Comparing Vitamin D Results and Acceptability of Sampling Obtained From Dried Blood Spot, Tasso+ Capillary Sampling, and Venous Blood. (VitD TASSO)
19. srpna 2026 aktualizováno: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
Evaluation of a Capillary Self-sampling Device for Vitamin D Testing
This study will evaluate the performance and acceptability of different sampling methods for measuring vitamin D, specifically 25-hydroxyvitamin D₂ and 25-hydroxyvitamin D₃.
Přehled studie
Detailní popis
This study will evaluate the performance and acceptability of different sampling methods for measuring vitamin D, specifically 25-hydroxyvitamin D₂ and 25-hydroxyvitamin D₃.
It will compare results obtained from the routine self-collected dried blood spot (DBS) cards currently in use in our laboratory, with paired capillary and venous serum samples.
This compares the collection using three approaches: finger-prick DBS, venepuncture, and the CE-marked Tasso+ upper-arm self-sampling device.
The study aims to assess both quantitative agreement between sample types and user acceptability of each collection method.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
35
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older.
- Current healthcare staff or staff volunteers.
- Already consented to use the routine dried blood spot (DBS) vitamin D service.
- Able and willing to provide all three sample types- routine DBS finger-prick sample, a Tasso+ upper-arm self-collected capillary sample, and a venous blood sample taken by a trained Trust phlebotomist.
- Able to give informed consent.
- Able to complete a short questionnaire in English.
Exclusion Criteria:
• Participants will not be able to take part if any of the following apply:
- Under 18 years of age
- Not a member of staff or staff volunteer
- Known difficulty with blood sampling, such as a history of fainting, severe needle phobia, or conditions that make venepuncture unsafe.
- Skin conditions or injuries on the upper arm that would prevent safe use of the Tasso+ device.
- Bleeding disorders or current use of anticoagulant medication that would make capillary or venous sampling unsafe.
- Inability to give informed consent, including difficulty understanding the study information.
- Inability to complete the short questionnaire in English, as this is needed to assess user experience.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vitamin D sampling
Staff members having Vit D sampling using blood spot, venous samples, and sample collected using the device
|
Blood collected using Tasso device
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Agreement between Tasso+ capillary serum and venous serum 25(OH)D
Časové okno: From Study start date for up to 12 months
|
Continuous 25(OH)D₂ and 25(OH)D₃ concentrations (nmol/L)
|
From Study start date for up to 12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
User acceptability
Časové okno: From Study start date for up to 12 months
|
Pain, on a scale from 1-5 1= no pain. 5= worse pain |
From Study start date for up to 12 months
|
|
User acceptability
Časové okno: From study start date to 12 months
|
Ease of Use: how easy or difficult each method was to complete 1= Very difficult, 5=Very easy Dried Bloodspot Venepuncture Tasso+ |
From study start date to 12 months
|
|
User acceptability
Časové okno: From Study start date for up to 12 months
|
Clarity of Instructions: how clear were the instructions you were given? 1= Not clear at all, 5=Extremely clear Dried Bloodspot Venepuncture Tasso+ |
From Study start date for up to 12 months
|
|
User acceptability
Časové okno: From Study start date for up to 12 months
|
Safety: How safe did each method feel to you ? 1= Very unsafe, 5=Very safe Dried Bloodspot Venepuncture Tasso+ |
From Study start date for up to 12 months
|
|
User acceptability
Časové okno: From Study start date for up to 12 months
|
Your Preference: please rank the three collection methods 1= your favourite, 3=least preferred Dried Bloodspot Venepuncture Tasso+ |
From Study start date for up to 12 months
|
|
User acceptability
Časové okno: From Study start date for up to 12 months
|
Willingness to self-collect: how willing would you be to collect your own sample using each method in the future? 1= Very willing, 5=Very willing Dried Bloodspot Venepuncture Tasso+ |
From Study start date for up to 12 months
|
|
Sample quality
Časové okno: From Study start date for up to 12 months
|
Volume adequacy- minimum blood vol 200uL
|
From Study start date for up to 12 months
|
|
Sample quality
Časové okno: From Study start date for up to 12 months
|
Pre analytical failure- % samples unacceptable for analysis due to inadequate volume or poor quality blood spot
|
From Study start date for up to 12 months
|
|
Laboratory workflow efficiency
Časové okno: From Study start date for up to 12 months
|
Hands on time (hrs/mins)
|
From Study start date for up to 12 months
|
|
Laboratory workflow efficiency
Časové okno: From Study start date for up to 12 months
|
Batch failures based on LCMSMS batch acceptance criteria- QC with +/- 2sd of mean, cal curve R value > 0.95
|
From Study start date for up to 12 months
|
|
Laboratory workflow efficiency
Časové okno: From Study start date for up to 12 months
|
Repeat samples (%)
|
From Study start date for up to 12 months
|
|
Turnaround time (TAT)
Časové okno: From Study start date for up to 12 months
|
Time from sample request to result authorisation
|
From Study start date for up to 12 months
|
|
Clinical classification agreement
Časové okno: From Study start date for up to 12 months
|
Numerical agreement (statistically quantified by Passing and Bablok analysis)
|
From Study start date for up to 12 months
|
|
Clinical classification agreement
Časové okno: From Study start date for up to 12 months
|
Vitamin D status category agreement (deficient / insufficient / replete) quantified statistically using Cohen's kappa analysis
|
From Study start date for up to 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2026LAB148
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .