Comparing Vitamin D Results and Acceptability of Sampling Obtained From Dried Blood Spot, Tasso+ Capillary Sampling, and Venous Blood. (VitD TASSO)
2026年8月19日 更新者：The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
Evaluation of a Capillary Self-sampling Device for Vitamin D Testing
This study will evaluate the performance and acceptability of different sampling methods for measuring vitamin D, specifically 25-hydroxyvitamin D₂ and 25-hydroxyvitamin D₃.
調査の概要
詳細な説明
This study will evaluate the performance and acceptability of different sampling methods for measuring vitamin D, specifically 25-hydroxyvitamin D₂ and 25-hydroxyvitamin D₃.
It will compare results obtained from the routine self-collected dried blood spot (DBS) cards currently in use in our laboratory, with paired capillary and venous serum samples.
This compares the collection using three approaches: finger-prick DBS, venepuncture, and the CE-marked Tasso+ upper-arm self-sampling device.
The study aims to assess both quantitative agreement between sample types and user acceptability of each collection method.
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older.
- Current healthcare staff or staff volunteers.
- Already consented to use the routine dried blood spot (DBS) vitamin D service.
- Able and willing to provide all three sample types- routine DBS finger-prick sample, a Tasso+ upper-arm self-collected capillary sample, and a venous blood sample taken by a trained Trust phlebotomist.
- Able to give informed consent.
- Able to complete a short questionnaire in English.
Exclusion Criteria:
• Participants will not be able to take part if any of the following apply:
- Under 18 years of age
- Not a member of staff or staff volunteer
- Known difficulty with blood sampling, such as a history of fainting, severe needle phobia, or conditions that make venepuncture unsafe.
- Skin conditions or injuries on the upper arm that would prevent safe use of the Tasso+ device.
- Bleeding disorders or current use of anticoagulant medication that would make capillary or venous sampling unsafe.
- Inability to give informed consent, including difficulty understanding the study information.
- Inability to complete the short questionnaire in English, as this is needed to assess user experience.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Vitamin D sampling
Staff members having Vit D sampling using blood spot, venous samples, and sample collected using the device
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Blood collected using Tasso device
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Agreement between Tasso+ capillary serum and venous serum 25(OH)D
時間枠：From Study start date for up to 12 months
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Continuous 25(OH)D₂ and 25(OH)D₃ concentrations (nmol/L)
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From Study start date for up to 12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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User acceptability
時間枠：From Study start date for up to 12 months
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Pain, on a scale from 1-5 1= no pain. 5= worse pain |
From Study start date for up to 12 months
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User acceptability
時間枠：From study start date to 12 months
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Ease of Use: how easy or difficult each method was to complete 1= Very difficult, 5=Very easy Dried Bloodspot Venepuncture Tasso+ |
From study start date to 12 months
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User acceptability
時間枠：From Study start date for up to 12 months
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Clarity of Instructions: how clear were the instructions you were given? 1= Not clear at all, 5=Extremely clear Dried Bloodspot Venepuncture Tasso+ |
From Study start date for up to 12 months
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User acceptability
時間枠：From Study start date for up to 12 months
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Safety: How safe did each method feel to you ? 1= Very unsafe, 5=Very safe Dried Bloodspot Venepuncture Tasso+ |
From Study start date for up to 12 months
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User acceptability
時間枠：From Study start date for up to 12 months
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Your Preference: please rank the three collection methods 1= your favourite, 3=least preferred Dried Bloodspot Venepuncture Tasso+ |
From Study start date for up to 12 months
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User acceptability
時間枠：From Study start date for up to 12 months
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Willingness to self-collect: how willing would you be to collect your own sample using each method in the future? 1= Very willing, 5=Very willing Dried Bloodspot Venepuncture Tasso+ |
From Study start date for up to 12 months
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Sample quality
時間枠：From Study start date for up to 12 months
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Volume adequacy- minimum blood vol 200uL
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From Study start date for up to 12 months
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Sample quality
時間枠：From Study start date for up to 12 months
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Pre analytical failure- % samples unacceptable for analysis due to inadequate volume or poor quality blood spot
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From Study start date for up to 12 months
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Laboratory workflow efficiency
時間枠：From Study start date for up to 12 months
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Hands on time (hrs/mins)
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From Study start date for up to 12 months
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Laboratory workflow efficiency
時間枠：From Study start date for up to 12 months
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Batch failures based on LCMSMS batch acceptance criteria- QC with +/- 2sd of mean, cal curve R value > 0.95
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From Study start date for up to 12 months
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Laboratory workflow efficiency
時間枠：From Study start date for up to 12 months
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Repeat samples (%)
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From Study start date for up to 12 months
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Turnaround time (TAT)
時間枠：From Study start date for up to 12 months
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Time from sample request to result authorisation
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From Study start date for up to 12 months
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Clinical classification agreement
時間枠：From Study start date for up to 12 months
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Numerical agreement (statistically quantified by Passing and Bablok analysis)
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From Study start date for up to 12 months
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Clinical classification agreement
時間枠：From Study start date for up to 12 months
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Vitamin D status category agreement (deficient / insufficient / replete) quantified statistically using Cohen's kappa analysis
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From Study start date for up to 12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年1月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年8月19日
最初の投稿 (実際)
2026年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月19日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2026LAB148
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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