Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of AZD0292 in Chinese Participants With Bronchiectasis and Chronic Pseudomonas Aeruginosa Colonization (BREEZE)

2026. augusztus 18. frissítette: AstraZeneca

A Phase II Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and PK of AZD0292 in Chinese Participants With Bronchiectasis and Chronic Pseudomonas Aeruginosa Colonization

AZD0292 is a bispecific IgG1k mAb being evaluated for the prevention of exacerbations in bronchiectasis patients chronically colonized with PsA.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZD0292 is a bispecific IgG1k mAb being evaluated for the prevention of exacerbations in bronchiectasis patients chronically colonized with PsA.

This Phase II study aims to assess the efficacy, safety, and PK of AZD0292 administered IV, as compared to placebo in participants 18 years of age and older.

The population of this study will be Chinese NCFBE patients with frequent pulmonary exacerbations due to chronic PsA airway colonization. These PsA associated pulmonary exacerbations contribute to a decline in lung function, impair quality of life and increase mortality, highlighting the urgent need for effective therapeutic options.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

84

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Anyang, Kína, 455099
        • Toborzás
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100020
        • Toborzás
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100730
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Changsha, Kína, 410005
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Chengdu, Kína, 610014
        • Toborzás
        • Research Site
      • Chengdu, Kína, 611130
        • Toborzás
        • Research Site
      • Chengdu, Kína, 610078
        • Toborzás
        • Research Site
      • Chizhou, Kína, 247099
        • Toborzás
        • Research Site
      • Haikou, Kína, 570311
        • Toborzás
        • Research Site
      • Hefei, Kína, 230061
        • Toborzás
        • Research Site
      • Hohhot, Kína, 010010
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Hohhot, Kína, 010050
        • Toborzás
        • Research Site
      • Jinan, Kína, 250013
        • Toborzás
        • Research Site
      • Jinhua, Kína, 321000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Jining, Kína, 272006
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Kunming, Kína, 650032
        • Toborzás
        • Research Site
      • Langfang, Kína, 065000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Linhai, Kína, 317000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Liuzhou, Kína, 545006
        • Toborzás
        • Research Site
      • Nanchang, Kína, 330006
        • Toborzás
        • Research Site
      • Nanchang, Kína, 330000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Nanning, Kína, 530021
        • Toborzás
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 201199
        • Toborzás
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200065
        • Toborzás
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200080
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200240
        • Toborzás
        • Research Site
      • Shenyang, Kína, 110004
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Taicang, Kína, 215400
        • Toborzás
        • Research Site
      • Taizhou, Kína, 318000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Wenzhou, Kína, 325000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Xinxiang, Kína, 453100
        • Toborzás
        • Research Site
      • Xuzhou, Kína, 221000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Zaozhuang, Kína, 277102
        • Toborzás
        • Research Site
      • Zhangzhou, Kína, 363099
        • Toborzás
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kína, 450000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kína, 450006
        • Toborzás
        • Research Site
      • Zhuzhou, Kína, 412007
        • Toborzás
        • Research Site
      • Zibo, Kína, 255036
        • Toborzás
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Participant must be ≥ 18 years of age at the time of signing the informed consent/assent.
  • Weight ≥ 35 kg.
  • Bronchiectasis diagnosed by a physician and confirmed by CT demonstrating abnormal bronchial dilation in ≥ 1 lobe. Note: A historical CT scan within the past 5 years is acceptable. If not available, a CT scan should be conducted at screening to confirm eligibility.
  • Participants who are receiving appropriate standard of care therapy per local guidelines and have a documented history of ≥ 2 moderate exacerbations or ≥ 1 severe exacerbation in the preceding 12 months requiring antibiotics
  • Participants who are clinically stable and free from an exacerbation of bronchiectasis for 4 weeks prior to randomization
  • Participants with pre- or post-bronchodilator FEV1 ≥ 25% predicted value at screening.
  • Presence of positive (PCR or culture) PsA in an airway sample at least once in the last 24 months prior to screening
  • Presence of culture positive PsA in sputum at least within 5 weeks of randomization. Participants who have previously received PsA eradication therapy, as determined appropriate by their treating provider, but remain colonized with PsA are eligible for the study.
  • Capable of giving signed informed consent/assent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol

Exclusion Criteria:

  • Primary lung diagnosis other than bronchiectasis
  • Evidence of active tuberculosis or active nontuberculous mycobacteria being treated or requiring treatment. Participants currently receiving treatment for active TB or nontuberculous mycobacteria may be considered after completion of an appropriate course of therapy
  • Evidence of an active allergic bronchopulmonary aspergillosis being treated or requiring treatment
  • Need for long term supplemental oxygen. Oxygen use for ambulation and relief of breathlessness after exercise is allowed
  • Malignancy, current or within the previous 5 years, except for stable prostate cancer, adequately treated non-invasive basal cell and squamous cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ treated with apparent success more than one year prior to enrolment
  • AIDS or Advanced human immunodeficiency virus disease (CD4 count of < 200 cells/mm3)
  • History of severe adverse reaction associated with a mAb, and/or history of severe allergic reaction (eg, anaphylaxis that required the use of epinephrine/adrenaline or hospitalization), and/or history of immune complex disease (Type III hypersensitivity reactions) to monoclonal antibody administration
  • Treatment with long term anti-PsA antibiotics, macrolides, or DPP-1 inhibitors, which are newly initiated within the 3 months prior to screening
  • Chronic immunosuppressive therapy (including prednisolone > 5 mg or equivalent) newly initiated within the last 3 months
  • Receipt of investigational products indicated for the treatment or prevention of bronchiectasis exacerbations or expected receipt during the study
  • Participation with a study intervention used within the last 30 days or 5 half-lives of the investigational product from the other clinical study, whichever is longer, prior to screening.
  • Female participants who are pregnant, lactating, or WOCBP and not using a highly effective method of contraception or abstinence from at least 4 weeks prior to study intervention administration and until at least 6 months after study intervention administration

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A placebót az 1. napon kezdve, az azt követő adminisztrációk szerint az értékelések ütemterve szerint.
Egyéb: Placebo
A placebót az 1. napon, az IV. Infúzióval kezdve, későbbi adminisztrációk szerint az értékelések ütemtervénként.
Kísérleti: AZD0292
AZD0292 administered starting on Day 1, subsequent administrations per schedule of assessments.
Drog: AZD0292
AZD0292 administered starting on Day 1 via IV infusion, subsequent administrations per schedule of assessments.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annualized rate of exacerbations over a variable follow-up time
Időkeret: Min 28 weeks, max 52 weeks
To evaluate the effect of IV AZD0292 compared to placebo on the rate of moderate-to severe pulmonary exacerbations in participants with NCFBE and chronic colonization with PsA
Min 28 weeks, max 52 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos súlyosbodások évesített sebessége egy változó követési idő alatt
Időkeret: Min 28 hét, max 52 hét
Az AZD0292 -hez viszonyítva a placebóval összehasonlítva az NCFBE -vel rendelkező résztvevők súlyos súlyosbodásaira és a PSA -val krónikus kolonizációval szembeni súlyos súlyosbodásokra.
Min 28 hét, max 52 hét
ADA és ADA titerek előfordulása az AZD0292 -hez
Időkeret: A 0. hét és a végső adag közötti meghatározott időpontokban +12 hét
Az AZD0292 IV -dózisok immunogenitásának értékelése bronchectasis és krónikus kolonizációval rendelkező résztvevőknél a PSA -val
A 0. hét és a végső adag közötti meghatározott időpontokban +12 hét
AES, SAES, AESS és MAAES előfordulása
Időkeret: AES előfordulása; Az első adag 12 hétig az utolsó vizsgálati beavatkozás beadása után. SAE, AESS és MAAES előfordulása; a tanulmány befejezésével (végső adag+24 hét)
Az AZD0292 biztonságának felmérése a placebóval összehasonlítva a bronchiectasis és a PSA krónikus kolonizációjával rendelkező résztvevőknél
AES előfordulása; Az első adag 12 hétig az utolsó vizsgálati beavatkozás beadása után. SAE, AESS és MAAES előfordulása; a tanulmány befejezésével (végső adag+24 hét)
Change from baseline in QoL-B-RSS
Időkeret: Over the observation period (Week 0 to Last Dose+4 weeks)
To evaluate the effect of AZD0292 compared to placebo on quality of life, as assessed by QoL-B-RSS over the observation period
Over the observation period (Week 0 to Last Dose+4 weeks)
Change from baseline in SGRQ score
Időkeret: Over the observation period (Week 0 to Last Dose+4 weeks)
To evaluate the effect of AZD0292 compared to placebo on quality of life, as assessed by SGRQ over the observation period.
Over the observation period (Week 0 to Last Dose+4 weeks)
Time to first moderate or severe exacerbation
Időkeret: Time Frame: Through study completion (Final Dose +24 weeks)
To evaluate the effect of AZD0292 compared to placebo on time to first pulmonary exacerbation in participants with NCFBE and chronic colonization with PsA.
Time Frame: Through study completion (Final Dose +24 weeks)
Serum PK Concentrations
Időkeret: At specified timepoints between Week 0 and Final Dose +12 weeks
To evaluate the PK of IV doses of AZD0292 in participants with bronchiectasis and chronic colonization with PsA
At specified timepoints between Week 0 and Final Dose +12 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D7700C00010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal.

All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD megosztási időkeret

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the deidentified individual patient-level data in an approved sponsored tool . Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel