Comparing Vitamin D Results and Acceptability of Sampling Obtained From Dried Blood Spot, Tasso+ Capillary Sampling, and Venous Blood. (VitD TASSO)
19 de agosto de 2026 atualizado por: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
Evaluation of a Capillary Self-sampling Device for Vitamin D Testing
This study will evaluate the performance and acceptability of different sampling methods for measuring vitamin D, specifically 25-hydroxyvitamin D₂ and 25-hydroxyvitamin D₃.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study will evaluate the performance and acceptability of different sampling methods for measuring vitamin D, specifically 25-hydroxyvitamin D₂ and 25-hydroxyvitamin D₃.
It will compare results obtained from the routine self-collected dried blood spot (DBS) cards currently in use in our laboratory, with paired capillary and venous serum samples.
This compares the collection using three approaches: finger-prick DBS, venepuncture, and the CE-marked Tasso+ upper-arm self-sampling device.
The study aims to assess both quantitative agreement between sample types and user acceptability of each collection method.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
35
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older.
- Current healthcare staff or staff volunteers.
- Already consented to use the routine dried blood spot (DBS) vitamin D service.
- Able and willing to provide all three sample types- routine DBS finger-prick sample, a Tasso+ upper-arm self-collected capillary sample, and a venous blood sample taken by a trained Trust phlebotomist.
- Able to give informed consent.
- Able to complete a short questionnaire in English.
Exclusion Criteria:
• Participants will not be able to take part if any of the following apply:
- Under 18 years of age
- Not a member of staff or staff volunteer
- Known difficulty with blood sampling, such as a history of fainting, severe needle phobia, or conditions that make venepuncture unsafe.
- Skin conditions or injuries on the upper arm that would prevent safe use of the Tasso+ device.
- Bleeding disorders or current use of anticoagulant medication that would make capillary or venous sampling unsafe.
- Inability to give informed consent, including difficulty understanding the study information.
- Inability to complete the short questionnaire in English, as this is needed to assess user experience.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vitamin D sampling
Staff members having Vit D sampling using blood spot, venous samples, and sample collected using the device
|
Blood collected using Tasso device
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Agreement between Tasso+ capillary serum and venous serum 25(OH)D
Prazo: From Study start date for up to 12 months
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Continuous 25(OH)D₂ and 25(OH)D₃ concentrations (nmol/L)
|
From Study start date for up to 12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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User acceptability
Prazo: From Study start date for up to 12 months
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Pain, on a scale from 1-5 1= no pain. 5= worse pain |
From Study start date for up to 12 months
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User acceptability
Prazo: From study start date to 12 months
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Ease of Use: how easy or difficult each method was to complete 1= Very difficult, 5=Very easy Dried Bloodspot Venepuncture Tasso+ |
From study start date to 12 months
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User acceptability
Prazo: From Study start date for up to 12 months
|
Clarity of Instructions: how clear were the instructions you were given? 1= Not clear at all, 5=Extremely clear Dried Bloodspot Venepuncture Tasso+ |
From Study start date for up to 12 months
|
|
User acceptability
Prazo: From Study start date for up to 12 months
|
Safety: How safe did each method feel to you ? 1= Very unsafe, 5=Very safe Dried Bloodspot Venepuncture Tasso+ |
From Study start date for up to 12 months
|
|
User acceptability
Prazo: From Study start date for up to 12 months
|
Your Preference: please rank the three collection methods 1= your favourite, 3=least preferred Dried Bloodspot Venepuncture Tasso+ |
From Study start date for up to 12 months
|
|
User acceptability
Prazo: From Study start date for up to 12 months
|
Willingness to self-collect: how willing would you be to collect your own sample using each method in the future? 1= Very willing, 5=Very willing Dried Bloodspot Venepuncture Tasso+ |
From Study start date for up to 12 months
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|
Sample quality
Prazo: From Study start date for up to 12 months
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Volume adequacy- minimum blood vol 200uL
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From Study start date for up to 12 months
|
|
Sample quality
Prazo: From Study start date for up to 12 months
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Pre analytical failure- % samples unacceptable for analysis due to inadequate volume or poor quality blood spot
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From Study start date for up to 12 months
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|
Laboratory workflow efficiency
Prazo: From Study start date for up to 12 months
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Hands on time (hrs/mins)
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From Study start date for up to 12 months
|
|
Laboratory workflow efficiency
Prazo: From Study start date for up to 12 months
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Batch failures based on LCMSMS batch acceptance criteria- QC with +/- 2sd of mean, cal curve R value > 0.95
|
From Study start date for up to 12 months
|
|
Laboratory workflow efficiency
Prazo: From Study start date for up to 12 months
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Repeat samples (%)
|
From Study start date for up to 12 months
|
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Turnaround time (TAT)
Prazo: From Study start date for up to 12 months
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Time from sample request to result authorisation
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From Study start date for up to 12 months
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Clinical classification agreement
Prazo: From Study start date for up to 12 months
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Numerical agreement (statistically quantified by Passing and Bablok analysis)
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From Study start date for up to 12 months
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Clinical classification agreement
Prazo: From Study start date for up to 12 months
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Vitamin D status category agreement (deficient / insufficient / replete) quantified statistically using Cohen's kappa analysis
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From Study start date for up to 12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2026LAB148
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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