werving
        • Research Site
      • Zhangzhou, China, 363099
        • Werving
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450000
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450006
        • Werving
        • Research Site
      • Zhuzhou, China, 412007
        • Werving
        • Research Site
      • Zibo, China, 255036
        • Werving
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participant must be ≥ 18 years of age at the time of signing the informed consent/assent.
  • Weight ≥ 35 kg.
  • Bronchiectasis diagnosed by a physician and confirmed by CT demonstrating abnormal bronchial dilation in ≥ 1 lobe. Note: A historical CT scan within the past 5 years is acceptable. If not available, a CT scan should be conducted at screening to confirm eligibility.
  • Participants who are receiving appropriate standard of care therapy per local guidelines and have a documented history of ≥ 2 moderate exacerbations or ≥ 1 severe exacerbation in the preceding 12 months requiring antibiotics
  • Participants who are clinically stable and free from an exacerbation of bronchiectasis for 4 weeks prior to randomization
  • Participants with pre- or post-bronchodilator FEV1 ≥ 25% predicted value at screening.
  • Presence of positive (PCR or culture) PsA in an airway sample at least once in the last 24 months prior to screening
  • Presence of culture positive PsA in sputum at least within 5 weeks of randomization. Participants who have previously received PsA eradication therapy, as determined appropriate by their treating provider, but remain colonized with PsA are eligible for the study.
  • Capable of giving signed informed consent/assent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol

Exclusion Criteria:

  • Primary lung diagnosis other than bronchiectasis
  • Evidence of active tuberculosis or active nontuberculous mycobacteria being treated or requiring treatment. Participants currently receiving treatment for active TB or nontuberculous mycobacteria may be considered after completion of an appropriate course of therapy
  • Evidence of an active allergic bronchopulmonary aspergillosis being treated or requiring treatment
  • Need for long term supplemental oxygen. Oxygen use for ambulation and relief of breathlessness after exercise is allowed
  • Malignancy, current or within the previous 5 years, except for stable prostate cancer, adequately treated non-invasive basal cell and squamous cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ treated with apparent success more than one year prior to enrolment
  • AIDS or Advanced human immunodeficiency virus disease (CD4 count of < 200 cells/mm3)
  • History of severe adverse reaction associated with a mAb, and/or history of severe allergic reaction (eg, anaphylaxis that required the use of epinephrine/adrenaline or hospitalization), and/or history of immune complex disease (Type III hypersensitivity reactions) to monoclonal antibody administration
  • Treatment with long term anti-PsA antibiotics, macrolides, or DPP-1 inhibitors, which are newly initiated within the 3 months prior to screening
  • Chronic immunosuppressive therapy (including prednisolone > 5 mg or equivalent) newly initiated within the last 3 months
  • Receipt of investigational products indicated for the treatment or prevention of bronchiectasis exacerbations or expected receipt during the study
  • Participation with a study intervention used within the last 30 days or 5 half-lives of the investigational product from the other clinical study, whichever is longer, prior to screening.
  • Female participants who are pregnant, lactating, or WOCBP and not using a highly effective method of contraception or abstinence from at least 4 weeks prior to study intervention administration and until at least 6 months after study intervention administration

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo beheerd vanaf dag 1, daaropvolgende administraties per beoordelingenschema.
Ander: Placebo
Placebo beheerd vanaf dag 1 via IV -infusie, daaropvolgende administraties per evaluatieschema.
Experimenteel: AZD0292
AZD0292 administered starting on Day 1, subsequent administrations per schedule of assessments.
Geneesmiddel: AZD0292
AZD0292 administered starting on Day 1 via IV infusion, subsequent administrations per schedule of assessments.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Annualized rate of exacerbations over a variable follow-up time
Tijdsspanne: Min 28 weeks, max 52 weeks
To evaluate the effect of IV AZD0292 compared to placebo on the rate of moderate-to severe pulmonary exacerbations in participants with NCFBE and chronic colonization with PsA
Min 28 weeks, max 52 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijkse snelheid van ernstige exacerbaties over een variabele follow-up tijd
Tijdsspanne: Min 28 weken, max 52 weken
Om het effect van AZD0292 te evalueren in vergelijking met placebo op ernstige exacerbaties bij deelnemers met NCFBE en chronische kolonisatie met PSA
Min 28 weken, max 52 weken
Incidentie van ADA- en ADA -titers aan AZD0292
Tijdsspanne: Bij gespecificeerde tijdstippen tussen week 0 en de laatste dosis +12 weken
Om de immunogeniteit van IV -doses AZD0292 te evalueren bij deelnemers met bronchiectasis en chronische kolonisatie met PSA
Bij gespecificeerde tijdstippen tussen week 0 en de laatste dosis +12 weken
Incidentie van AES, SAES, Aeses en MAAES
Tijdsspanne: Optreden van AE's; Eerste dosis tot en met 12 weken na laatste toediening van de studie -interventies. Optreden van SAE's, aesis en MAAE's; Door voltooiing van de studie (laatste dosis+24 weken)
Om de veiligheid van AZD0292 te beoordelen in vergelijking met placebo bij deelnemers met bronchiectasis en chronische kolonisatie met PSA
Optreden van AE's; Eerste dosis tot en met 12 weken na laatste toediening van de studie -interventies. Optreden van SAE's, aesis en MAAE's; Door voltooiing van de studie (laatste dosis+24 weken)
Change from baseline in QoL-B-RSS
Tijdsspanne: Over the observation period (Week 0 to Last Dose+4 weeks)
To evaluate the effect of AZD0292 compared to placebo on quality of life, as assessed by QoL-B-RSS over the observation period
Over the observation period (Week 0 to Last Dose+4 weeks)
Change from baseline in SGRQ score
Tijdsspanne: Over the observation period (Week 0 to Last Dose+4 weeks)
To evaluate the effect of AZD0292 compared to placebo on quality of life, as assessed by SGRQ over the observation period.
Over the observation period (Week 0 to Last Dose+4 weeks)
Time to first moderate or severe exacerbation
Tijdsspanne: Time Frame: Through study completion (Final Dose +24 weeks)
To evaluate the effect of AZD0292 compared to placebo on time to first pulmonary exacerbation in participants with NCFBE and chronic colonization with PsA.
Time Frame: Through study completion (Final Dose +24 weeks)
Serum PK Concentrations
Tijdsspanne: At specified timepoints between Week 0 and Final Dose +12 weeks
To evaluate the PK of IV doses of AZD0292 in participants with bronchiectasis and chronic colonization with PsA
At specified timepoints between Week 0 and Final Dose +12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

18 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

6 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • D7700C00010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal.

All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-toegangscriteria voor delen

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the deidentified individual patient-level data in an approved sponsored tool . Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren